浅谈药检所分析仪器档案立卷中的问题及对策

仪器仪表是人类获取信息、认识自然、改造自然的重要工具。它广泛涉及到国民经济、科学研究和日常生活的各个方面，是提供检测、计量、监测和控制装置、设备与技术的综合性领域，是人类社会重要的物质技术保障。

药检所属药品监管工作中的技术支撑部门，是药品检验的法定机构。药品检验使用的仪器可分为检测仪器和检测量具。检测仪器一般分为普通仪器、较精密仪器、大型精密仪器。随着科学技术的飞速发展药检机构的检验手段不断提高，精密分析仪器已被广泛应用。例如滁州市药检所2003年成为安徽省重点装备药检所，一次性配备上百万元的精密分析仪器设备，拥有气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等大型精密分析仪器；在我国自行研发的快检车上，还装备了近红外检测设备。药检仪器设备装备水平，在一定程度上反应了药品检测质量水平。药检分析仪器设备越来越向精密化、自动化、智能化方向发展。如何使用好维护好精密分析仪器，保证药品检验质量，更好发挥精密仪器在技术监督工作中的重要作用，是各级药检所管理工作的重点内容。

本文通过对药检分析仪器档案规范的管理，探讨如何进一步提高药品检验结果的准确、公正、可靠。根据药检所《质量管理手册》制定分析仪器设备控制程序和管理办法，从采购、验收、使用、维护、维修、报废等方面建立分析仪器档案的全面管理，使每台设备落实到专人管理并及时标示状态。对法定计量仪器和功能性检测设备统一计量认证，确保质量管理体系的健全，努力提升药品检测能力。

在药检分析仪器档案立卷实际工作中，建立仪器性能精密度检定制度和精密仪器档案管理制度完善管理制度。结合《药检所实验室质量管理规范》第五章仪器设备中第二十一条和第二十二条的具体要求，确定药检仪器设备档案的内容和范围：⑴ 采购记录； ⑵ 验收记录；⑶ 检定或校验记录；⑷ 期间核查记录；⑸ 使用说明书；⑹ 合格证；⑺ 运行使用记录；⑻ 故障和维修记录。对仪器设备进行分类管理，并将仪器原值在500元以上的仪器纳入固定资产管理。

药检仪器设备档案立卷工作存在下面几个问题：

一、管理分散问题。药检仪器档案的收集工作是仪器设备档案立卷工作的第一环节，这项工作是在职能部门和档案部门之间进行的，收集的完整性会影响药检仪器设备档案的集中保管和利用。要注意避免三种情况发生：1、职能部门业务人员希望提供亲手制定或整理文件以便档案尽快为己所用，从中体现自身价值，因而对档案部门要求的集中统一管理存有偏见。2、制度上的不健全，领导对档案的集中管理不重视，导致要求设备档案收集不齐全、不及时，极大影响档案的利用。3、职能部门业务人员贪图自我方便，忽视药检仪器档案的作为国家宝贵财富的资源共享性，不利于仪器设备档案的保护。

二、文件材料齐全问题。业务部门人员以要利用为由，不愿及时归还仪器设备档案，致使药检仪器设备档案卷宗材料不齐全。较容易缺失的材料有：1、专业学术会议材料。2、进口药检仪器设备材料中，中文使用说明书材料。3、药检仪器设备档案中采购协议、合同材料。4、开箱清单中合格证等形状较小的文字材料。5、仪器受损和毁移材料。6、保管人员变动或变更材料。7、仪器使用记录材料8、仪器设备操作使用说明书的电子材料等。这些材料是药检仪器设备档案中不可分离的部分，不及时收集归档相隔时间一长，时过境迁，人事变动，也就无法记忆和认知了。这种档案资料的作用和价值必然受损，档案的利用将大打折扣。对提升药品检测能力会有很大影响。

三、复合型人才匮乏问题。做好药检精密仪器的科学化管理亟需业务水平高事业心强的复合型人才。尽管各级药检机构的专业人员绝大多数是经过大中专院校毕业的专业人员，他们掌握了药品检验所需的各项专门技能，但对精密分析仪器大都是理论知识多于实践操作，随着药检用精密分析仪器不断更新换代，就给药检专业人员提出更高的要求。同样“见贤思齐”、“观名人以自壮”提高档案工作者业务水平和知识水平是管理好药检仪器设备档案的必要保障。

综述以上的问题采取以下对策：

        一、加强集中统一领导原则，强化仪器档案管理意识。要有效地开展药检仪器设备档案的管理工作，除了进一步大力宣传《档案法》及其有关的档案政策、法规，提高仪器档案管理意识，做好档案的集中管理，以保证仪器档案的安全、准确、及时利用，确保药品检验质量的科学性、公正性、规范性。档案部门就是为利用者快速、准确地查阅所需档案提供最佳服务的机构，用集中统一管理恰恰年满足这一需求。这与职能部门的需求是不谋而合。因此，要尽可能配合职能部门并为之提供优质服务，使人们真正认识到档案在经济建设中的作用，树立档案作为国家财富必须集中管理的观念，以实现资源共享、确保档案安全。

二、完善制度建设，确保仪器档案的齐全、完整、安全。对药检

精密仪器，实行行政领导、设备管理职能科室和管理技术人员“三结合”的管理体制。建立健全精密仪器技术档案管理制度，从采购到报废全程归档，作为原始材料和技术材料保存备查。充分了解职能部门和业务人员的需求，加强收集的主动性，不能坐等上门，要做到四勤“手勤、脚勤、眼勤、口勤”。一方面要宣传移交档案的重要性，另一方面也要在业务技术上帮助职能部门，主动为对方工作创造良好的条件，从而取得事半功倍的效果。促进档案工作和业务技术工作朝着同一目标健康发展。

三、加强药检所综合档案室内部管理。建立健全各项规章制度，提高人员素质，发挥档案专业管理优势，实现业务建设标准化，为综合开发仪器档案信息资源打好基础。人员素质现代化是档案资源的监督管理职能和公共服务能力的实现的关键和保证。开发和实现档案资源的最大效益，为药品检验职能发挥提供更好更快的服务。科技兴档，强化服务是保障。只有采用现代技术手段，建立馆藏档案目录数据库、全文数据库、多媒体数据库，才能改进服务方式，实现信息共享。全面把握科学发展观的重大意义、丰富内涵和基本要求，自觉用科学发展观指导工作。坚持以人为本，提高药检档案工作者自我效能感，积极学习和运用新知识，提高工作效能。努力开展档案管理模式改革，整合档案信息资源，创新档案服务机制适应信息时代发展，加快档案信息化进程。

参考文献：

1、《中华人民共和国档案法》

2、《药检所实验室质量管理规范》

3、林迁，试论药检精密仪器的使用与管理 [J].中国药事2006年第1期

4、石国杰，机关档案部门与职能部门的心理分析[J].中国档案2005年4期

（作者简介：杨兴无，经管专业在读研究生、档案专科学历，安徽省滁州市药品检验所档案室工作，现任档案馆馆员、药师职称。）