Literature
首页合作平台医学论文基础医学论文免疫学

乙型肝炎表面抗原胶体金试剂的研制

来源:中华微生物学和免疫学杂志
摘要:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)胶体金试剂系用2株小鼠抗HBsAg不同表位的单克隆抗体,一株用胶体金标记,并固定在玻璃纤维素膜上。血清中HBsAg先与胶体金标记的抗-HBs单克隆抗体起反应,然后再与包被于硝基纤维素膜上的抗-HBs单克隆抗体作用,并在该处显示紫红色条带。其具体检测方法如下:首先将可拆微量反应板固定在塑料框架上......

点击显示 收起

  乙型肝炎表面抗原(HBsAg)胶体金试剂系用2株小鼠抗HBsAg不同表位的单克隆抗体,一株用胶体金标记,并固定在玻璃纤维素膜上;另一株包被硝基纤维素膜作为固相。然后,将该两种膜分别粘贴在双面胶白色塑料垫板上,制成试纸条。其原理是用双抗体夹心法检测血清中HBsAg。血清中HBsAg先与胶体金标记的抗-HBs单克隆抗体起反应,然后再与包被于硝基纤维素膜上的抗-HBs单克隆抗体作用,并在该处显示紫红色条带。其具体检测方法如下:首先将可拆微量反应板固定在塑料框架上,然后每孔加入待测血清200μl,最后将HBsAg胶体金试剂纸条插入血清内,置室温下10?min后在自然光下观察结果。如试纸条上出现2条紫红色条带,则为HBsAg阳性;如试纸条上只出现1条紫红色阳性对照条带,而无HBsAg阳性条带,则判断为阴性;如试纸条上无任何条带出现,则为试剂失效。

  本试剂盒经中国药品生物制品检定所检定,其灵敏度为1ng/ml,特异度为100%(20/20),精密度为100%(10/10),符合国家对HBsAg试剂盒的要求。该试剂盒经中国人民解放军302医院、北京市卫生防疫站和北京市红十字血液中心等单位临床考核,并分别与华美生物工程公司、科华生物技术公司和国外阿克苏HBsAg ELISA比较,其灵敏度分别为98.4%(492/500)、100%(118/118)和94.0%(284/302);特异度分别为97.5%(39/40)、99.1%(1866/1882)和98.2%(2455/2499);总符合率分别为98.3%(531/540)、99.2%(1984/2000)和97.4%(2739/2801)。在4℃下的稳定性至少为8个月。本试剂盒于1999年通过国家药品监督管理局的新药评审,获二类新药证书,保护期为8年。

  本试剂盒快速、简便,一般在10?min内即可出结果,不需要特殊的仪器和设备,可用于献血员筛查、健康人群体检、HBV感染的流行病学调查和临床诊断,特别适合于紧急情况下的HBsAg检测及基层医疗卫生单位应用。

作者: 辉苏盛朱立平 2004-9-24
医学百科App—中西医基础知识学习工具
  • 相关内容
  • 近期更新
  • 热文榜
  • 医学百科App—健康测试工具