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各医疗器械标准化技术委员会或技术归口单位：
根据国家标准化管理委员会《关于编制2003年制修订国家标准项目计划的通知》（国标委计划［2002］92号）的要求，为了更好地完成医疗器械标准工作，现将编制2003年制修订的医疗器械国家标准、行业标准的有关要求通知如下：
一、编制原则
（一）为使标准化工作更好地为社会主义经济建设服务，2003年制修订医疗器械标准项目，要有利于促进产业升级和产业结构调整、推动科技进步和技术创新、推进与国际惯例接轨；
（二）履行世界贸易组织/技术性贸易壁垒协定（WTO/TBT），制修订医疗器械标准项目要突出加入WTO后急需的标准项目和有利于我国相应产业发展的标准项目；
（三）制修订医疗器械标准项目的立项工作，应结合国家产业发展政策和市场对标准的需求情况，做到立项合理、重点突出。强制性国家标准的范围和内容要按照WTO的相关规定严格限定。
二、申报重点
（一）贯彻落实“采标”方针，优先考虑国际标准转化计划中的项目；
（二）配合科技部提出的技术标准战略，优先安排“重要技术标准研究”专项中的项
目；
（三）医疗器械标准修订项目；
（四）加入WTO后急需的医疗器械标准项目。
三、申报要求
（一）紧密结合医疗器械市场准入和监督管理的实际情况，做好项目的选项工作，要突出重点。
（二）2003年制修订医疗器械标准项目分四类申报：
1．制修订强制性国家标准、行业标准项目；
2．制修订推荐性国家标准、行业标准项目；
3．国家标准化指导性技术文件项目；
4．研复制国家标准样品项目。
四、申报方式
（一）国家标准
从2003年开始，制修订国家标准项目申报工作，采用网上报送电子数据（http://www.sac.gov.cn）和报送公文相结合的办法进行。具体步骤见《关于编制2003年制修订国家标准项目计划的通知》（国标委计划［2002］92号）的要求。
（二）行业标准
采用报送电子数据和报送公文相结合的办法进行。
（三）汇总和申报
将征集到的《国家标准项目建议书》电子文件（项目计划汇总表、项目建议书和标准项目汇总表，每个项目一个独立文件），通过邮箱提交方式报我局标准处，待我局批准后，统一报国家标准化管理委员会。
同时将《国家标准项目建议书》申报材料（项目计划汇总表、项目建议书和标准项目汇总表）文件和申报文件各两份函报我局标准处，待我局批准后，统一报国家标准化管理委员会。
“行业标准项目建议书”以文本资料（2份），及软盘（邮件）方式报我局标准处。
五、时间要求
国家标准申报的具体开始时间和截止时间按国家标准化管理委员会要求为准。
行业标准申报的截至时间为2003年2月24日。
六、联系方式
联 系 人：朱 宁
电 话：（010）66313344-1108
邮 箱：zhuning@sda.gov.cn
附件：1．强制性标准项目建议书
2．推荐性标准项目建议书
3．国家标准化指导性技术文件项目建议书
4．研复制国家标准样品项目建议书
国家药品监督管理局
二○○三年一月十五日