全血金标法快速筛查非固定采血点HBsAg的初探

　　1　材料与方法

　　1.1　标本来源　本站非固定采血点采集无偿献血者末梢全血及留样标本1739份。其中128份标本是1998年10月份未开展金标法筛查HBsAg就直接采集血液；1611份标本是开展金标法筛查HBsAg后采集的血液。

　　1.2　HBsAg灵敏度标准参比品　由中国药品生物制品检定所提供。

　　1.3　试剂及方法　HBsAg全血金标法检测试剂盒由厦门新创公司提供；EIA诊断试剂盒由厦门新创及上海科华公司提供。方法均按说明书操作。

　　1.4　仪器　酶标仪（英国DENLEY-Wellscan MK2）；洗板机（澳地利TECAN-CoLumbus）。

　　1.5　统计处理　采用四格表的卡方（χ²）检验。

　　2　结果

　　2.1　金标法试条检测HBsAg的特异性　将试条分别与HBsAg 、HBeAg、HBcAg及抗-HCV反应，结果只与HBsAg有特异性反应，其余均呈阴性反应。

　　2.2　灵敏度试验　1、2ng/ml的标准品20～30min内显示阳性反应，5ng/ml的标准品15min内显示阳性结果，其灵敏度可达1ng/ml。

　　2.3　无偿献血者HBsAg快速筛查前后复检总阳性率见表1。开展HBsAg的现场快速初筛后，复检阳性检出率有显著性降低（χ²=157.9，P＜0.01）。

附表　1998年10月～1999年3月无偿献血者

　　HBsAg复检结果

　　*A为试剂检测；**为B试剂检测2.4　未进行HBsAg快速筛查前直接采集的128袋血液，经EIA法复检出17份阳性的标本，用金标法检测也为阳性，111份EIA法复检的HBsAg阴性标本，金标法检测也为阴性；开展HBsAg现场快速初筛后的1611份标本，金标法检测HBsAg检出阳性标本数为101份，经EIA法检测仍为阳性，1510份金标法初筛阴性采集的血液标本，经EIA法复检HBsAg，复检阳性为4份，此4份HBsAg EIA法阳性标本再用金标法复检，结果仍为阴性，其S/CO值分别为：1.44、1.28、1.81、1.66。

　　3　讨论

　　统计本地区非固定采血点1739份标本中，以EIA法为标准，HBsAg全血金标法的假阳性率为0（0/1617），假阴性率为3.28%（4/122）。比较两法检测HBsAg的一致性，结果有4份标本两法检测结果不符。

　　金标法未能检出的4份假阴性的标本，EIA法均为弱阳性，其S/CO值均在1.81以下。造成金标法假阴性的原因，主要是灵敏度≥1ng/ml，而科华、新创、普生等EIA试剂其实际灵敏度均提高到0.5ng/ml（卫生部“批批检”检定报告），因此金标试剂的灵敏度有待于进一步提高。另请注意该法筛选合格采集的血液还需用EIA法试剂盒检测合格后方可用于临床。