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各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：
根据2001年医疗器械标准制定修订工作的总体安排，医疗器械标准制定修订计划分三部分编制下发。现将2001年强制性行业标准制定修订项目计划(第二部分)印发给你们。
由于国家质量监督检验检疫总局强制性国家标准计划尚未印发，故本部分项目计划只包括强制性行业标准，共13项(见附件)。
请各有关单位按计划要求，按时、按质地完成所承担的标准制定修订任务。
特此通知
附件：二○○一年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日
附件:
二OO一年制定修订强制性行业标准项目计划汇总表
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序号 |
标准项目名称 |
标准类别 |
制定或修订 |
起止年限 |
技术委员会或技术归口单位 |
主要负责起草单位 |
采用国际标准或国外先进标准编号 |
备注 |
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1 |
高压电位治疗仪 |
产品 |
制定 |
2000-2001 |
全国医用电气标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会 |
国药局天津医疗器械质量监督检验中心 天津市脉迪克高科技有限公司 |
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2 |
金属带锁髓内钉 |
产品 |
制定 |
2001 |
全国外科植入物和 矫形器械标委会 |
国药局天津医疗器械质量 监督检验中心 武进第三医疗器械厂 |
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3 |
血管支架 |
产品 |
制定 |
2001 |
全国外科植入物和 矫形器械标委会 |
国药局天津医疗器械质量监督检验中心 深圳市先健科技发展有限公司 |
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4 |
非血管支架 |
产品 |
制定 |
2001 |
全国外科植入物和 矫形器械标委会 |
国药局天津医疗器械质量监督检验中心 北京有色金属研究总院 |
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5 |
椎间融合器 |
产品 |
制定 |
2001 |
全国外科植入物和 矫形器械标委会 |
国药局天津医疗器械质量监督检验中心 北京京航公司 |
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6 |
一次性使用心肌保护停跳液灌注器 |
产品 |
制定 |
2001-2002 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
国药局广东医疗器械质量监督检验中心 |
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7 |
一次性使用气管插管及连接器 |
产品 |
制定 |
2000-2001 |
国药局济南医疗器械质量监督检验中心 |
国药局济南医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 5361-1999 ISO 5361-4 ：1987 |
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8 |
气管切开插管 |
产品 |
制定 |
2000-2001 |
国药局济南医疗器械质量监督检验中心 |
国药局济南医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 5366-1 ：1985ISO5366-2 ：1993ISO5366-3 ：1994 |
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9 |
医用透明质酸钠凝胶 |
产品 |
修订 |
2001-2002 |
国药局济南医疗器械质量监督检验中心 |
国药局济南医疗器械质量监督检验中心 |
ISO/DIS 15798 |
代替 YY0308－1998 |
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10 |
医用手术膜 |
产品 |
制定 |
2001-2002 |
国药局济南医疗器械质量监督检验中心 |
国药局济南医疗器械质量监督检验中心 |
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11 |
牙科复合树脂充填材料 |
产品 |
修订 |
2001-2002 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
国药局北医医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 4049-2000 |
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12 |
医用离心机电气安全专用要求 |
产品 |
制定 |
2001 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会 |
国药局北京医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 61010-2-020 IEC 60601-1 |
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13 |
医用分析仪器电气安全专用要求 |
产品 |
制定 |
2001 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化委员会 |
国药局北京医疗器械质量监督检验中心 |
ISO 61010-2-042 IEC 60601-1 |