关于印发郑筱萸、任德权同志在全国民族药监督管理工作座谈会上的讲话材料的通知

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局 各直属单位： 　　2000年6月8日至9日，国家药品监督管理局在贵州省贵阳市召开了全国民族药监督 管理工作座谈会。会上，郑筱萸局长作了题为《贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结 合”的工作方针，确保民族药健康发展》的重要讲话，任德权副局长作了会议总结。现将这 两个讲话材料印发你们，请结合本地区、本单位的工作实际，认真学习、贯彻、落实两个讲 话精神，做好民族药的监督管理工作。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局 　　 二○○○年六月二十八日 　　 贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针确保民族药健康发展 　　 ——国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国民族药监督管理工作座谈会议上的讲话 　　 （二000年六月八日） 同志们： 　　今天我们在这里召开会议，研究民族药的监督管理问题。会议的主要目的是，了解掌握 我国民族药监督管理的基本情况，针对监督管理工作中存在的问题，研究如何加强监督管理， 帮助和促进民族药的健康发展。通过本次会议希望能总结经验，统一思想，提高认识， 形 成一些适应我国民族药发展形势，充分体现我国民族药特色的监督管理意见，推动我国民族 医药事业健康发展。 在此，我代表国家药品监督管理局向到会的各位专家、同志们表示衷 心的感谢！ 　　我国是一个多民族的国家，各民族在与疾病抗争、维系民族生存繁衍的过程中，以各自 的生活环境、自然资源、民族文化、宗教信仰等为根基，创立了具有本民族特色的医药体系。 它们在独立发展、保持本民族特色的基础上，彼此相互借鉴，相互贯通，共同构成了荟萃着 各民族医药精华的我国传统医药体系。我国的传统医药包括了中医药、少数民族医药和民间 医药。我们今天所谈的民族药是指以少数民族医药理论为指导的药品，它包括藏药、维药、 蒙药、傣药、彝药、苗药等。 　　民族药是中华民族传统药宝库的重要组成部分，是中华民族传统文化的重要内容。民族 药不仅在历史上对本民族人民，对其他兄弟民族人民的健康和繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡 献，而且至今仍作为中华民族的宝贵财富，在我国的医药事业中发挥着重要的作用。 　　党和政府历来高度重视民族药的发展。 特别是当前，党中央、国务院明确提出实施“西 部大开发战略”，为我国民族药的发展提供了千载难逢的历史机遇。因此做好民族药监督管 理工作，不仅对增进民族团结，保障各族人民身体健康，加快民族地区经济发展具有深远意 义，也是贯彻落实党中央国务院“西部大开发”战略的有力措施，是各级药品监督管理部门 义不容辞的责任。 　　下面我讲几点意见，供同志们参考。 　　一、我国民族药的概况 　　（一）民族药的地位与作用 民族药是我国医药事业的重要组成部分。我国《宪法》明确规定“国家发展医疗卫生事业， 发展现代医药和我国传统医药”。1997年中共中央、国务院在《关于卫生改革与发展的决定》 中强调指出：“各民族医药是中华民族传统医药的组成部分，要努力发掘、整理、总结、提 高，充分发挥其保护各族人民健康的作用。” 　　我国大多数民族地区由于种种原因，缺医少药的现象普遍存在。民族药简便验廉，适合 民族群众的生活习俗和用药习惯，在民族地区发挥着不可替代的作用。一些针对地方病、多 发病的民族药疗效确切，一直沿用至今，基本上满足了广大少数民族地区的用药需要。 　　发展民族药是落实党的民族政策的重要内容。由于民族药几千年来深深扎根于各族人民 之中，一直受到各族人民的信赖和欢迎，因此，发展民族药不仅有利于民族地区经济的发展， 关系到各族人民的健康，还关系到增进民族团结、巩固边防、建设边疆和社会安定的大局， 是各级药品监督管理部门不容忽视而且必须做好的一项重要工作。 　　（二）我国民族药发展取得的主要成绩 建国以来，在党和政府的正确领导和关怀支持下，我国民族药发展较快，取得了可喜的成绩。 主要表现在： 　　——发掘、整理和翻译了一批很有价值的民族药古籍文献。我国广大医药工作者十分重 视应用现代的科学和手段对少数民族医药典籍进行整理，对民间单验方进行收集验证，对少 数民族药物资源进行调查。已有民族传统医药文献得到了比较系统的整理，出版了一批代表 性的古籍， 有蒙医药经典《观者之喜》、《方海》、《珊瑚验方》、《蒙药正典》，维吾尔医药经 典《金钥匙》、《益方精要》、《医疗精要》，傣医药经典《档哈雅》等数十种经典著作； 藏医 药经典《四部医典》、《月王药诊》、《晶珠本草》等还有了汉译本。有关部门还组织对少数民 族药资源进行了深入调查，初步摸清了资源分布、品种及其鉴别方法等，例如《中国民族药 志》、《贵州苗族医药研究与开发》等一批民族药研究专著相继出版。这些工作为继承和发扬 民族药奠定了良好的基础。 　　——民族药的科研、教育事业取得较大发展。西藏藏医学院、青海藏医学院、内蒙古蒙 医学院、新疆维吾尔医专科学校、成都中医药大学藏医专业、甘肃医学院藏医专业和云南中 医学院藏医专业等院校培养了大批的民族药科研人员。 各地还设立了少数民族医药研究机 构15所。此外还有一些民族药企业或民办的科研机构，对加快民族药科研、教育的发展起 到了重要作用。 　　——民族药的开发与提高取得可喜成果。民族药在治疗肝胆疾病、心脑血管疾病、风湿 病、皮肤病、胃病、血液病等方面显示出良好疗效。各地区在原有民族药的基础上，研制开 发了一批疗效确切、社会知名度较高的民族药，如藏药“洁白胶囊”、“六味能消胶囊”、“十 味龙胆花颗粒”；傣药“傣肌松”；彝药“云南白药”、“灯盏花素”等系列制剂等。还在临床 科研的基础上验证了古方的疗效，如藏药“七十味珍珠丸”在治疗脑神经疾病中的效果等。 70年代以后，随着民族药需求量的不断扩大，以及民族药质量的不断提高，一些民族地区 在民族药的研究开发和标准化等方面开展了一系列工作，相继制订了民族药地方标准，部分 民族药品经国家审批收入国家药品标准。 　　——民族药工业迅速崛起，成为许多民族地区的支柱产业和新的经济增长点。民族药的 生产过去长期停留于“自采、自制、自用”的水平，药品生产缺乏科学的管理，没有形成正 常的产、供、销渠道，在一定程度上限制了民族药的发展。改革开放以来，在中央与地方政 府的共同努力和兄弟省市的支援下，西藏、青海、贵州、四川、甘肃、内蒙等地陆续出现了 一批颇具规模的现代化民族药生产企业，完全改变了过去那种小手工业作坊式的生产模式， 生产能力和药品质量大幅度提高。据有关资料显示，贵州省1998年民族药品生产企业70余 家，产值达到7.8亿，占全省医药工业总产值的40%以上。西藏自治区1999年民族药品生 产企业22个，产值3个亿，现已有70%以上的县建立了藏药厂或藏药制剂室，藏药在全区 医疗用药的比例占70%以上。 　　二、我国民族药的监督管理现状和存在的主要问题 1985年实施的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定“国家发展现代药和传统药，充 分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”，为依法监督管理包括民族药在内的传统药提供了 法律依据。卫生部于1993年下发了《关于制定民族药部颁标准的通知》（卫药发［1993］第 64号），在原有地方标准的基础上进一步做好提高工作，先后颁布了《藏药标准》、《蒙药标 准》、《维药标准》。有些民族药品种还被95版药典收载。目前为止国家药品标准（包括《中 华人民共和国药典》和部颁标准)共收载藏、蒙、维、傣等民族药507种，药材57种。 　　 部分民族地区，根据当地民族药发展现状，陆续出台了一系列民族药监督管理的有关 规定。例如新疆维吾尔自治区1987年颁布了《新疆维吾尔自治区关于〈药品管理法〉实施 办法》，1992年颁布了《新疆维吾尔自治区民族医院制剂室管理办法（暂行）》和《民族医 院制剂卫生标准（试行）》；西藏自治区1994年颁布了《西藏自治区实施〈中华人民共和国 药品管理法〉办法》；广西壮族自治区1997年下发了《自治区人民政府关于加强我区民族药 研究与开发的通知》。另外内蒙古、贵州等省区虽未出台相关的政策，但是基本上参照中药 的模式对民族药进行监督管理。 　　尽管民族药的监督管理工作取得了一定的成绩。但是，我们应该看到，由于在思想、认 识上存在差距，各地的监督管理水平不一，民族药监督管理依然比较混乱。主要表现在： 　　（一）民族药审批混乱。 　　《中华人民共和国药品管理法》明确规定，新药的审批由国家集中统一管理。1994年 国务院下发了《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），1996年 国务院办公厅又下发了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》 （国办发［1996］14号），明确要求：对已经批准生产的药品进行清理整顿，暂停批准仿制 已有批准文号的药品及保健药品。 　　一些地方制定了关于民族药审批的地方性法规或者是规范性文件，以此作为地方审批民 族药的依据。在民族药监督管理的适用法律角度看，《中华人民共和国药品管理法》和《中 华人民共和国药品管理法实施办法》具有最高的效力，与之相违背的地方性法规和规范性文 件均没有法律效力。因此，各级药品监督管理部门应当统一思想，提高认识，严格执行《中 华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定。 但是，直到现在一些地方仍在自行审批民族药。据有关资料显示，仅某一个省近两年间 就自行批准近200个药品批准文号。一些地方在审批过程中把关不严，程序不清，标准不高， 甚至借民族药审批之名行中药审批之实。这些行为直接造成了民族药管理上的混乱，导致了 民族药产品鱼龙混杂的局面，同时，也妨碍了那些真正疗效确切的民族药的发展和提高。 　　（二）盲目审批民族药品生产企业的情况仍相当严重。 　　国办发［1996］14号文件明确要求：地方不能办理新开办药品生产企业的立项、审批 手续。近年来，国家药品监督管理部门也多次强调严格控制新开办药品生产企业。但有些地 方仍我行我素，在没有充分调查研究的基础上，一哄而上，盲目给一些不具备药品生产条件 的企业发放《许可证》，将一些民族医院的制剂室以所谓“照顾”为借口，直接转为药品生 产企业。上述情况直接导致了民族药生产企业布局分散，规模偏小，管理落后，卫生条件差 等状况。许多民族药生产企业厂房、设备简陋，无规范的生产操作规程和质控体系，距GMP 的要求尚有较大的差距。民族药生产企业小、散、乱的局面，加剧了民族药生产的低水平重 复和无序竞争状况，也造成了民族药材资源的极大浪费。 　　（三）原料药材和成药质量标准不完善，药品质量不高。 　　由于历史原因，药材长期按农产品管理，处于自流发展状态，多数药材尚未建立质量标 准，仅停留于经验鉴别，药材种植、采收、加工随意性较大，直接影响了成药的质量。尽管 部分民族药已制定了国家药品标准或地方药品标准，但这些质量标准还相当不完善，绝大多 数品种的检测项目尚未建立鉴别项目。一些企业因此降低了对进料、投料和传统工艺的要求。 再加上民族药的处方药味一般比较多，且矿物药的比例较大，目前的质量标准无法控制药品 质量。许多药品因重金属含量超标而被国际市场拒之门外。 　　（四）忽视民族药材资源的合理开发利用。 　　尽管我国的民族地区地域辽阔，民族药材资源丰富，但我们应当注意到，我国民族地区， 尤其民族相对集中的西部地区的生态环境相当脆弱，大多数药材属野生资源， 生长周期较 长。由于缺乏统一的管理，许多地区出现了只顾眼前利益，一哄而上，掠夺性采挖的现象， 令人触目惊心，致使当地的生态环境急剧恶化，野生药材资源锐减，部分品种面临灭绝。最 近据中央人民广播电台的记者报道，由于某省违规审批了大量的民族药，致使当地药材资源 遭到掠夺式、剃头式的采挖、破坏，既严重浪费了资源，又破坏了生态，还造成民族药的无 序竞争。 　　面对目前民族药监督管理这种情况，如不采取果断措施，加强监督管理，继续走小、散、 乱的路子，放任无序竞争，大量浪费药材资源，那么原本就起步较晚、基础薄弱的民族药产 业前景不容乐观。 　　三、进一步做好民族药监督管理工作的指导思想和要求 　　今后民族药的监督管理工作的指导思想是：坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合” 的工作方针，处理好监督与发展、继承与创新、整体与局部的关系，加强监督管理，帮助和 促进民族药的健康发展。 　　民族药的监督管理是我国药品监督管理工作中的一个薄弱环节，加强监督管理势在必 行，同时，帮助和促进民族药的健康发展又是落实党的民族政策和发展民族地区经济的现实 需要。因此，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针对进一步做好民族药监 督管理工作具有非常重要的现实意义。 　　贯彻落实“监、帮、促”相结合的工作方针必须正确认识并处理好三个关系： 　　第一，监督与发展的关系。 　　加强监督是发展民族药的前提。历史经验告诉我们，对于药品这种关系人民群众生命安 全的特殊商品，放松监督管理，只能造成低水平重复，加剧无序竞争，从根本上损害其发展。 民族药的发展绝不能走“放松监管—低水平重复—然后再治理”的路子，绝不能以牺牲民族 药的质量、效益为代价换取数量的膨胀。 　　监督的目的是在保障人民用药安全有效的基础上促进民族药的发展和提高。各级药品监 督管理部门要充分重视保护和帮助民族药的发展。要创造一个好的环境，帮助民族药出精品， 帮助整个民族药产业的发展。 　　第二，继承与创新的关系。 　　继承是创新的基础。对药品监督管理部门而言，继承就是要掌握和运用民族药的理论、 观点和方法来监督管理民族药。 　　继承的目的是创新，创新是民族药发展的根本动力。回顾数千年来民族药的发展历史， 本身就是一部不断总结用药经验，不断吸取先进的科学技术，不断创新发展的历史。在现代 医药科技不断发展的今天，创新已经成为关系民族药生存和发展的重要历史课题，成为民族 药能否从民族地区走向全国，走向世界的关键。各级药品监督管理部门要积极鼓励民族药创 新，帮助和促进民族药的发掘、整理和提高工作。 　　第三，整体与局部的关系。 　　局部必须服从整体。药品监督管理工作必须全国一盘棋。在监督管理的标准上，必须按 照药品这一特殊商品的要求，做到一视同仁，对任何地方都没有降低标准、放松管理的特殊 政策。有些地方从本地利益出发，违法审批民族药，盲目新建扩建药品生产企业，造成品种 管理混乱，生产经营分散，无序竞争加剧。这种行为从长远看，只能损害整个民族药的生存 与发展，损害人民群众的生命健康。各级药品监督管理部门必须顾大局、识大体，坚决制止 和纠正类似行为。 　　整体要兼顾局部的需要。民族地区药品科研、生产水平相对落后，群众缺医少药情况仍 然存在，因此，在制定药品监督管理政策时，要充分考虑和尊重民族地区发展民族药的需求。 既不能降低要求，又必须要有实事求是的帮助、扶持措施， 要在尊重民族药自身特点与规 律，保持民族特色的基础上，帮助民族药积极吸收现代医药科学技术成果，切实作好创新与 提高工作，把民族药的资源优势、品种优势转化为产业优势和经济优势。 　　借此机会，对今后民族药品监督管理工作的提出一些要求。 　　（一）加强民族药的审批管理，改进民族药的审评方法，优先安排民族药项目审评。 　　针对目前一些地方自行审批民族药造成品种混乱，无序生产的严重情况，要立即制止各 地自行审批民族药品，停止制定民族药的地方标准。我局将开展对地方民族药标准整顿工作， 整顿后保留的品种上升为国家药品标准；未保留的品种予以撤消。 　　要严格控制品种的仿制，防止出现某些品种一哄而上的情况。可参照中药保护的成功经 验，对于一些疗效确切、知名度较高的国家标准收载品种，在切实做好系统提高的情况下， 考虑进行品种保护，保护民族制药企业的合法权益，提高产品质量和竞争能力。 　　要改进民族药的审评方法，并优先安排民族药项目审评，适应民族药发展的需求： 　　——考虑到民族药的实际情况，对非实验研究性申报资料可授权省级药品监督管理部门 审评。国家局不再组织专家对此进行审评，只对实验研究性申报资料组织专家进行复审。 　　——要大量充实不同民族药方面的专家进入药品审评专家库，以适应民族药审评的需 要，充分照顾民族医药自身的发展规律和特点，彻底解决其他专家在民族药方面的认知差异 问题。 　　——对三类以上民族药新药，给予加快审评政策待遇。 　　——对申请民族药新药技术转让的，给予加快审评政策待遇。 　　（二）加强对民族药生产企业监督管理，推进民族药生产企业GMP认证 　　正如前面提到目前许多民族药品生产企业特别是位于偏远省区的企业大多是由当地民族 医院的制剂室发展来的，布局分散，规模偏小，管理落后，卫生条件差，设备简陋，工艺落 后，无规范的生产操作规程和质控体系，无论在硬件或是软件上距GMP的要求均有较大的差 距，在这方面民族药品生产企业远远落后于全国的平均水平。针对上述实际情况，可借鉴中 药生产企业推进GMP技术改造的经验，鼓励有条件的民族药生产企业尽快通过GMP认证。目 前要严格控制民族药生产企业的审批，坚决执行《开办药品生产企业暂行规定》。 　　考虑到民族药剂型较少，与中成药的生产工艺类似，有许多中药企业也生产民族药的情 况。因此现有的民族药生产企业可按我局《关于药品异地生产和委托加工的有关规定》的要 求，委托具备条件的生产企业进行加工。 　　对现有的民族药生产企业要加快GMP技术改造。在国家有关药品生产企业限期通过GMP 认证的工作中，民族药生产企业也必须按照要求实施GMP。对限期不能达到要求的一批基础 较差的企业，要予以关停并转。同时，对条件较好的民族药生产企业，今后要重点帮助他们 按照GMP的要求进行技术改造。要组织专家对他们进行帮助和指导， 并且优先安排对民族 药生产企业的GMP认证检查工作。对符合GMP的企业，要给予一定的优惠政策，进而带动其 他企业的GMP改造。 　　（三）支持和帮助有条件的地方，建立民族药品临床研究基地，提高民族药研究水平 　　我国目前民族药品的研究开发工作相当薄弱，大多数民族药，包括一些历史悠久的名贵 民族药都从未进行临床验证工作，更谈不上进行深入系统的研究。因此，要参照中成药的管 理模式，在有条件的地区，帮助建立民族药品临床研究基地，承担民族药品的临床研究任务， 制定民族药的临床试验指标和评价原则，开展不良反应监测，运用科学的研究方法和手段， 建立系统的科学的民族药品评价体系，为民族药的创新与发展创造条件，为民族药再评价提 供科学的结论，为药品监督管理部门的依法管理提供科学依据。 　　（四）鼓励建立民族药材生产基地，提高药材的质量，合理开发利用药材资源。 　　我国民族的主要聚居区是西部地区，是我国药材资源的宝库，加上人口少，污染少，地 域辽阔，各种地形地貌应有尽有，为发展民族医药产业提供了得天独厚的优势。发展包括药 材育种、种植、采集、加工和生产的现代化产业基地建设，无疑会极大的推动当地的经济发 展，加快我国药材产业化的进程。近期西部大开发战略已全面启动，西部大开发的方针之一 是把生态建设作为推动整个经济发展的中心，明确提出要退耕还林还草，这为民族地区发展 药材产业提供了很好的发展机会。 　　各级药品监督管理部门要积极支持并鼓励医药企业利用民族地区药材资源建立工业原料 基地和商业货源基地，并逐步实施GAP，提高药材生产质量。根据民族地区需要，可组织专 家帮助进行药材资源、质量标准研究，以及合理规划药材生产的品种、区域等。 　　同志们，民族药是一个伟大的宝库，继承和发展民族药，是传承中华民族文明的责任， 任重而道远。民族药监督管理工作是一项复杂的系统工程，我们要以高度的历史责任感和使 命感，充分认识做好民族药监督管理工作的机遇与挑战， 认真贯彻落实“以监督为中心， 监、帮、促相结合”的工作方针，统一思想，提高认识，依法加强民族药品的监督管理，充 分发挥调控、导向、帮促的作用，为民族医药产业的发展创造一个宽松、有序的环境，切实 帮助和促进民族药的发展和提高，为民族地区的持续、快速、健康发展，为我国乃至世界人 民的健康做出应有的贡献！ 　　 在全国民族药监督管理工作座谈会上的总结讲话 　　 国家药品监督管理局副局长 任德权 　　 （二000年六月九日） 同志们： 　　为期两天的全国民族药监督管理工作座谈会，在与会代表的共同努力下，圆满完成了会 议的各项议程，今天就要结束了。这次会议是国家药品监督管理局成立以来，召开的第一次 专门研究民族药监督管理工作的会议。国家药品监督管理局非常重视这次会议，局长郑筱萸 同志亲自到会，作了题为《贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，确 保民族药健康发展》的重要讲话。贵州省委、省政府也很重视和支持本次会议，会前省委、 省政府的主要领导同志亲自关心会议准备情况，和郑局长交换了意见, 省政府副省长刘长贵 同志还到会讲话。贵州、云南、广西、西藏、新疆、四川、内蒙、甘肃、海南、宁夏、青海 等省、自治区药品监督管理部门的负责同志和民族药科研、生产单位的共50多位代表参加 了本次会议。与会代表在会议分组讨论中，紧紧围绕郑局长的讲话，畅所欲言，统一思想， 提高认识，充分交流了各地民族药监督管理和发展的实际情况，针对监督管理工作中存在的 问题提出了很多、很好的意见和建议，为今后加强民族药监督管理，帮助和促进民族药的健 康发展献计献策。在此，我代表国家药品监督管理局向与会代表，向为确保会议顺利召开做 了大量认真、细致准备工作的会议承办单位——贵州省药品监督管理局表示衷心的感谢！ 　　与会代表一致认为这次会议开得很及时，很必要，是民族药监督管理工作中具有重要意 义的一次会议。下面结合会议情况，我讲三点意见。 　　一、会议代表反映这次会议的主要收获 　　（一）进一步了解了民族药管理和发展的实际情况 　　会前，与会的省、自治区药品监督管理部门和民族药科研、生产单位的代表都作了认真 细致的准备工作。许多地方为了准备好会议交流材料，还专门召开会议进行研究、讨论。 　　在会议讨论中，会议代表交流了各地的情况，一致认为，郑局长的讲话充分肯定了民族 药的地位和作用，实事求是地阐述了民族药监督管理和发展的现状和问题。大家通过学习、 交流，进一步了解了实际情况，为研究如何加强监督管理，帮助和促进民族药的健康发展的 问题提供了必要的依据。 　　（二）进一步统一了思想，提高了认识 　　会议代表一致认为，通过对郑局长讲话的学习、领会，进一步明确了今后民族药的监督 管理工作的指导思想，就是：坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，处理 好监督与发展、继承与创新、整体与局部的关系，加强监督管理，帮助和促进民族药的健康 发展。这个指导思想既充分考虑了民族药发展的需要，又抓住了当前监督管理工作中存在的 一些思想认识问题和实际问题，对作好当前的民族药监督管理工作具有十分重要的指导作 用。 　　会议代表表示，郑局长在发言中指出的“民族药审批混乱”，“盲目审批民族药生产企业 的情况相当严重”，“药材和成品质量标准不完善，产品质量不高”，“忽视民族药材资源的合 理开发利用”等问题，揭示了当前民族药监督管理和发展中存在的主要问题，分析准确、透 彻。这些问题在许多地方都现实存在，已经成为现阶段制约民族药健康发展的重要因素。现 在对民族药加强监督管理，采取必要的措施是十分必要、非常及时的。 　　许多代表指出：“药品是关系人民生命健康的特殊商品，不管是什么药，在监督管理上 必须体现对药品——这一特殊商品的共性要求，民族药同样要争取做到安全、有效、可控”， “通过这次会议，进一步提高了对依法审批药品和生产企业的认识”，“作为执法部门，一定 要纠正以往在认识上存在的偏差，依法办事”，“正如郑局长指出，民族药的发展绝不能走‘放 松监管—低水平重复—然后再治理’的路子，绝不能以牺牲民族药的质量、效益为代价换取 数量的膨胀”。 　　（三）进一步理清了今后加强民族药监督管理的工作思路 　　会议代表认为，郑局长讲话中提出的对今后民族药监督管理工作的一些要求，实事求是， 鼓舞人心，充分体现了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，兼顾了“监督与 发展、继承与创新、整体与局部”的辨证关系，适应了当前民族药发展和提高的实际需要。 从保证药品质量的角度出发，在“标准不降低，程序不减少”的前提下，重视掌握和运用民 族药的理论、观点和方法来监督管理民族药，改进民族药的审批方法，给予民族药必要的优 惠政策，将有效地帮助和促进民族药的发展。会议代表希望，国家药品监督管理局能尽快把 相关政策明确、落实。 　　代表们还充分发表了对下一步搞好民族药工作的意见，也提出了一些很好的建议。有关 省、自治区药品监督管理部门的代表还表示，在充分的讨论、研究之后，政策一旦出台，必 须全国一盘棋，严格执行有关政策。 　　二、关于代表们提出的几个问题 　　（一）关于民族药的定义问题 　　郑局长在讲话中明确指出：“民族药是指以少数民族医药理论为指导的药品，它包括藏 药、维药、蒙药、傣药、彝药、苗药等。”这一论断科学地阐述了民族药的根本特点，就是 有少数民族医药理论为指导。这也是民族药在概念上和植物药、天然药物、民间习用药等的 最大区别。 　　（二）关于民族药部颁标准的修改问题 　　从实际情况看，民族药部颁标准中还存在许多的不足。针对这样的情况，国家药品监督 管理局将有重点地对一些明显存在不足的民族药部颁标准进行修改和提高。对一些已有标准 但尚未生产的品种，将来可结合审批生产企业申请生产的过程，对标准进行提高完善。 　　（三）关于民族药整顿的问题 　　 近几年，一些地方自行审批了许多民族药。会前，国家药品监督管理局已经进行了必 要的调查、了解。为了保证政令畅通，对这些民族药进行整顿势在必行。对此，与会代表的 认识也是一致的。关于如何进行民族药整顿问题，会上已经有了一份讨论稿，大家也提出了 很多修改意见，我局将对这些意见进行认真研究，把讨论稿修改后再正式下发执行。总之， 我们将本着实事求是的精神，争取用一到两年的时间，妥善搞好整顿工作。 　　（四）关于民族药的新药审批问题 　　对新药的审批，包括四类新药的审批，各地必须按照《药品管理法》和我局颁布的《新 药审批办法》，按照此次会议的精神，坚决停止自行审批。最近，国家药品监督管理局还将 下发《关于坚决制止违法审批药品的紧急通知》，进一步重申制止地方审批药品包括对民族 药的审批，今后也明确要将民族药审批纳入统一审批的轨道。 　　根据郑局长的讲话精神，今后我局要制定一些对民族药的审评规定，并优先安排民族药 项目审评。具体的做法有：第一，对民族药非实验研究性申报资料可授权省级药品监督管理 部门审评，国家药品监督管理局主要对实验研究性申报资料组织专家进行复审；第二，要充 实不同民族药方面的专家进入国家药品审评专家库，充分考虑民族医药自身的发展规律和特 点，解决在民族药方面的认知差异问题；第三，对三类以上民族药新药，给予加快审评政策 待遇；第四，对申请民族药新药技术转让的，给予加快审评政策待遇；第五，组织民族药地 区药品监督管理机构人员培训。此外，我局还将实事求是地制定一些具体规定，在保证药品 安全性的基础上，对实际已经广泛使用的民族药经方、验方，可以少争议，把临床试验结果 作为审评的依据。 　　（五）关于民族药生产企业监督管理有关政策的问题 　　 对GMP认证工作，从保证药品的质量考虑，对现有的民族药生产企业必须加快GMP技 术改造。在国家有关药品生产企业限期通过GMP认证的工作中，民族药生产企业也必须按照 要求实施GMP。对限期不能达到要求的一批基础较差的企业，同样要予以关停并转。在这项 工作中，没有降低标准的特殊政策。同时，为帮助民族药生产企业达到GMP要求，今后我局 将要组织专家对他们进行帮助和指导， 并且优先安排对民族药生产企业的GMP认证检查工 作。 　　对于药品生产许可证的换证标准和新开办药品生产企业的审批要求，各地要坚决执行国 家药品监督管理局的有关规定。新开办民族药生产企业也必须按国家的要求进行审批。  对民族药异地生产、委托加工的问题，允许民族药生产企业按我局《药品异地生产和委托加 工的有关规定》的要求，委托具备条件的生产企业进行加工。 　　（六）关于建立民族药临床药理基地的问题 　　为了更好地促进民族药的发展，充分尊重和运用民族药的理论、观点和方法来评价民族 药，国家药品监督管理局拟在有条件的省、自治区建立民族药临床药理基地。下半年，我局 将与有关省、自治区药品监督管理局具体研究。 　　（七）关于民族药调整进入国家基本药物目录等问题 　　按照国家的规定进入基本药物目录的必须是符合国家标准的药品，因此，民族药要调整 进入国家基本药物目录，必须抓紧作好地方标准整顿工作，争取早日成为国家标准，继而能 有部分民族药进入国家基本药物目录。目前对非处方药（OTC）遴选的要求也是必须是符合 国家标准的药品。 　　为了使一些疗效确切的民族药能够进入国家医疗保险报销目录，我局也曾多次和国家有 关部门进行协调和推荐。 　　（八）关于民族药材的生产问题 　　国家药品监督管理局鼓励各地面向市场建立民族药材生产基地，提高药材的质量，合理 开发利用药材资源。针对当前野生药材资源遭到大量破坏的情况，各级药品监督管理部门要 特别重视鼓励医药企业利用民族地区药材资源建立工业原料基地和商业货源基地，并逐步实 施GAP，提高药材生产质量，走可持续发展的道路，确保资源永续利用。根据民族地区需要， 我局可组织专家帮助进行药材资源、质量标准研究，以及合理规划药材生产的品种、区域等。 　　三、对贯彻落实会议精神的几点要求 　　（一）请参加会议的省、自治区药品监督管理部门将本次会议的情况向有关领导汇报， 争取地方领导的理解和支持，并将会议主要精神传达给相关的民族药企业。 （二）会议结束以后，国家药品监督管理局将根据代表提出的意见，进一步修改、补充 和完善郑局长的讲话，然后，作为正式文件下发。文件下发后，请有关省、自治区药品监督 管理部门和有关部门以正式文件为准，认真组织学习、贯彻、落实。通过学习领会郑局长讲 话和本次会议精神，各级药品监督管理部门一定要进一步转变观念，从民族药发展的大局出 发统一思想，提高认识。在此期间，如果出现一些问题和困难，请及时报告国家药品监督管 理局。 　　（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要把立即坚决制止自行审批民族药和药 品生产企业作为当前落实郑局长讲话和会议精神的一项重要工作，坚决抓紧、抓好。今后， 各级药品监督管理部门一定要严肃法纪，做到令行禁止。 　　（四）会后，国家药品监督管理局将根据会议代表提出的意见，继续修改和完善本次会 议的讨论材料——“民族药整顿意见”。在此基础上，进行调查研究，制定对民族药审批的 一些具体规定。 　　（五）由于这次会议时间较短，内容较多，如果与会代表还有一些好的意见、建议尚未 充分交流，请在会后将书面材料上报国家药品监督管理局。 　　同志们，民族药的健康发展和提高，事关民族地区经济发展和民族文化继承、发扬，事 关各族人民用药安全、有效，希望同志们把本次会议的召开作为民族药监督管理的新起点， 把思想统一到郑局长的讲话精神上来，坚持贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工 作方针，为保证各族人民的用药安全、有效，促进民族药健康发展作出新的贡献！ 　　谢谢大家。' 文号：国药管办[2000]266号