摘要:布氏菌素制造及检定规程 本品系牛、羊、猪型布氏菌的30天肉汤培养物,经加温杀菌的除菌过滤液。能引起特异的皮肤变态反应。供布氏菌病的诊断及检测免疫反应用。1制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由中国药...
06-01-16摘要:锡克试验毒素制造及检定规程 本品含精制白喉毒素约0。1所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上,毒力应为25~50MLD/Lf。2毒素稀释液宜用甘油明胶硼酸盐缓冲液,或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 2半成品检...
06-01-16摘要:卡介菌纯蛋白衍化物(BCG-PPD)制造及检定规程 本品系用卡介菌生产菌种经液体表面培养,杀菌过滤除去菌体,经盐析、酸沉淀方法提纯制成的冻干制品,含有从细菌培养悬液中获得的活性物质。1由中国药品生物制品检定...
06-01-16摘要:结核菌素纯蛋白衍化物(TB-PPD)制造及检定规程 本品系用结核杆菌经液体表面培养、蒸汽杀菌过滤除去菌体,用沉淀分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体或冻干制品,含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质,其...
06-01-16摘要:旧结核菌素制造及检定规程 本品系用结核菌的液体培养物,经杀菌后除去菌体,加温浓缩制成的粘性液体,含有结核菌的新陈代谢产物,对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的相体,能引起特异的变态反应。用以检查是否...
06-01-16摘要:冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程 本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。 1 菌种 1。1菌种来源 基因工程α2a干扰素工程菌由带有人α2a干扰素基因的...
06-01-16摘要:冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程 本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞,经提取后制成的冻干干扰素注射剂。1白细胞 献血员供血应符合献血员体检及化验标准。 白细胞的分离,应在采血后48小时内进行。活细胞...
06-01-16摘要:冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程 本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b干扰素,经高度纯化后冻干制成。 1 菌种 1。1菌种来源 系带有人α1b干扰素基因的...
06-01-16摘要:冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清,经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂,并经病毒灭活处理。内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治疗Ⅱ、Ⅶ...
06-01-16摘要:冻干人纤维蛋白原制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原,纯度在70%以上。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或内出血等引起的纤维...
06-01-16摘要:冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鲜血浆分离、提纯、冻干并经病毒灭活制成。1 对血浆的要求 1。1所用之血浆来源应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》要求,血浆应无...
06-01-16摘要:冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程 本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成。5%(ml/ml)氯仿或0。009%(g/ml)硫柳汞作为防腐剂。4 丙种球蛋白应符合《人血丙种球蛋白制造及检定规程》要...
06-01-16摘要:破伤风免疫球蛋白制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清,经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂,含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。...
06-01-16摘要:狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫后,再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆,经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。本品所含丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上,每...
06-01-16摘要:乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程 本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的预防。 乙型...
06-01-16摘要:人血丙种球蛋白制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。1制造要求 与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1。3半成品检定 ...
06-01-16摘要:人胎盘血白蛋白制造及检定规程 本品系由健康人胎盘血液经盐析、辛酸钠处理的方法或卫生部批准的其他适宜方法提取,经60℃10小时加温灭活病毒素制成。白蛋白含量96%以上,含适宜的稳定剂,不含防腐剂和抗生素,专供...
06-01-16摘要:人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取,经60℃10小时加温灭活病毒后制成。1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血...
06-01-16摘要:原料血浆采集(单采知浆术)规程 原料血浆系以单采血浆术采集的供血液制品生产用的健康人血浆。 为确保单采血浆献血员(简称献血员)的健康及所采集血浆的质量,施行单采血浆术时必须遵守下述规定。 1 单采血浆站...
06-01-16摘要:精制抗狂犬病血清制造及检定规程 本品系由狂犬病固定毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤者进行预防注射。对已有狂犬病临床症状...
06-01-16摘要:精制抗炭疽血清制造及检定规程 本品系由炭疽杆菌抗原免疫的马血浆经胃酶消化后,用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。1对血浆的要求 用于精制的血浆应符合附录《抗炭疽血清生产用马匹免疫方法》的规定...
06-01-16摘要:精制抗蛇毒血清制造及检定规程 本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂,能中和相应蛇毒,用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。1 用于制造精制抗蛇毒血清的血浆应符合附...
06-01-16摘要:精制抗毒素制造及检定规程 本规程适用于白喉、破伤风、气性坏疽及肉毒四种精制抗毒素。 精制白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒抗毒素系分别由各该抗毒素的马血浆经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋...
06-01-16摘要:吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程 本品系精制白喉类毒素及精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后儿童,以加强白喉、破伤风之免疫。 1 精制类...
06-01-16摘要:成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。 1 精制白喉类毒素 精制白喉类毒素应符合《吸附精...
06-01-16摘要:吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程 本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防破伤风。 1 毒素制造 制造破伤风毒素应在隔离的具有专用消毒设备的实验室内进行。工作人员应经过培训并接受破伤风类毒素...
06-01-16摘要:吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。 1 毒素制造 1。3 毒素 1。1 毒素制造过程应严格控制杂菌污染。
06-01-16摘要:冻干黄热活疫苗制造及检定规程 本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心,取上清液冻干制成。2 毒种检定 1。1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。2 纯毒试验 用已知黄热病毒免疫血清做中和试验...
06-01-16摘要:血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程 本品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg,经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。1 献血员应为20~50岁无症状HBsAg携带者,其肝功能应无显著异常,并稳定。2个月接种过活疫苗,1年内...
06-01-16摘要:口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程 口服脊髓灰质炎活疫苗系用具有高度抗原性的脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株,分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。 A猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗 1 毒种 ...
06-01-16摘要:冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程 本品系用流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育、收获病毒液后冻干制成。1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的流行性腮腺炎病毒上海S79减毒株或其他减毒株...
06-01-16摘要:冻干麻疹活疫苗制造及检定规格 本品系用麻疹病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育、收获病毒液后冻干制成。1 毒种来源 应用经卫生部批准符合疫苗制造要求的沪191、长47或其他减毒株。由中国药品生物制品检定所或卫生部...
06-01-16摘要:人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程 本品系用狂犬病固定毒(aG)适应株接种原代地鼠肾单层细胞,培养后收获病毒液,加入甲醛溶液灭活后浓缩,再加氢氧化铝制成。用于预防狂犬病。1 毒种来源 狂犬病固定毒aG适应株系...
06-01-16摘要:森林脑炎疫苗制造及检定规程 森林脑炎疫苗系用森林脑炎病毒“森林”株接种于地鼠肾单层细胞,培育后收获病毒液,加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。每3~5年会同中国药品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击,...
06-01-16摘要:冻干流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程 本品系将流行性乙型脑炎(下称乙脑)SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞,经培育后收获病毒液,加保护剂冻干制成。1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。 该毒...
06-01-16摘要:流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程 流行性乙型脑炎(下称乙脑)灭活疫苗是将乙脑病毒接种于地鼠肾细胞,培育后收获病毒液,加入甲醛溶液将病毒杀死后制成。1 毒种来源 P3株病毒,每3~5年应用新分离的乙脑流行...
06-01-16摘要:治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程 本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。 1菌种 有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1。 3成品检...
06-01-16摘要:短棒状杆菌菌苗制造及检定规程 本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液,加甲醛杀菌,以无菌缓冲生理盐水稀释而成。1菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证...
06-01-16摘要:冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程 本品系采用布氏菌弱毒菌株,经培育后冻干制成。3禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。2变异检查 用生理盐水将新鲜培养物制成含菌数为25亿~30亿/ml的菌...
06-01-16摘要:皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程 本品系用弱毒炭疽菌株制成的活芽胞悬液。专供预防炭疽病之用。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力,建立种子批。
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