关于印发2004年制修订医疗器械行业标准项目计划（第二部分）的通知医疗器械法规 | 39康复网

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位：

　　现将2004年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划（第二部分）印发至你们，其中强制性行业标准1项（见附件1），推荐性行业标准14项（见附件2）。并提出以下要求：

　　一、请有关省食品药品监督管理局对辖区内有关单位承担的起草项目，加强监督检查，确保项目的按时完成。

　　二、请各医疗器械标准化归口单位对归口的标准项目的起草工作，积极组织、妥善落实，对

承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。
　　三、请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。

　　附件：1．2004年度强制性行业标准项目计划汇总表
　　　　　2．2004年推荐性行业标准项目计划汇总表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十二月二十三日

附件1： 2004年强制性行业标准项目计划汇总表

序号	标准项目名称	标准类别	制/修订	起止年限	技术委员会或技术归口单位	主要起草单位	备注
1	生物安全柜	产品	制定	2004~2005	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所香港新仪公司上海复星长征医学有限公司上海力新实业有限公司上海瑞仰净化装备有限公司新加坡ESCO公司

附件2： 2004年推荐性行业标准项目计划汇总表

序号	标准项目名称	标准类别	制/修订	完成年限	技术委员会或技术归口单位	主要起草单位	备注
1	全自动电泳仪	产品	制定	2005	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	日本常光株式会社
2	医用离心机通用技术条件	产品	制定	2005	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京医用离心机厂上海安亭科学仪器厂北京市医疗器械检验所
3	临床检验医学-体外诊断医疗器械-制造商对用户质量控制程序的验证	方法	制定	2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	北京市医疗器械检验所	ISO 15198:2004，IDT
4	基于移动通信网络的医疗数据传输	方法	制定	2005		深圳安科高技术股份有限公司
5	手术动力装置	产品	制定	2006	医用电子仪器设备标准化分技术委员会	重庆西山科技有限公司
6	POCT血气分析仪	产品	制定	2006	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会	上海力新实业有限公司北京市医疗器械检验所
7	生物活性陶瓷体内降解性能评价	方法	制定	2006	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会	上海生物材料研究中心
8	单元脉冲-回波超声换能器一般技术要求和测量方法	方法	修订	2005	医用超声设备标准化分技术委员会	国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心	YY/T 91089-1999
9	毫瓦级超声源	方法	修订	2005	医用超声设备标准化分技术委员会	国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心	YY/T 91085-1999
10	医用超声诊断仪器声功率的测试方法	方法	修订	2005	医用超声设备标准化分技术委员会	国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心	YY/T 91084-1999
11	医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法	方法	修订	2005	医用超声设备标准化分技术委员会	国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心	YY/T 91088-1999
12	医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序	基础	制定	2005	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
13	医疗器械行业标准的制定第1部分：工作指南	基础	制定	2005	国家食品药品监督管理局	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
14	病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法	方法	制定	2005	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

作者：国食药监械[2004]607号 2006-8-29

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