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上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组，于2005年9月12至13日对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对心电图机等405种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
特此通知。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年二月二十一日
附表： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1. |
医用电气设备 （通用要求） |
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全部参数 |
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 |
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《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》 GB 9706.15-1999 |
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《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 |
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2. |
医用电气设备环境试验 |
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全部参数 |
《医用电气设备环境要求及试验方法》 |
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3. |
测量、控制和实验室用电气设备 |
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全部参数 |
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》 GB 4793.1-1995 |
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4. |
心电图机 |
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全部参数 |
《单道和多道心电图机》 |
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《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》 GB 10793-2000 |
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《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》 IEC 60601-2-25:1993＋A1:1999 |
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5. |
胎儿心电图仪 |
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全部参数 |
《胎儿心电图仪》 Q/CYPH07-2002 |
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6. |
动态心电分析系统 |
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全部参数 |
《动态心电监护系统》 |
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7. |
心电采集盒及处理软件 |
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全部参数 |
《心电采集盒及处理软件》 |
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8. |
综合心电分析仪 |
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全部参数 |
《综合心电分析仪》 |
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9. |
心电电话传递系统 |
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全部参数 |
《心电监护记录传输仪》 |
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10. |
直接式阻抗血流图仪 |
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全部参数 |
《直接式阻抗血流图仪》 |
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11. |
多参数监护仪 |
* |
全部参数 |
《多参数监护仪》 |
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《心电监护仪》 |
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《病人监护系统专用安全要求》 |
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《医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求》 IEC 60601-2-27:1994 |
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《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备安全专用要求及基本性能》 IEC 60601-2-30:1999 |
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《医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备安全专用要求及基本性能》 IEC 60601-2-34:2000 |
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《医用电气设备 第2-49部分：多功能患者监护设备安全专用要求》 IEC 60601-2-49:2001 |
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12. |
心电监护仪 |
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全部参数 |
《心电监护仪》 YY 91079-1999 |
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《病人监护系统专用安全要求》 YY 0089-92 |
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《医用电气设备 第2部分：心电图监护设备安全专用要求》 IEC 60601-2-27:1994 |
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13. |
病人监护系统 |
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全部参数 |
《心电监护仪》 YY 91079-1999 |
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《病人监护系统专用安全要求》 YY 0089-1992 |
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《病人监护系统》 YZB/USA878-21-2004 |
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14. |
智能型颅内压监护仪 |
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全部参数 |
《HY 282智能型颅内压监护仪》 Q/320000 KF57-2001 |
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15. |
血氧饱和度仪 |
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全部参数 |
《血氧饱和度仪》 YZB/USA 0304-2003 |
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16. |
一次性使用心电电极 |
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全部参数 |
《一次性使用心电电极》 YY/T 0196-94 |
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