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云南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月11至12日对你局所属云南省医药产品质量监测站的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对橡胶医用手套等36种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年四月十五日
附件： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用橡胶检查手套 |
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《一次性使用橡胶检查手套》GB10213—1995 |
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2 |
橡胶医用手套 |
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《橡胶医用手套》 GB7543—1996 |
导电性不能测 |
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3 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
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《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》 GB7544—2004 |
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4 |
一次性使用输液器 |
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《一次性使用输液器》 GB8368—1998 |
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5 |
一次性使用无菌注射器 |
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《一次性使用无菌注射器》GB15810—2001 |
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6 |
一次性使用无菌注射针 |
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《一次性使用无菌注射针》GB15811—2001 |
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7 |
一次性使用精密过滤输液器 |
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《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》GB18458.1—2001 |
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8 |
一次性使用静脉输液针 |
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《一次性使用静脉输液针》GB18671—2002 |
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9 |
一次性使用滴定管式输液器 |
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《一次性使用滴定管式输液器》GB18458.2—2003 |
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10 |
医用橡皮膏 |
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《医用橡皮膏》 YY0148—1993 |
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11 |
医用脱脂棉 |
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《医用脱脂棉》 YY0330—2002 |
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12 |
医用脱脂纱布 |
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《医用脱脂纱布》 YY0331—2002 |
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13 |
一次性使用采血器 |
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《一次性使用采血器》 YY0115—1993 |
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14 |
医用胶带 |
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医用胶带 YZB/滇0005-2002 |
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15 |
纸质橡皮膏 |
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纸质橡皮膏 Q/KSL01-2001 |
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16 |
医用纱布口罩 |
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医用纱布口罩 YZB/滇0041-2002 |
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17 |
一次性医用棉球 |
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一次性医用棉球 YZB/滇0059-2002 YZB/滇0003-2003 |
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18 |
无菌医用手套 |
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无菌医用手套 YZB/滇0060-2002 |
导电性不能测 |
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19 |
一次性医用纱布垫 |
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一次性医用纱布垫 YZB/滇0063-2002 YZB/滇0125-2002 |
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20 |
两好妇用润舒膏 |
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两好妇用润舒膏 YZB/滇0078-2002 |
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21 |
珂得紫外防护剂 |
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珂得紫外防护剂 YZB/滇0122-2002 |
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22 |
吉娜舒润剂 |
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吉娜舒润剂 YZB/滇0123-2002 |
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23 |
纱布绷带 |
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纱布绷带 YZB/滇0004-2003 |
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24 |
一次性医用敷料包 |
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一次性医用敷料包 YZB/滇0002-2003 |
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25 |
一次性医用纱布块 |
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一次性医用纱布块 YZB/滇0005-2003 |
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26 |
一次性使用医疗卫生用品 |
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一次性使用医疗卫生用品 YZB/滇0006-2003 |
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27 |
KD一次性自粘式医用敷贴 |
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KD一次性自粘式医用敷贴 YZB/滇0025-2003 |
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28 |
KD一次性医用敷垫 |
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KD一次性医用敷垫 YZB/滇0026-2003 |
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29 |
KD一次性医用换药盘 |
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KD一次性医用换药盘 YZB/滇0027-2003 |
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30 |
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医用输血、输液、注射器具化学性能 |
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第1部分：化学分析部分》GB/T14233.1-1993 |
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31 |
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医用输血、输液、注射器具 无菌 |
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 《一次性使用医疗用品卫生标准》 GB15980-1995 |
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32 |
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医用输血、输液、注射器具 热原 |
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
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33 |
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医用输血、输液、注射器具细菌内毒素 |
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
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34 |
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医用输血、输液、注射器具溶血 |
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
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医用输血、输液、注射器具全身毒性 |
《医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》 GB/T16886.11-1997 |
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36 |
洁净室 |
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《医药工业区洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T16292-1996 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 《洁净室施工及验收规范》 JGJ71—1990 |
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