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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关医疗器械质量监督检验中心：
根据《中华人民共和国行政许可法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，在听取部分省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和管理相对人意见的基础上，我司对《医疗器械标准管理办法》进行了修订。现将《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）印发你们，请提出具体条款的修改意见以及修改的理由，并于2004年6月23日前将意见反馈我司。
传 真：010-68315665
电 话：010—68313344转1113或1103
联系人：朱宁 曹国芳
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○四年六月十四日
医疗器械标准化管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为了加强医疗器械标准化工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上食品药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
没有国家标准或行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。
第四条 国家食品药品监督管理局对医疗器械标准化工作实行奖励制度。
第二章 标准化工作的管理机构和职能
第五条 国家食品药品监督管理局履行下列职责：
（一）贯彻国家相关标准化法律法规，组织贯彻医疗器械标准化工作的法律、法规，制定医疗器械标准化工作的方针、政策和管理办法；
（二）组织制定和实施医疗器械标准化工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准化工作；
（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（四）发布《医疗器械标准目录》；
（五）监督实施医疗器械标准；
（六）管理医疗器械标准化技术委员会；
（七）组织转化国际标准，开展对外标准化工作交流；
（八）负责医疗器械标准化工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。
第六条 国家食品药品监督管理局设立医疗器械标准化技术（管理）委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准化工作政策及标准项目规划的建议；
（二）受国家食品药品监督管理局的委托，组织审核医疗器械国家标准、行业标准草案，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；
（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；
（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导、咨询和国内外标准化学术交流活动；
（五）通报医疗器械标准工作信息。
（六）承担国家食品药品监督管理局交办的其他事宜。
第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：
（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议；
（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；
（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级食品药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题；
（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；
（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员；
（七）开展医疗器械标准研究工作，收集本专业范围内、技术发展和产业水平的信息；
（八）对本专业已发布标准的实施情况进行调查和分析，提出标准复审意见；
（九）参加国际标准化活动。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在本行政区域内履行下列职责：
（一）贯彻医疗器械标准化工作的法律、法规、方针和政策；
（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；
（三）负责辖区内申请注册的医疗器械注册产品标准的复核；
（四）受委托，监督辖区内有关单位承担的国家标准、行业标准的起草工作。
第九条 设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内申请注册的医疗器械注册产品标准的复核。
设区的市、县（市）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。
第三章 国家标准和行业标准的制定和发布
第十条 国家食品药品监督管理局鼓励企业参与、承担医疗器械国家标准或行业标准的制修订工作。医疗器械标准制修订项目实行全年公开征集制度。任何单位和个人均可根据医疗器械标准计划立项条件，向国家食品药品监督管理局提出标准立项提案。
国家食品药品监督管理局对医疗器械标准制修订计划项目进行初审，并向社会公开征求意见。经审查和协调后确定的医疗器械标准计划项目，由国家食品药品监督管理局正式下达。行业标准计划项目没有归口技术委员会或归口有交叉、分歧的，由国家食品药品监督管理局指定技术委员会承担。
医疗器械行业标准计划项目分上、下半年公布两次，急需项目随时立项下达和公布。各技术委员会接到国家食品药品监督管理局下达的标准项目计划后，应及时转发到项目起草单位，并做好标准项目计划执行的监督和技术指导。
第十一条 医疗器械标准起草单位起草标准时，应积极采用国际标准，并结合产业发展水平，对标准各条款进行充分验证。各专业标准化技术委员会应给予必要的支持。
医疗器械标准计划项目应按立项时确定的期限完成。如不能按期完成，应提前3个月向国家食品药品监督管理局提出延期申请，说明延期理由。同一计划项目最多可申请延期1次，延期1年。超过立项完成年限的，且未提出延期申请的，或申请延期后仍为在延长期内完成的，项目自动撤销。
未完成当年标准制修订计划项目80％，且未批准项目延期的技术委员会，国家食品药品监督管理局不再下达下一年行业标准制修订计划项目。
第十二条 标准起草单位提出标准征求意见稿后，应报送至国家食品药品监督管理局，进行网上征求意见后修改为送审稿。
标准送审稿及编制说明、意见汇总处理表等材料，由全国专业标准化技术委员会组织审查。审查会应选择能够代表本专业技术水平的企业和技术专家、临床专家等方面人员参加标准审定会。
起草单位在充分听取各方意见的基础上，修改标准，报标委会秘书处汇总整理，形成标准报批稿。
标准报批时，应有“标准报批稿”、“标准编制说明（确定标准的强制性或推荐性、提出标准实施日期和阶段）”、“标准审查会议纪要”或“函审结论”、“意见汇总处理表”、“标准报批文件”、“标准报批清单”。采用国际标准的，应附有标准的原文和译文。强制性国家标准，应附有强制性标准通报表。
第十三条 医疗器械标准复审是指医疗器械标准自开始实施后5年内，根据科学技术的发展和经济建设的需要，及时对医疗器械标准进行重新审查，以确认现行标准继续有效或者予以修改、废止的过程医疗器械标准复审工作由负责该标准制修订的全国专业标准化技术委员会或标准化技术归口单位负责。各标委会或标准化技术归口单位应于每年年初向国家食品药品监督管理局提出该年度需复审的标准名单，当年11月前对当年度复审标准提出意见。
医疗器械的复审应广泛征求标委会和有关方面的意见。
经复审的医疗器械标准，由相关的标委会或技术归口单位填写《国家标准（行业标准）意见表》和《国家标准（行业标准）复审结果汇总表》，报国家食品药品监督管理局。
未按时完成国家标准或行业标准复审工作计划的技术委员会，国家食品药品监督管理局不再下达下年度标准计划项目。
医疗器械标准项目复审确认参照有关文件。
第十四条 医疗器械标准制修订计划项目所需经费采用国家补助和起草单位自筹相结合的方式。
国家标准计划项目经费按国家有关规定办理。行业标准计划项目经费由国家食品药品监督管理局根据标准性质、采标程度、复杂性等因素进行分配。国家补助的标准项目经费应专款专用。经费的预、决算情况，应提交国家食品药品监督管理局。
第四章 注册产品标准的编制和审查要求
第十五条 注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。
第十六条 生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理部门提交的注册产品标准文本和标准编制说明。
标准编制说明应包括下列内容：
（一）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；
（二）引用或参照的相关标准和资料；
（三）符合国标、行标的情况说明；
（四）产品概述及主要技术条款的说明；
（五）编制本标准时遇到的问题；
（六）其它需要说明的内容。
如不增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准时，应提供有关产品型号、规格的说明。
第十七条 进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的注册产品标准由国家食品药品监督管理局复核。
境内生产的第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门复核。
境内生产的第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级食品药品监督管理部门复核。
第十八条 复核注册产品标准的主要内容是：
（一）是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
（二）标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
（三）是否明确了产品的预期用途；
第十九条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的食品药品监督管理部门编号。
注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称、注册产品标准顺序号和年代号组成。 示例：
ＹＺＢ∕Ｘ ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ
▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟发布年号
│ │ │
│ │ └───注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────标准复核机构所在地简称
│
└────────────────── 注册产品标准代号
第二十条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。注册产品标准一经更改，应到原标准复核部门复核。
第五章 医疗器械标准化技术委员会的管理
第二十二条 医疗器械专业标准化技术委员会的筹建和成立应遵守《全国专业标准化技术委员会管理办法》。申请筹建医疗器械专业标准化技术委员会的单位应向国家食品药品监督管理局提交书面申请。申请内容包括：组建技术委员会的必要性、技术委员会名称、工组范围、国内外现况、与国际标准化组织的对应关系、拟开展的工作内容、拟组建标委会的初步方案。国家食品药品监督管理局对申请进行可行性研究和论证，于20天内做出是否采纳申请的决定。被采纳的申请，由国家食品药品监督管理局向国务院标准化主管部门报送相关资料。
第二十三条 技术委员会下设秘书处，秘书处应设至少一名专职人员。秘书长负责秘书处的日常工作，确保标委会各项工作的正常进行。
医疗器械专业标准化技术委员会每年应召开年会，总结当年工作情况、经费使用情况、提出下年度工作计划、进行本专业内发展前景及现状的调查，跟踪已发布标准的实施情况，向国家食品药品监督管理局提出建设性意见。
第二十四条 国家食品药品监督管理局对医疗器械专业标准化技术委员会年度工作进行检查。从下列方面进行综合评定：
（一）是否按时保质的完成医疗器械标准计划项目，当年度计划完成率不低于当年计划的80％，且市场适用性强；
（二）秘书处挂靠单位是否支持标委会工作；
（三）标准项目国家补助经费的使用是否合理、专款专用；
（四）能否积极完成国家食品药品监督管理局所委托的各项工作；
（五）是否能够按时完成国际标准交流工作，国际标准投票率是否达到90％；
（六）是否能够积极跟踪已发布标准的实施情况，开展标准培训和宣贯，并提出建设性意见；
（七）是否了解本专业内技术发展趋势，了解本专业内企业执行标准情况。
第六章 标准的实施与监督
第二十五条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。不符合相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
第二十六条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。
第七章 附 则
第二十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本办法于 年 月 日起施行。