关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知医疗器械法规 | 39康复网

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    根据国务院《关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国
发［2000］32号)和我局整体工作部署，近日，江苏省药品监督管理局集中力量对本省内的
制售假劣一次性医疗器械的窝点进行了查处；辽宁省药品监督管理局根据江苏省提供的线索
对辽宁省沈阳天健医疗器械经销中心、沈阳市新城子区中医院等一次性医疗器械经营、使用
单位进行了突击抽查，查获了一批假冒一次性注射器和输液器。为了堵住假劣一次性医疗器
械的流通渠道，保障人民健康和生命安全、严厉打击制假售假的违法犯罪活动，现紧急通知
如下：

    一、在全国范围内立即停止销售和使用标称为江苏省金坛市昌茂实业有限公司等8家生
产企业的一次性使用无菌注射器和输液器(具体品种、规格和生产批号见附件1)。

    二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要立即组织力量对辖区内的一次性使用无菌
注射器、输液器等无菌器械的经营企业和医疗机构进行一次全面的检查，凡查出本通知所列
或其他假冒伪劣产品的经营者、使用单位，要依照《医疗器械监督管理条例》的规定从严查
处。并要组织力量查清伪劣产品的来源和去向。

    三、凡在监督检查中如发现具有附件二所列特征的注射器、输液器视为质量可疑的产品，
应查封暂控，辨别产品真伪，或按规定进行产品质量检验，不得继续销售或使用。

    四、我局再次重申，一次性使用输液器的生产企业严禁外购输液器滴斗、导管、瓶塞穿
刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件，严禁购买无生
产许可证企业生产的静脉输液针；一次性使用无菌注射器的生产企业严禁外购注射器外套和
芯杆，严禁购买无医疗器械产品注册证和生产许可证的注射器胶塞、注射针等配套用医疗器
械。各级药品监督管理部门要加强对企业采购、销售、生产过程控制及产品质量的监督检查，
凡发现企业违规采购、违规生产或为非法生产经营者提供产品包装、生产场地、企业证件和
销售发票等或参与制假售假的，应依照《医疗器械监督管理条例》及其相关法规的规定严厉
查处。

    打击假冒伪劣一次性使用无菌医疗器械是当前药品监督管理的重点工作，各省、自治区、
直辖市药品监督管理局要采取有效措施落实本通知要求，并将进展情况及时上报我局医疗器
械司。

附件：1、已查获的假冒一次性使用无菌注射器、输液器目录
        2、常见假冒伪劣一次性使用注射器、输液器的一般特征

                                                    国家药品监督管理局
                                                  二○○○年十二月十二日

附件1：

已查获的假冒一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器目录

序号	经销企业或使用单位名称	标称的生产企业名称	产品名称	规格	商标	生产批号
l	江西益康医疗器械厂沈阳经销处	金坛市昌贸实业有限公司	一次性使用无菌注射器	5ml，6＃针	洁身	20000516
2	沈阳市医药股份有限公司沈河公司保寿堂药房	金坛市昌贸实业有限公司	一次性使用无菌注射器	10ml，8＃针	洁身	000216
3	抚顺市盛兴经贸公司卫生所	金坛市昌贸实业有限公司	一次性使用输液器	5 1／2＃针	洁身	000106
4	抚顺市盛兴经贸公司卫生所	江苏省江阴市中卫医用高分子制品有限公司	一次性使用无菌注射器	5ml，7＃针	中卫	20000118
5	沈阳市新城子区中医院	江苏省江阴市中卫医用高分子制品有限公司	一次性使用无菌注射器	10ml，7＃针	中卫	980102
6	沈阳市新城子区中医院	江苏省江阴市中卫医用高分子制品有限公司	一次性使用无菌注射器	10ml，12＃针	中卫	20000118
7	沈阳市东陵区中西医结合门诊	常州市新能源医卫器材总厂	一次性使用无菌注射器	20ml，16＃针	金竹	20000203
8	沈阳市东陵区中西医结合门诊	常州市新能源医卫器材总厂	一次性使用无菌注射器	10ml，7＃针	金竹	无法识别
9	抚顺市南站货场	常州市新能源医卫器材总厂	一次性使用无菌注射器	20ml，16＃针	金竹	200223
10	沈阳市沈海医院	常州海峡医疗设备有限公司	一次性使用输液器	5 1／2＃针	兄弟	20000418
11	沈阳市东陵区长白医院	常州海峡医疗设备有限公司	一次性使用输液器	7＃针	兄弟	000208
12	辽宁省康可达医药保健品公司	常州海峡医疗设备有限公司	一认性使用输液器	6 1／2＃针	兄弟	000418
13	沈阳市东陵区绿城门诊	中外合资镇江高冠医疗器械有限公司	一次性使用无菌注射器	10ml，12＃针	新畅	2000年8月2日
14	于洪区第五人民医院备品库	镇江康利医疗器械厂	一次性使用无菌注射器	20ml，16＃针	矢锋	20000708
15	于洪区第五人民医院备品库	镇江康利医疗器械厂	一次性使用无菌注射器	5ml，6＃针	矢锋	2000108
16	沈阳市东陵区绿城门诊	镇江康利医疗器械厂	一次性使用无菌注射器	2ml，6＃针	矢锋	20000318
17	沈阳市东陵区绿城门诊	镇江康利医疗器械厂	一次性使用无菌注射器	10ml，12＃针	矢锋	20000903
18	于洪区第五人民医院备品库	镇江康利医疗器械厂	次性使用无菌注射器	1ml，5＃针	矢锋	991008
19	沈阳市天健医疗器械经销中心	江苏省金坛市民政输液器厂	一次性使用输液器	B1，61／2＃针	康镖	000618
20	抚顺市电池厂医院	江苏省金坛市民政输液器厂	一次性使用输液器	51／2＃针	康镖	000418
21	抚顺市盛兴经贸公司卫生所	江苏省金坛市民政输液器厂	小儿输液器	5 1／2＃针	康镖	20000418
22	江阴市月城镇河岸村惠济桥20号张小兴家	常州医疗器材总厂	一次性使用输液器	C8 7＃	乐伦	20000519
23	江阴市月城镇河岸村惠济桥20号张小兴家	合资常州海峡医疗设备有限公司	一次性使用输液器	B3 7＃	兄弟	20000519

附件2：

               常见的假冒伪劣一次性使用无菌注射器、输液器的一般特征

    一、注射器：

    1. 芯杆与外套无厂家压模标识或厂家的商标图案;

    2. 芯杆和外套标识与包装上标识不一致;

    3. 注射器上的刻度没有印在注射器外套短轴一侧,标尺印刷模糊、断线等；

    4. 注射器外套6：100锥头处有毛刺、飞边或注塑缺陷；

    5. 注射针尖上有明显的润滑油汇聚，或针管上有粘接剂；

    6. 注射器胶塞有刺鼻的气味或胶塞残缺不齐,或有明显的硅油汇聚；

    7. 单包装上的生产批号不清或产品内外包装标识不一、单包装袋封口处破损；

    8. 注射器单包装上未注明所带注射针规格或注明的规格与实际不符；

    9. 产品包装上无正确的生产许可证和医疗器械注册证号；

    10. 无合法产品准入和生产许可证件或超准入和生产许可范围。

    二、输液器

    1. 滴斗上无企业标识或滴斗上标识与包装上的标识不一致，滴斗太软，滴斗外体积明
显不足10cm3(立方厘米)；

    2. 输液器软管长度（滴斗下段到输液器终端）明显不够1250mm；

    3. 流量调节器的总长度不足35mm；

    4. 无空气过滤器或药液过滤器；

    5. 静脉输液针刺入一塑料软管，并以该软管作为保护套的；

    6. 输液器外观查看有气泡、杂质、扁瘪等不可接受的质量缺陷；

    7. 单包装上的生产批号、失效日期不清，单包装袋封口处破损；

    8. 输液器包装上未注明所带静脉输液针规格或注明的规格与实际不符的；

    9. 输液器包装上无正确的生产许可证和医疗器械注册证号；

    10. 输液器单包装与中包装品名、标识不一致，或包装标称产品与实际产品不一致的；

    11.未执行GB8368-1998产品标准；

    12.无合法产品准入和生产许可证件或超准入和生产许可范围。

作者：国药管械[2000]597号 2006-8-29