关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    《生物制品批签发管理办法》(试行)已于2003年1月15日起实施。为贯彻执行生物制品批签发的管理规定，我局于2003年1月13日至14日在北京召开了生物制品批签发管理工作会议，对实施生物制品批签发的各项准备工作进行了部署。根据《生物制品批签发管理办法》(试行)的要求以及会议研讨情况，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通知如下：

    一、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省级药品检验所承担生物制品批签发工作。

    二、此次批准开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂暂时仍按原批批检定方式进行。

    三、上述6种制品的批签发方式为资料审查和样品检验双重结合的方式。其中，人血白蛋白制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样(附《批签发生物制品现场抽样程序》)和其中部分检验项目的检验工作。具体检验项目、检测比例、抽样数量、培训计划以及授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请的行政区域划分等事项，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。

    四、承担生物制品批签发工作的省级药品检验所，可根据其负责的行政区域内批签发品种的生产情况以及自身的条件和能力，提出增加受理批签发品种的申请，经国家药品监督管理局组织检查和验收，符合相关的条件和技术要求并经考评合格后，方可授权开展批签发工作。

    五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格依据《生物制品批签发管理办法》(试行)，加强对辖区内列入批签发管理的生物制品生产、经营及其使用单位或者部门的监督管理工作，确保生物制品批签发工作有序的进行。

    六、承担生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》(试行)的相关规定，认真做好生物制品批签发工作。在具体实施过程中发现的问题，应及时向国家药品监督管理局报告。

    附件：批签发生物制品现场抽样程序

                                                         国家药品监督管理局
                                                       二○○三年一月二十九日

附件：
                           批签发生物制品现场抽样程序

    1．批签发申请：生产企业完成各项检定后即可向授权承担批签发工作的药品检验机构提出批签发受理申请。

    2．授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后，应填写“生物制品批签发受理登记表”（附件），并于2日内到现场抽样。

    3．现场抽样须遵循以下原则：
    （1）核对资料：
    * 生物制品批签发申请表
    * 生产单位质保部门负责人签字并盖章的该批产品生产及检定记录摘要
    * 制检记录摘要和标签所示批号是否与样品批号相符
    * 其他相关资料
    （2）抽样人员：抽样一般由2人以上完成，其中一人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应熟悉制品的性质，并经过培训。抽样人员抽样时，应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督员》证件。
    （3）抽样地点：须在被抽样单位的药品存放现场进行，即药品生产单位的成品仓库进行。
    （4）抽样原则：遵循随机抽样的原则随机抽取样品。
    （5）抽样量：检验用量的3倍(具体数量由中国药品生物制品检定所负责确定)。
    （6）样品核对：抽样时抽样人员必须认真检查样品包装情况、标签上产品的名称、批准文号、产品批号、有效期等，核实被抽样品的总量。
    （7）签封：抽样结束后，抽样人员应将部分检验项目检验所需样品和报送中国药品生物制品检定所检验的样品以及该批样品的所有批签发申报资料分别签封。封条上应填写日期，并由抽样人（二人以上）签名。
    （8）抽样人员应当据实填写《生物制品批签发现场抽样记录表》（附件）。

    4．有下列情况之一的不予抽取样品：
    （1）没有完整产品内外包装者（半成品除外）。
    （2）自检不合格者。
    （3）已临近效期或已过效期者。

    5．抽样完成后，抽样人应及时或者委托被抽样单位将样品及资料送中国药品生物制品检定所按有关程序批签发。

    6．承担部分检验项目检验的省级药品检验所应按《中国生物制品规程》的要求，于15日内完成检验工作，并将检验结果先以传真的方式报中国药品生物制品检定所相关科室，随后将原件尽快送达。

                                            编号：