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宁夏回族自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月28日至29日对你局所属宁夏回族自治区药品检验所的医疗器械检测机构进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用无菌注射器等27种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月二十七日
附表 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | ||
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序号 |
名称 | |||||
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1 |
一次性使用无菌注射器 |
全项 |
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 |
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2 |
一次性使用无菌注射针 |
全项 |
一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001 |
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3 |
一次性使用输液器 |
全项 |
一次性使用输液器 GB 8368-1998 |
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4 |
一次性使用输血器 |
全项 |
一次性使用输血器 GB 8369-1998 |
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5 |
一次性使用静脉输液针 |
全项 |
一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 |
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6 |
一次性使用采血器 |
全项 |
一次性使用采血器 YY 0115-1993 |
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7 |
一次性使用滴定管式输液器 |
全项 |
一次性使用滴定管式输液器 GB 18458.2-2003 |
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8 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
部分项目 |
一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2000 |
细胞毒性不能测 | ||
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9 |
一次性使用麻醉用针 |
全项 |
一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2000 |
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10 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
部分项目 |
一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2000 |
细胞毒性不能测 | ||
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11 |
医用脱脂纱布 |
全项 |
医用脱脂纱布 YY 0331-2002 |
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12 |
医用脱脂绵 |
全项 |
医用脱脂绵 YY 0330-2002 |
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13 |
医用脱脂绷带 |
全项 |
医用脱脂绷带 YZB/宁 0004-2002 |
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14 |
医用脱脂敷料块 |
全项 |
医用脱脂敷料块 YZB/宁 0005-2002 |
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15 |
妇科熨炙贴片 |
全项 |
妇科熨炙贴片 YZB/宁 0012-2004 |
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16 |
产后美暖宫贴 |
全项 |
产后美暖宫贴 YZB/宁 0003-2003 |
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17 |
痛经暖舒 |
全项 |
痛经暖舒 YZB/宁 0003-2003 |
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18 |
妇科暖舒敷袋 |
全项 |
妇科暖舒敷袋 YZB/宁 0005-2004 |
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19 |
妇科经贴片 |
全项 |
妇科经贴片 YZB/宁 0006-2004 |
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20 |
妇科热疗贴 |
全项 |
妇科热疗贴 YZB/宁 0007-2004 |
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21 |
妇科热敷贴 |
全项 |
妇科热敷贴 YZB/宁 0008-2004 |
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22 |
妇女熨灸袋 |
全项 |
妇女熨灸袋 YZB/宁 0008-2002 |
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23 |
X光显影手术纱布 |
全项 |
X光显影手术纱布 YZB/宁 0013-2004 |
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24 |
HDCS-2血液处理仪一次性使用配套耗材装置 |
部分项目 |
HDCS-2血液处理仪一次性使用配套耗材装置 YZB/宁 0004-2004 |
细胞毒性，血袋性能不能测 | ||
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25 |
一次性使用橡胶检查手套 |
全项 |
一次性使用橡胶检查手套 GB 10213-1995 |
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26 |
橡胶医用手套 |
全项 |
橡胶医用手套 GB 7543-1996 |
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27 |
医用橡皮膏 |
全项 |
医用橡皮膏 YY 0148-93 |
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