各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：
药品是关系人民群众身体健康与生命安全的特殊商品，药品审批管理是保证药品安全、
有效和质量可控的一项科学性工作，因而是一项严肃性工作。《药品管理法》和《新药审批
办法》等有关法规和规范性文件颁布实施以来，在规范药品审批管理工作方面取得了很大成
效。但是，违法审批药品问题在部分省区还相当严重。为此，1996年国务院办公厅发出了
《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发［1996］14号)，
同年卫生部发出了《关于认真贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强
药品管理工作的通知的通知》(卫药发［1996］第31号)，要求各省(区、市)对已经批准生
产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停审批仿制已有批准文号的药品及保健药品。在
有关法律法规出台和国务院有关文件下发之后，部分省区仍然擅自违规审批新药、民族药、
中药保健药品、健字号转批为准字号药品、仿制药品，违法审批修改药品名称、质量标准、
功能主治等，严重违反了有关法律法规及国务院有关文件规定，产生了严重的后果。甚至有
个别人为了达到审批的目的，竟改头换面，欺上瞒下，伪造审批日期，用不正当手段违法审
批药品，造成了企业违法生产的事实，严重威胁着人民用药的安全有效，扰乱了药品流通市
场，造成了极坏的影响。
为认真贯彻执行《药品管理法》，坚决制止违法审批药品行为，维护法律的严肃性，加
强药品审批管理，保证政令畅通，提高各级药品监督管理部门依法行政的自觉性，根据《药
品管理法》及有关规定，就有关问题通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门从本通知发出之日起，必须立即停止药品
(含民族药)审批工作。对本通知发出之后，仍在审批的药品(含民族药)的，我局将组织市场
调查，坚决予以吊销，依法按假药查处，并追究审批者的责任，坚决制止违规批药行为，以
保证法律法规的严肃性，确保人民用药安全有效。
二、请各省(区、市)药品监督管理部门对1985年11月1日后各地自行批准生产的新药，
于2000年12月31日前自行撤销批准文号，按附表1要求填写上报我局，并尽快通知各有
关企业同时停止生产。在此期间，既不撤销批准文号又不停产者，将按假药查处。各地擅自
审批的新药允许在2000年12月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、
《新生物制品审批办法》申报。对于各地自行审批生产的民族药新药，由企业提出申请，我
局将组织民族药专家进行审评，具体办法另定。
三、请各省(区、市)药品监督管理部门对1996年5月25日后各地自行批准生产的仿制
药品，于2000年12月31日前按附表2要求填写上报我局，并通知有关生产企业停止生产。
在此期间，既不停产又不按期上报，将按假药查处。各地审批的仿制药品允许在2000年12
月31日前重新按国家药品监督管理局颁布的《仿制药品审批办法》规定的程序申报，我局
将按《药品管理法》规定，对该类药品进行再评价。
四、制止违法审批药品的工作是一项十分重要的工作，请各省(区、市)药品监督管理部
门要高度重视，主要领导要亲自抓，要从“三讲”的高度来充分认识这项工作的重要性，务
必以强烈的责任心按时抓紧做好。我局将组织对违法审批情况和药品管理混乱的省区进行实
地调查。凡违规审批又不据实上报者，一经调查属实的，我局将追究其领导者的责任，在全
国范围通报批评，情节严重的，将依照有关规定移交有关部门处理。
请各省(区、市)药品监督管理部门认真按本通知要求执行，要加大监管力度，同时通知
各生产企业，做好违法审批药品的清理和纠正工作，以保证药品监督管理工作的顺利进行。
附件：1、撤销批准文号药品名单
2、自行批准生产的仿制药品名单
国家药品监督管理局
二○○○年六月十五日
作者：
国药管办[2000]241号 2006-8-29