积极进取 开拓创新 努力建设一支高素质的药品监督执法队伍

　　积极进取 开拓创新 　　 努力建设一支高素质的药品监督执法队伍 　　 ——郑筱萸局长在省级药品监督管理局 　　 领导干部第二期培训班上的讲话 　　 二000年十一月六日 同志们： 　　今天，我们在这里举办省级药品监督管理局领导干部第二期培训班。本期培训班是在中共十五 届五中全会闭幕不久，省级药品监督管理局初步建立，并将全面落实药品监督管理体制改革方案精 神的情况下举办的。这对贯彻落实十五届五中全会精神和江泽民总书记提出的“三个代表”的重要 思想，积极推进药品监督管理体制改革，形成药品监督管理的整体合力，将起到积极的推动作用。 这也是实现局党组提出的用三至五年的时间建立一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、 行动快捷的高素质药品监督管理队伍的重要措施。 　　这次培训班的主要内容是：学习、贯彻中共十五届五中全会精神；研讨如何贯彻实施药品监督 管理体制改革方案；了解国家药品监督管理体系与职能及工作思路；学习掌握与药品监督管理相关 的国家法律法规、SDA行政规章及现代管理学知识。 　　这次培训班的目的是：通过培训使省级药品监督管理局领导干部在深化改革过程中，进一步转 变职能、转变观念、转变作风，提高认识，把思想统一到中共十五届五中全会和国务院印发的我局 “三定”方案以及国务院批转的药品监督管理体制改革方案的精神上来。“三定”方案明确我们的 职能，授权我们干什么，有什么责任。体制改革明确我们的管理体制，即建立什么样的相对垂直的 管理体制，十五届五中全会是在我国即将进入新世纪时对全党提出的要求。我们作为政府的药品监 督管理部门，如何在这样的大局中找好位置，按照中央的统一部署，把十五届五中全会提出的建议、 精神，结合到我们的具体工作中，创造性地开展工作。 　　今年5月中旬，我们在北京举办了为期7天半的省级药品监督管理局领导干部第一期培训班， 来自22个省、自治区、直辖市及副省级市药品监督管理局的25名领导干部参加了培训。学习了国 家的有关法律法规、SDA行政规章及现代管理学知识、WTO知识；了解了SDA 职能、各司室职能及 2000年主要工作。培训班期间，局党组还召开了两个重要会议，一是学习、贯彻江泽民总书记关 于“三个代表”重要思想动员会；二是深入调查研究，强化科学决策动员会。利用晚上时间组织大 家就如何贯彻国办发[2000]16号文件及党中央、国务院实施西部大开发战略以及药品监督管理工 作的一些热点、难点问题了进行了深入的讨论，并认真听取了省局领导对贯彻 　　落实药品监督系统垂直管理体制改革方案的意见和建议。在大家的共同努力下，培训班成效显 著，达到了预期的目的，为省级药品监督管理局的机构改革工作奠定了基础。 　　今天，我们的第二期培训班，我们又面临新的形势，十五届五中全会刚刚开过，有很多的精神 可以在这里得到贯彻，上次讨论的有些问题，这期已经变成了现实，例如，体制问题，已经正式下 了文，所以要适应新的形势和任务，进一步加大对药品监督队伍的培训力度。 　　鉴于今天到会的人员有不少是新上任的同志，借此机会，我将两年多来的工作回顾一下，向大 家介绍一下。我讲三个问题： 　　一、药品监督管理局组建以来的主要工作回顾 　　1998年3月，在政府机构改革的时候，国务院在大量精简机构，精简人员的情况下，下决心 组建国家药品监督管理局，表明了这次机构改革对执法监督工作的重视，对加强药品监督管理的重 视。将原来分散的药品监管职能集中起来，实行统一的监管，赋予其药品监督管理的职能，负责对 药品的研究、生产、流通、使用全过程实行行政监督和技术监督。这次机构改革的很重要的一个原 则就是一事一责，即一件事情交由一个部门负责，这是1998年国务院机构改革的特点。过去我们 参加过多次“三定”的工作，过去常有这样的写法，某某工作是国家药品监督管理局的职能，某某 部门配合，某某部门协助，好多职能都这么写，为什么？因为一个职能很难由一个部门完成，它必 须有很多部门配合，协助参与，才能把一个工作完成。但是如果把这些都写上也会出现很多问题， 谁是主要的，谁是配合的，什么叫配合，什么叫协助，这个界限很难分。也会出现有些事情有些部 门按这些词句，无限延伸部门的权力，有些工作又没人去抓，最后矛盾和问题一级级上交，上交到 几个部门、几个部委之间，那怎么办？就由国务院协调，所以国务院整天忙着开协调会，秘书长协 调还不行，还要国务委员、副总理，甚至由总理协调。这次要求既然是政府职能部门，你就要对这 个事负起责任来，一事一责交给你，其他部门配合这是理所当然的，用不着写上去，这是这次机构 改革的特点。 　　今年6月7月，国务院批转了国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案，决定省以下药 品监督管理部门实行垂直管理。这充分体现了党中央、国务院对加强药品监督管理，保证人民用药 安全有效的决心和力度。国家药品监督管理局正式组建以来，以邓小平理论为指导，深入贯彻党的 十五大精神，提出并严格执行 “以监督为中心，监(督)、帮(助)、促(进)相结合”的工作指导方 针，统一思想，转变职能、转变观念、转变作风，推进体制改革，强化法制建设，加大执法力度， 整治药品市场，查处假劣药品；紧紧抓住药品监管和医药发展工作中的难点和重点问题，坚持标本 兼治、重在源头的原则，将深化各项改革、提高监管水平与促进医药事业健康发展紧密结合起来， 一个以改革促监管、以监管促发展的良性运行机制和局面正在形成。 　　在本届政府第一次国务院全体会议上，朱镕基总理说了一句话“本届政府的主要任务就是要 促进经济发展”，发展是硬道理，是解决中国所有问题的关键，实现现代化建设的宏伟目标，解决 经济和社会生活中存在的矛盾和问题，不断地提高人民的生活水平，必须保持较快的发展速度。“发 展是硬道理”是小平同志的一个著名的言论，在十五届五中全会上，江总书记又反复强调了这一条。 那么既然发展作为一个主题，作为本届政府的主要任务，我局作为国务院的一个职能部门，当然不 能脱离这一大背景，虽然我们是监督，监督的工作在具体的问题上跟发展有时会有矛盾，但在根本 利益上是一致的。如果监督不促进发展，不能促进健康发展，而阻碍发展，那就要考虑我们的监督 出了什么问题。考虑到我们的人来自各个方面，大家都带着各自工作的习惯，考虑问题的出发点与 角度不同、原来的工作惯性都还很强，为贯彻国务院的指导思想，结合我们现在药品监督管理这一 新的职能，提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作指导方针。这是党组经过一年多酝酿， 反复琢磨，广泛听取大家的意见，把各地建议都收集起来，最后形成这十二字方针。 　　监督是中心，全体同志都要明白，在国务院诸多部门中我们是执法监督部门，药品监督就是我 们的中心工作，是第一位的，但“监、帮、促”要相结合，监督是为了促进发展，是为了促进健康 发展，不是为监督而监督。有一些条款可能从监督的角度出发是可以的，但是联系实际来看，它阻 碍了发展，都不发展了，你还监督什么？所以我们监督的指导思想要明确，但是搞行业管理的同志， 尤其要注意转变观念，我们的职能不是要你去批项目，不是帮企业去做什么，而是要超脱出来，不 是站在行业角度，而是站在病患者的角度，受党和政府的委托，对药品的研究、生产、流通、使用 全过程实行监督。如果你还带着过去行业管理的观点，你这个监督就无力，就不公正。 　　那么“帮、促”，帮什么东西，我们“帮”，不是说这个企业质量出了问题，帮他去说情，也不 是企业出现困难了，帮他去跑资金、跑项目，帮的内容是通过监督管理特有的手段去扶正祛邪，给 医药企业创造一个良好的发展环境，这就是帮。 　　我们跑了一些省，看到这么个规律，凡是这个地方医药经济发展比较好，外资比较多，这里的 监督管理也一定是比较好的。如果监督管理比较差，假冒伪劣比较多，企业根本无法发展，专门有 人胡搞，环境不好，你根本没办法发展。所以企业不怕管得严，凡是好的企业不怕管得严。管的严， 好企业能受得了，而那些乱七八糟的企业受不了，把这些企业整治掉，留下了的空间，那么好的企 业就可以很好去发展，促进了医药事业的健康发展，促进了质量的提高，保障了人民用药安全有效。 但有人对监、帮、促随意解释，来帮企业批药，说你们不是监、帮、促吗，你们什么不帮我们呢？ 这些都是歪曲理解。我讲这个内涵，把主要精神讲给他听。这个不要走歪，具体工作中要沿着这个 思路，还要在实践中加以补充，共同完善。我想我们一起努力，会把这个方针搞得内容更加充实， 更好地指导我们的实践。 　　（一）综合治理低水平重复 　　应该说改革开放以来，在各省（区、市）各级地方政府的共同努力下，我们国家医药发展的速 度很快，最快的年份增长27%，但是发展当中，由于管理没跟上形势，或者由于原来体制的问题， 法制的问题，也给一些不法分子、不自觉的人提供了机会，所以发展当中也出现了一些不健康的问 题，那么这些问题逐渐积累，已经成为全社会关注的热点和难点问题，比如说，假冒伪劣的问题、 低水平重复的问题。药品监督管理局成立以后，监督是不是到位了，是不是发挥作用了，就看热点 和难点问题是否得到解决。这些热点和难点问题表面上看集中在市场，市场上过度的无序竞争，假 药劣药，不规范的经营行为，要下很大的决心进行整治。导致市场出现诸多问题的原因是什么？有 流通体制的历史原因，客观上过去在发展过程中我们重工业轻商业，工业内部又重原料轻制剂，所 以造成制剂工艺落后，造成流通体制改革迟于工业，流通改革不能适应形势，这是从历史看。从现 实流程看，由于上游低水平研究审批，低水平重复生产，重复的品种太多，质量又不高，管理也不 严，最终才导致市场混乱，这也引发我们的思考。现在整顿市场的工作要加大力度不能停，同时也 必须从源头抓起，如果今天不抓，若干年后，又是新的问题，又冒出来。所以源头审批整治和现实 市场整治一样重要，这几年每年的重点工作中都有这两条。 　　1．改革药品审评机制 　　源头审批整治，我们就讲从新药审批开始，1998年我们发现收审的品种空前的多，当年申报 的品种数是2756个，正常年份为1500—2000左右，特别的多，为什么这么多？如果是真正好的产 品，报这么多非常好，但初步看很多资料根本不实，有的造假。那么整治工作从查原始记录开始， 1999年春节前下通知，把所有申报资料的原始记录就地封存，之后，将其中1000份集中到北京， 组织100多名专家，审了一个星期，发现其中90.13%不规范，4.28%明显造假，5.59%通得过。后 来接着对1900多件分布在各省的，又组织各省自查，我们又派人去，同样也发现了这些问题。我 们发现源头的审批，根本不是数量，而是质量，只有滥了才多，不滥就不会多。所以我们的改革从 研究审批制度上开刀。这样克服低水平重复，我们各司都就如何加强管理提出了措施，注册司就提 出申报审批严格把关，如提出申报仿制的企业必须达到GMP，二类以下新药第一家申报进入临床， 后面就停止，这样重复就可以大大减少，另外对已经批准的新药延长了保护期，鼓励发明，严格了 推行GLP、GCP的认证制度。 　　对于产品准入的管理，过去新药、仿制药、进口药审批分散在几个部门，新局成立不久，就把 几个分散的审批集中在一个部门，集中后实行分段管理。分段管理有什么好处呢，就是形成制约， 我们是权力非常集中的部门，权力集中的好处是便于管理，可以说增强管理的力度，但是如果对自 身缺乏制约和管理不善，会增加腐败的危险性，风险更大，所以采取集中管理，同时实行分段管理。 收审、发证在注册司，具体的审评过程在药审中心。 　　审评过程是易造成不规范的地方，我们常年采用专家审评会制度，应该说通过专家的努力，对 这么多年药品的把关起到了非常重要的作用，如果没有专家参加审评还不知道要乱到什么样子。但 是长期的这种办法制度没有变化，又疏于管理，造成一些专家和企业有超出范围的一些联系，有一 些企业为使自己的产品能过关，使用了一些不正当的手段，甚至有一些根本就是不行的产品通过不 正当手段最后也通过审批。确实有一些专家在这方面，作为一个专家的职业道德方面有欠缺，给我 钱，我来评，评完就走，这里面有权钱交易在里面。这是机制问题，不是说我们的专家，我相信大 部分专家是好的，但是有这个机制问题，使不正当的交易行为成为可能，要改变这个机制，我们就 要变固定的专家委员会为专家库，原来专家委员会有200多人，现在专家库有1500—1600人，我 们还准备吸收到2000多人。这些经审评审定资格符合条件的专家进入专家库之后，大大增强了我 们专家审评的实力。专家分类分级进库，有的是学术带头人，有的是新参加审评工作的。届时按照 类别、级别遴选专家参加审评，这应该说是一个非常大的改革，也解决了原来存在的一些问题。但 任何改革都没有止境，这个改革说到底还不是最好的办法，有的问题留到以后继续研讨，如何能真 正做到科学公正的审评，我们还需要做很多工作。我们的专家资格都非常老，经验都非常丰富，但 有时在一些具体的事情上，也有说不清的，只是靠我们简单的去判断容易失误，很可能该评上的， 我们给枪毙掉了，不该评上的给错评上去了， 这种情况难免，所以怎么样建立一种非常科学、公 正的审评机制，该评的坚决给评上，不该评的坚决不给评上，真正做到科学、公正，我们还得进行 许多改革。 　　我们改革，是要扶正祛邪，“正”的扶上去，“邪”的压下去，最近我们对中药保健品进行整顿。 过去药品分类按准字、健字，药品、保健药品这种分法，保健药品的审评方法、程序和难度比药品 简单得多，有些保健药品的功能没有得到很好的证实，有些药品为了能尽快地上市，创造效益，也 走这条路，所以保健药品必须整顿。有一位参加保健药品审评的专家给国务院领导写了一封信，信 里面讲保健药品的混乱已经到了无法忍受的地步，危害很大，称保健药品是“三字一包”， 请专家 来，临时发资料给专家看一看，专家简单发表一个意见，然后签个名（三个字），给一个红包，很 快就通过了。所以保健药品泛滥成灾，与其和药品不一样的管理有关。那么我们现在考虑，对保健 药品进行全面的整顿。SDA成立以前，保健药品的审批就已经停止了，归到药品审批中，那么过 去已经批的保健药品怎么办呢？准备用三年的时间给他们重新选择，如果是药品的我们或是保健药 品的就重新按药品规定申报，今后可以是非处方药；如果是保健食品，赶快到卫生部按食品申报； 如果什么都不是，市场信誉不佳，那么赶快自己收摊。三年整顿以后，原来保健药品名称不能再用， 这样彻底地把药品、保健药品的分类法转变成处方药和非处方药的新分类方法。 　　那么，这些在注册审批中开展的工作，严格审批制度，一些鼓励新药的措施和一些控制措施， 现在初步取得了一些效果：1999年新药申报品种数为1976个，独家申报的约占78%，重复最多的 品种为18家；而1998年新药申报品种数为2756个，独家申报品种为20%，最多的克拉霉素制剂 申报单位逾百家。 　　2．加强生产企业的监督管理 　　生产的问题怎么办？总体上说，生产的产品质量是比较高的，但是厂还是比较多，为维持生产 千方百计地仿制其他厂家的品种。控制低水平重复建设，只有积极推进GMP，提高素质，减少数 量。现在不能简单地说，你上他下或你下他上。我们还有很多措施，有鼓励措施，有限制措施。鼓 励措施，例如，推行GMP的企业，今后允许异地生产，委托加工，这是一个很有力的措施。例如， 生产仿制药品，必须达到GMP，给以限制，另外，我们还有很多限制手段，例如对生产企业分剂 型分阶段规定达到GMP，达不到的坚决停止生产。按规定血液制品在1999年底以前必须达到GMP， 达不到的坚决关门停产，去年38家申请，34家通过验收，4家未通过的坚决停产关门。今年目标， 粉针和大输液必须在今年年底通过，如果通不过，就得停产。如果企业在改造中，由于工程的原因， 可暂不吊销文号，但必须停止生产，限定时间完成GMP改造的，可恢复生产，如果限定时间还没 有完成，文号撤消。今年是粉针和输液，我们不断给各省发警告，要加快，现在看来，大部分比较 好，有一部分肯定达不到，坚决地关，不下这个决心，这个低水平重复，根本治不了。中国医药的 发展过去是靠数量，靠企业数量的增加，今后的发展是靠企业个数的减少，质量的提高。实施GMP 办法是一服良药，通过实施GMP淘汰一批，使生存下来的企业的质量提高一大步。2002年我们要 求所有的小针都必须达到GMP，胶囊、片剂和其他口服液也要定时间必须达到GMP，就这样分阶 段执行，有力地推动了GMP。我局成立以前通过GMP的一共不过100家，且大部分是合资企业的。 新局成立以后，1999年166家通过GMP，今年年底预计超过500家，有力地推进了GMP。现在不 改造的有了压力，当然我们不是要求现有的6000家生产企业都通过GMP，现没有这个可能，也没 有这个必要。通过GMP就是要进行筛选，淘汰一部分。留下的企业形成规模。这样一个思路，就 是市场经济条件下我们监管的思路。今后对企业的准入不是简单的开门关门，砍掉多少，而是门常 开，但门槛有高有低，重复太多了就把门槛抬高，门24小时开着，你跳得过去就跳，跳不过去是 自己的事。这一轮GMP通过以后，我们还要结合我们的国情进行下一轮，还要修改，也要与国际 接轨。 　　严格控制生产企业的准入条件，规定新开办药品生产企业必须具备二类以上新药或2个三类以 上中药才可申请，新开办必须取得GMP证书，这样有效地控制了低水平重复建设，1998年8月19 日以前，平均一天批一个新厂，新局成立以后，一共批了9家，条件比较好，都符合GMP的。 　　3．加强流通领域的监督管理 　　流通问题有历史形成的原因，批发企业太多。我国现有零售企业12万家，批发企业严格地说 是6000家，但拿到证照的是1万6千多家，为什么呢？许多公司都搞了子公司、分公司、重复拿 了很多证照。证照发太多与这个有关系，批发企业低水平重复，必须整顿。怎么整？过去，我们规 定批发企业可兼零售，所以这次整顿得考虑把批发和零售分开来，发两个证，一个批发，一个零售。 原来是零售，自己搞批发的，坚决取缔，只发零售证。之后，批发按批发整顿，零售按零售整顿。 批发的整顿是严格准入条件，提高准入条件，鼓励批发企业搞联合兼并，规模经营，这样把数量减 少，质量提高，规模搞大，这是批发企业的整顿方向。那么零售企业的整顿方向呢？只要符合标准， 符合布局要求，在这个前提下，鼓励数量的增加，这是为什么？药店分布过去非常机械，比如说1 公里只能办一个药店，有的500米办一个药店，药店少便于管理，但不方便群众，我们的应该从方 便人民群众用药出发，控制这么紧，现在买药方便吗？零售店就是要严格控制标准条件，要有有资 格的人员经办，必须要有严格的管理制度、仓储和质量检验，内部要有一套严格的管理办法，这就 是GSP条件，符合的多办几个有什么不好？多了方便老百姓，多到什么程度，多到他们自己感到 吃不消，没生意做关门，那是他们自己的事。政府不要去太多操这个心。按照我们的人口和地域分 布的比例，与发达国家相比，我们应该不是12万，而是应该30万，我们现在的12万家店不是太 多，而是太滥，我去看有些药店根本不象药店，管理乱七八糟，12万家药店我们现在都管不住， 你搞30万家怎么管，那不能搞这样分散的管理，我们提出搞连锁，我们在广州开了一个会。国务 院早就提出了流通改革要形成全国统一开放的大市场，但连锁过去连不起来，什么道理？主要原因， 我们讲是地方保护主义。这个地方保护主义是谁来搞的？企业，我想没问题，没责任，哪个企业都 想打出去，都不想锁在自己家门口。为什么企业都打不出去呢？那里的政府在管，管理部门在管， 他们都希望本地的企业打出去，支持他们打出去，但是不希望别人打进来，大家都这么想，都打不 出去。症结在这里，所以我们在广州开了一次全国连锁改革试点工作会议，会议一开始，我就说流 通企业搞连锁是企业行为，什么时间“连”，在什么地方“连”，“连”多少数量，不是我们政府管 的，但为什么我们在这里开这个会，做这个事呢？因为“连”不起来的原因在政府，不让外地的来， 具体地说就是我们药品监督管理部门，那不是我们的责任吗？所以我们应该转变观念，管我们要管 的事，不要管我们不该管的，政企分开，政府不应该搞地方保护主义。会上我们公布一批由各地推 荐，大家认可，有实力，信誉比较好的企业做试点。他们到各省连锁，只要条件符合，各省都不应 该阻拦。这里讲的条件是什么，就两条，一是符合GSP，二是要考虑当地的布局，应该考虑合理布 局，但不能成为限制原因，合理布局要公开。不然哪个省、区、市的企业也出不去，行不成连锁， 进入WTO以后，中国医药受到冲击最厉害的是什么？是流通。流通一是需要资金，二是要管理好， 我们恰恰这两方面不如人家，如果再搞分散经营，这个问题就更突出。通过联合起来统一管理，统 一使用资金，降低仓储量，降低销售成本，增加我们的抵御风险的能力。这次会议之前，我们统计 全国已经开始搞连锁的191家，最大的重庆“和平”有231家门店，最少的只有几家。这次试点会 起了很大的推动作用，现在重庆“和平”已经有268家门店，增加了37家，发展很快。这样我们 的管理对象相应就减少了，因为都连锁了，统一进货，统一质量把关，风险增加了，内部制约机制 加强。这样改善了管理状况，提高了监管水平。 　　加大查处打击力度。1999年制定了很多规章，加大了这方面的工作力度，抽查力度。据统计， 1999年抽验国产药品2.1万批次，进口药品1.7万批次，对抽验中发现的307个生产企业的184个 品种、427个批次的劣药，80个标示生产企业的62个品种，113个批次的假劣药品，及时予以曝 光，并依法进行查处，共吊销生产企业药品批准文号301个，药品生产企业许可证2个，经营企业 许可证14个。通过开展诺氟沙星同品种考核，终止并撤销282个药品生产企业文号，责令34家经 营企业停业整顿。 　　1999年，全国共查处假劣药品案47770件，标示金额1.72亿元，依法收审148人，判刑10人； 据不完全统计，共清理失效药品价值约3亿元。依法查处了假“Viagre”、“菌必治”和 “伟哥开泰 胶囊”等影响恶劣的假劣药品违法案件，在群众中反响强烈，对制售假劣药品的违法行为和人员， 形成了一种强大的震慑作用，同时也显示了药品监管的权威。 　　加大市场整顿的力度。据初步统计，截至1999年底，全国依法取缔和关闭药品集贸市场113 家，其中取缔79家，关闭34家；取缔无证经营药品户1.4万多家。这些大量工作是在各省机构还 未完全组建的时候，大家在各部门尽自己的职责努力配合完成的，当然还有工商、技监、公安等部 门的配合。但是尽管是这样我们打假的任务是非常重的。1998年是10%的抽验不合格率，1999年 是百分之七点几，今年1、2季度是3-4%。虽然取得了一些初步成效，但制假售假的情况还是非常 猖獗的，还要继续努力。 　　（二）加快药品监督管理法规体系建设 　　针对热点难点问题，我们进行了很多改革，改革就变为对规章制度的制定和修订。许多规章制 度过去是正确的，但现在形势变了，就有问题了，有的可能对改革发展产生障碍，必须进行修改。 到现在为止，我们已颁布了25个局长令，37个配套法范性文件，还有医疗器械条例去年年底通过 了国务院总理办公会，发布了。《药品管理法》通过了两个阶段，就是国家药品监督管理局起草阶 段和国务院法制办代表国务院的起草阶段，由朱 容基总理签发送到人大，人大一读以后，现在进 入二读。这些法制建设都在逐步进行。通过这些工作，使我们能依法监督，工作各个方面更规范， 更有秩序。那么这些规定除对管理相对人，还有相当一部分是对我们自身的制约。这些规章制度学 习借鉴了国外的先进经验，最主要是结合了我国的国情，是本着实事求是的精神来改的，但是不能 说这些规章制度是严密的，因为我们多次开座谈会讨论问题，每次都发现一些问题，你再讨论还会 发现一些问题，但是不能老这样下去。从大方向、长远地来说，主要是好的，再说今天是符合情况 的，今后形势变了，有一些条款还是要进一步修订的。我们执行是要按规章制度，但我们心里还是 要琢磨的，别忘了做调查研究，很多解决问题的苗头和点子就出在这里。规章制度没有永恒，但体 现我们修改原则的四个字“扶正祛邪”都应该始终必须坚持。 　　（三）加快体制改革，完善药品监管组织体系建设 　　通过大家的努力，全国省一级的药品监督管理部门已全部成立，已完成“三定”工作的有23 个省、区、市，部分省的地市一级药品监督管理部门也在积极的组建中。现在大家比较关心10号 文件关于垂直管理体制的规定，中央和省实行相对垂直。财政是中央和省分灶吃饭，干部是下管一 级，中央对省是双重管理，地方为主。干部任命问题，一把手任命前必须征求国家药品监督管理部 门的同意，其他副职要征求意见。省以下实行垂直管理，干部任命上级主管部门为主，征求地方政 府的意见。最近我们本来考虑开个会，但考虑到这个会规模比较大，动员的人比较多，分管的副省 长也要来，财政、编办、组织部、药监局都要来人，再者全国药品监督管理局长会1月份也要开， 所以考虑放在一起开。现在中组部的文件已经下来了，编制问题也有了原则意见，但最主要的是要 严把进人关，尤其在机构改革时期，各个部门都在精简，不要把精简的人都弄到这来，长期看会带 来很大的弊端。宁可少一点，越到底下，对人员的专业要求就越高。财政问题，原则问题都已经解 决了，但在最近的调查中，各地反映开办经费的问题，新开办单位困难多一些，有的省我们去了， 也做了一些工作，如海南。但不能一个个省做工作，开办是一个问题，现在考虑和财政部进一步做 工作，大家回去好办事一点。所以这个会1月份开比较稳妥。会后，我们下发一个文件，把已经形 成的正式文件发到各局，你们拿到文件就可以去做工作，如干部问题，各省组织部门都拿到了，我 们转发给大家，拿到文件先办事，不耽误。执行当中有什么问题，可能还有一些阻力，你们及时反 映，便于1月份开会时，国务院领导来讲，那时财政部门也在，编办也在，组织部门也在，有针对 性地讲，替大家排忧解难。如果现在太急忙开的话，有很多问题还不够成熟，还不够满意。解决问 题不是开一个会，还是要有文件根据。 　　（四）加大法规宣传力度 　　这两年我们加大了法规培训的力度，今年是我局的管理培训年，是加强宣传、贯彻法规和加强 人员培训的关键一年。为此我们加强了对机关公务员和各省的管理人员的培训。我们要搞好药品监 督管理工作关键在人，人有数量的问题，但关键是素质问题。要办好事情，树立我们良好的形象， 需要我们全体人员的努力。如果我们有人素质不高，有个别人的行为败坏了整个队伍的形象，那对 我们的工作影响很大。树形象要全体人员百分之一百的努力，而败坏形象一件事就可以了。没有形 象，就没有权威，没有权威，也就不可能有监管力度，就很难面对现在复杂困难的局面，做好市场 整顿，把各种违规行为整顿好，保证人民用药安全有效。所以说，人员的素质很重要。 　　二、两年来工作的经验与体会 　　（一）把我们的思想统一到党中央、国务院机构改革的总体思路上来，是保证机构改革健康发 展的首要前提 　　中央有些决定，你可能不一定马上就想得通，这是可以理解的。开始在机构改革定职能时，我 们也提出行业管理和监督放在一起比较好，另外觉得行业管理离开我们搞不好。监督管理部门必须 独立行使职权，你要代表病患者的利益，不能和科研、生产、流通、使用这些部门有直接的利益关 系，必须彻底分开，这样监管才有力。所以国家药品监督管理局组建时，我们就明确政企分开，把 四个公司组成集团交掉，还有四大科研单位，三个设计院，三所大学都交出去了，有的是国家整个 教育体制改革的需要，有些是公正执法的需要。交掉了，我们没有利益关系好说话，你没交掉，即 使你做的很规范，但人家心里可能不那么想。你的影响不好，形象不好。我们四大公司，原来在大 楼中有产权的也搬了出去，再进一步，我们大楼周围的广告的也要清出去。为什么要这么做要请他 们理解，公正执法形象非常重要。我们这些措施得到了企业、事业单位的理解，他们都给了我们大 力支持，没有怨言。政企分开的想法大家都能接受，现在看没问题，但政企不分的现象还是有，许 多人不愿意交出行业管理的职能。政企分开，监督部门与行业管理部门分开另设是这次改革的重要 原则，为此，编办还下了一个文件，重申监督部门必须与行业管理部门分开，不分开的不授权，法 制办不授权，执法主体不能转移。行业管理在政府职能部门要弱化，要逐渐交给自律性行业组织， 政府加强监督管理，加强宏观管理，宏观指导。 　　在机构改革当中，我们按照国际惯例，结合我国的国情，在药品审批注册中决定终审权上收， 集中以后实行分段管理，有些事情，如现场监督、初审在省里，技术审评终审必须集中，我们提出 技术监督集中，社会监督属地，各省可能过去做审批，现在做初审。但是大量的工作，比如广告审 批，我们考虑放在省里。不管怎样要从一个整体来考虑，怎样合理分工，加强监管，发挥各地各级 药品监督管理部门的积极性。 　　有一些职能部门在地方机构设置时要多加，比如加强医疗器械的监督管理。最近国务院下发了 《医疗器械监督管理条例》，条例规定：第一类、第二类医疗器械生产的审批权在地方，地方的责 任很大。第三类医疗器械生产的审批权在国家局，并且特别强调要有专门机构来负责医疗器械的监 督管理工作。 　　现在有一些省在搞“三定”，在人员选聘中要坚持工作需要和优化结构的要求，搞五湖四海， 不搞门户之见，在人员分流中要坚持体现改革的精神，坚持“带职分流、定向培训、加强企业、优 化结构”的原则，开辟多种分流渠道，促进人才的合理流动，确保地方机构改革的健康发展。 　　（二）加深对药品监督管理工作方针的理解，是保证新机构开好局、起好步的关键 　　前面已经对“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针做了阐述，我们希望各地机构成 立以后，结合工作实际，认真抓好落实。 　　对于我国加入WTO以后，我们如何迎接挑战，监督管理部门应该做什么事情？我们应该充分 利用监督管理手段保护支持我国医药工业的发展，促进其健康发展。还有西部开发等等问题，希望 我们结合自己的实际，按照中央的精神做好。 　　（三）明确思路，上下形成合力，加强监督管理，使我们大家都成为新一届药品监督管理强有 力的队伍，上下形成合力是我们加强药品监督的有力保证。 　　三、认真学习、贯彻中共十五届五中全会精神，把思想统一到中央的大政方针政策上来 　　党的十五届五中全会，是在世纪之交我国即将完成“九五”计划，改革开放和现代化建设进入 新的发展阶段的历史时刻召开的。全会以邓小平理论为指导，贯彻党的十五大精神，全面分析了新 世纪之初我国面临的国际国内形势，审议并通过 了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十 个五年计划的建议》。在十五规划中明确提出，把发展作为主题，把经济结构调整作为主线，把改 革开放和科技进步作为动力，把提高人民生活水平作为根本出发点。这些都跟我们药品监督管理密 切相关，我们要结合我们工作的实际，开动脑筋，创造性地贯彻好五中全会精神。 　　现在新药的发展很快，企业采用了许多的先进的标准和先进的检测仪器，我们的监督管理手段 跟不上，我们好多药检所检测手段不如企业，我们要紧紧依靠科学进步搞好装备，促进我们自身水 平的提高。 　　认真贯彻五中全会精神，做好经济结构的调整，我们应该提出我们的措施，当然不是要我们具 体地去搞，我们应该运用监督的手段促进经济结构的调整。 　　这次会上将加强信息问题专门提出来讲，信息化是当今世界和社会发展的大趋势，要在全社会 广泛应用信息技术，提高计算机和网络的普及应用程度，加强信息资源的开发和利用。特别讲到政 府行政管理、社会公共服务、企业生产经营要用数字化网络化技术，加快信息化步伐。我们药品监 督管理信息化怎么搞，我们考虑SDA建个总站，把网络伸到各省，提高我们监督管理的水平，减 少不公正、不规范行为的发生。 　　还有人才问题。我们加强培训是贯彻中央精神做了一部分工作，希望不仅我们这一级要做，各 省也应该加强培训工作。这次十五届五中全会再三强调人才是最宝贵的资源，当前和未来的国际竞 争，说到底是人才的竞争，要把培养和吸引人才作为一项重大的战略任务切实抓好，尤其是培养一 大批急需的具备现代管理知识的专业人才。教育是培养人才的基础，发展教育，注意培养具有创新 精神和实践能力的人才，加强人才队伍的建设，努力营造用好人才的良好环境，形成尊重知识、尊 重人才、鼓励创业的社会氛围，建立有利于各类人才脱颖而出、人尽其才的机制，高度重视青年人 才的培养，优化人才的专业机构和年龄结构，促进人才的合理分布。尤其谈到领导人才，领导人才 是社会主义现代化事业继往开来，开拓前进的关键因素，必须从战略高度，着眼于各项事业的发展 和人才的总体需要，培养和造就一支坚持走中国特色社会主义道路，有较高政治理论素养和开拓精 神，掌握现代科学文化和管理知识，并经过实践考验的各级各类高素质人才队伍。 　　 　　同志们，希望我们共同努力，把我们药品监督队伍建设成一支坚持走中国特色社会主义道路， 有较高政治理论素养和开拓精神，掌握现代科学文化和管理知识，经得起实践考验的队伍。