各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各直属单位：
党中央、国务院最近召开的“全国社会治安工作会议”和“全国整顿和规范市场经济
秩序工作会议”（下称“两个会议”），是在我国开始全面实施“十五”计划的重要时刻召开
的两个极为重要的会议。这对建立和完善社会主义市场经济体制，实现国家的长治久安，
具有重大的现实意见和深远的历史意义，我们一定要认真学习，深刻领会，坚决贯彻落实。
药品是人民防病治病、保护健康的特殊商品，药品市场秩序是整个市场经济秩序的重
要组成部分，药品质量直接关系到人民的生命健康和社会的安定。我们一定要认真分析研
究药品市场秩序的现状和问题，紧密结合药品监督管理的实际，扎扎实实地做好药品监督
管理工作，全面深入地贯彻党中央、国务院“两个会议”精神。
一、深入学习，提高认识，把思想和行动统一到党中央的决策和部署上来
在党中央、国务院召开的“两个会议”上，江泽民总书记、朱基总理、李岚清副总
理等党和国家领导人分别作了重要讲话，深刻分析了当前社会经济生活中存在的突出问题，
从维护社会政治稳定的高度，从巩固党的执政地位的高度，阐述了整顿市场经济秩序，严
厉打击各种刑事犯罪活动的重要性和必要性，对任务和目标提出了明确的要求，我们要认
真传达学习，把思想统一到江总书记等中央领导讲话精神上来，把“两个会议”精神落到
实处。
近年来，药品监督管理工作在党中央、国务院关心和重视下，经过全系统广大干部职
工的共同努力，在整顿药品市场秩序和保证人民用药安全有效方面作出了很大成绩。药品
研究、生产中的低水平重复问题开始扭转；非法药品集贸市场基本被关闭和取缔；开展严
厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，使药品质量有所提高；药品监管法制建设不断加强。
但我们也必须清醒地看到，当前药品生产、流通领域中市场经济秩序依然相当混乱，主要
表现在：假冒伪劣药品屡禁不止，并且出现了集团制假，高科技造假等新情况；少数被取
缔的药品集贸市场有的死灰复燃，有的改头换面，有的由明转暗，个别地区长期以来形成
的变相药品集贸市场至今仍没有得到彻底解决；有些药品生产企业管理混乱，产品质量低
劣，甚至故意作假等。这些问题任其存在，不仅影响国民经济的健康运行，还会给人民生
命安全构成严重威胁。大力整顿和规范药品市场秩序，是当前的紧迫任务。
我们要从贯彻落实江泽民总书记“三个代表”重要思想的高度，充分认识药品监督管
理工作的重要性，充分认识整顿药品市场秩序的紧迫性和艰巨性，认真领会党中央、国务
院的判断和决策，统一思想，提高认识，坚持不懈地抓好市场整顿工作。
二、全面整顿，重点突破，使药品市场经济秩序短期内有明显改观
整顿和规范药品市场秩序必须坚持标本兼治，边整边改，着力治本的原则。在当前和
今后一个时期，我们要坚决按照党中央、国务院“两个会议”的要求，结合贯彻国务院办
公厅转发的国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发［2001］17
号），下大力抓好以下几项主要工作：
（一）坚决取缔非法药品集贸市场。非法药品集贸市场是假冒伪劣药品的集散地，各
地要下大决心、大力气彻底取缔全国所有非法药品集贸市场和各种变相药品集贸市场。各
级药监部门要积极、主动地依靠当地政府，做好工作，各地要“管好自己的人，看好自家
的门”，必须要求药品生产经营企业立即从所有的药品集贸市场撤离，从根本上铲除药品集
贸市场生存的土壤和条件。对那些貌似规范实则违规的变相药品集贸市场，必须彻底清理，
坚决取缔。特别是要彻底解决个别地区对全国影响大的变相药品集贸市场，要敢于碰硬，
彻底清除。要对全国过去已关闭和取缔的药品集贸市场进行全面排查，密切监测其动向，
坚决防止死灰复燃或由明转暗的现象。对于查处不力甚至姑息迁就的，要追究监督执法部
门有关领导的责任。
（二）严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪活动。2001年要在去年联合集中
打假的基础上，重点打击那些团伙作案、跨地区作案、高科技作案，以及制假售假的惯犯。
查处制售假劣药品和医疗器械的案件，一定要坚持“五不放过”，即：案情没有搞清的不放
过；源头和流向没有查明的不放过；制假售假者没有依法处理的不放过；该移送司法机关
没有移送的不放过；包庇、纵容、参与制售假劣的机关工作人员没有受到追究的不放过。
要加大对查处假劣药品和医疗器械案件的曝光力度。
（三）扭转药品生产低水平重复的状况。要从源头控制药品研究申报中的低水平重复
现象，加大对药品研究和申报注册中的违规行为的查处力度，严格执行新药审批的一系列
改革措施。今年要重点做好药品地方标准整顿工作，逐步取消地方标准。要加强与有关部
门协调，依法关闭那些生产条件落后、严重污染环境和破坏生态的生产企业，抑制低水平
重复建设。要严格执行新开办生产企业的条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，促进
药品生产企业联合、兼并、重组，加快药品结构调整步伐，以实现生产要素优化配置，向
规模化集约化方向发展。
（四）清理整顿药品经营企业。要结合药品经营换证工作，对开办药品集贸市场的，
经营假劣药品情节后果严重的，出租、转让“两证”的，停止经营药品时间达半年的，未
在省（区、市）药品监督管理局规定的期限内提出换证申请的，不直接经营药品的持证单
位，对质量保证体系不健全、经营行为不规范、达不到换证条件的药品流通企业不予换证；
对在一定时期内达不到药品经营质量管理规范（GSP）的药品流通企业坚决取消其经营资格；
对不能正常经营药品、主要靠出租办公楼、仓库等物业违法招商经营的要依法查处，直至
吊销药品经营许可证。
（五）对药品医疗器械广告要严格审查，强化监管。对发布的药品器械广告要及时进
行监督检查，要加强对违法发布药品广告的监控力度，要监督实施部分处方药停止在大众
媒体发布广告的规定，监督实施地方标准的药品不得在重点媒体刊播广告的规定，发现违
法违规刊播药品广告行为的，要及时予以处理。
（六）要切实加强对农村基层用药质量的监督管理工作。要尽快建立县级药品监督管
理机构，充实基层市场监管人员，定期或不定期开展对县及县以下药品批发、零售企业、
县医院、乡村卫生所（室）以及个体诊所的药品质量检查，加大对农村用药监督抽验和对
制售假劣药品行为的查处力度，严防假劣药品流入农村，贻害人民群众。
各地药监部门要根据当地的实际和不同阶段的特点，分别确定各地的重点。对一些带
有普遍性的问题，各地要相互配合，形成合力，统一行动。经过集中整顿和打击，争取在
年底以前，使严重的制假售假行为得到明显遏制；使后果严重、影响恶劣的大案要案依法
惩处；让群众对药品市场和药品质量的满意度有明显提高，使整顿药品市场秩序的工作取
得明显成效。
三、依法治药，完善机制，营造公平有序的市场环境
整顿和规范药品市场秩序，是2001年和今后一个时期的重要工作，各级药品监督管理
部门必须高度重视，认真落实党中央、国务院提出的各项要求，确保今年整顿和规范市场
经济秩序工作取得明显成效，为今后药品市场秩序逐步好转奠定基础。
（一）加强领导，狠抓落实。各级药品监督管理部门的主要领导，要切实负起责任，
亲自挂帅，精心组织，认真督查，抓好落实。要把整顿和规范市场经济秩序，作为衡量领
导干部实绩和年度考核的一项重要内容。
（二）深化改革，转变职能。规范市场经济秩序，首先要规范监督执法行为。要以廉
洁、勤政、务实、高效、运转协调、行为规范为目标，积极推进行政管理体制改革、机构
改革和职能转变。要坚决做到政企分开，监督执法职能与行业管理职能分开。要改革行政
审批机制，改变重审批轻监管的现象。
（三）健全法制，严格执法。要以党中央、国务院“两个会议”和新修订的《药品管
理法》颁布实施为契机，加快药品监管法规体系建设。要加强法律法规的宣传教育，在全
社会树立政府部门必须依法行政、企业和公民必须守法经营的观念。坚决纠正有法不依、
执法不严、违法不究的现象，加强监督执法机构和执法队伍建设。
（四）完善监督机制，加大监管力度。
一是要把集中整治与日常监管结合起来。既要对已出现的违法违规行为严厉打击，又
要重视对药品研究、生产、流通、使用全过程的监管，使监督关口前移，把问题消灭在萌
芽状态。
二是要把传统的监督检查与利用信息网络监管系统结合起来。加快全国药品监管系统
信息网络建设，充分发挥高新技术在监管中的作用。
三是要把专业监督执法与动员社会监督结合起来。要建立健全以行业自律、新闻监督、
群众参与为主要内容的社会监督体系。
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十四日
作者：
国药监办[2001]216号 2006-8-29