各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通
知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：
一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”，暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品（见国家药品监督管理局令第24号，附件）为准。
二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业，是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。
医疗器械零售企业，是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。
三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如：“批发 编号：Ｘ1药管械经营
许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号”，指核准的经营方式为“批发”。
四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。
五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法，至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件，可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后，按基本符合要求对待。
自2002年1月1日起，企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械，均应有检验报告及
记录。
六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类
医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。
国家药品监督管理局
二○○二年二月九日
作者：
国药监市[2002]53号 2006-8-29