北京安贞医院 周玉杰 卜聪亚
ARTS II 是以ART S I CABG及ARTS I PCI（裸支架）试验数据为对照的一项多中心大型临床试验，研究在多支血管原发病变患者使用雷帕霉素涂层支架（Cypher）与搭桥的疗效。在此次ACC会上，Serruys教授代表ARTS II研究组公布了试验结果。 背景：ARTS I是一个有1205例患者参与的随机多中心临床试验，对比有多支血管病变（MVD）搭桥与裸支架治疗的效果，12个月的结果显示，两组在发生死亡、中风、心梗上无显著差异，而搭桥使再血管化率降低，而支架节约费用。 目标：一级目标：比较MVD用Cypher与ARTS I CABG在1年内免于主要不良事件（MACE）发生的疗效。 二级目标：比较ARTS II、ARTS I CABG、ART I PCI三组以下几方面的差异：（1）在术后1月、6月、1年、3年、5年时发生率MACE和生活质量的差异；（2）1月和1年时医疗资源的使用情况；（3）1年的总费用；（4）1年时的费用/获益比。 主要不良事件的定义：指主要的不良心脏和脑血管事件，包括所有死亡（心脏性和非心脏性）；脑血管事件包括中风、短暂脑缺血发作、或可逆性缺血性损伤；心梗包括介入后1周内或以上的发生的心肌梗塞及需要再次血运重建的。 病例入选标准：18-80岁，有MVD、稳定或不稳定性心绞痛或无痛性心肌缺血、左前降支单支病变、临床确定至少有三分之一是三支病变，三分之二是两支血管病变，先前无介入、搭桥或中风史、前三周无心肌梗塞史。 基本特征：在体重指数、家族史、吸烟、射血分数及不稳性心绞痛发生上，三组无差异，而ARTS II 在年龄、糖尿病、高血压、高血脂发生率上均高于另两组。 病变特征：ARTS II组，三支病变病人比例、弥漫性病变及C型病变均高于另2组。 技术特征：ARTS II组直接支架、最大膨胀压、总支架长度、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂的使用率均高，而操作间期少。 术后最高CK-MB水平：术后6、12、18小时最高CK-MB 在ART IIS组40.2%高于正常1-3倍，7%高于正常3-5倍，12.7%高于正常5倍以上，而ARTS I CABG组40%无CK-MB的升高。 造影阻塞: 标准为造影证实阻塞（TIMI 0-1级）或流速缓慢血栓形成（TIMI 1-2级），在出院时，ARTS II 组发生率为0.5%、ARTS I CABG组为0.2%、而ARTS I PCI组为2.5%；30天时三组分别为0.8%、0.2%、2.8%；1年时ARTS II 为1%，另2阻在支架术后55天和301天时发生阻塞。 1个月时MACE情况分别为：ARTS II组的死亡发生率为0，而ARTS I CABG及ARTS I PCI组中分别为1.3%和1.7%，三组脑血管事件的发生率依次为0.2%、1.0%、0.8%；三组梗塞的发生率依次为0.8％、3.2％、2.7%；需再次搭桥率为1.2%、0.3%、2.0%；需再次介入的依次为1.0%、0.5%、2.0%；任何不良时间发生率为3.1%、6.3%、9.2%。 1年时MACE结果：其中ARTS II组的死亡发生率为1%，而ARTS I CABG及ARTS I PCI组中均为2.7%; 三组脑血管事件的发生率依次为0.8%、1.8%、1.8%，三组梗塞的发生率依次为1.2%、3.5%、6.0%，需要再次搭桥分别为2.0%、0.7%、4.7%；需要再次PCI的分别为5.4%、3.0%、12.3%，任何不良事件在三组分别为10.4%、11.6%、26.5%。 1年时免于死亡/心脑血管事件/心肌梗塞生存率分别为96.5%、92.8%、90.7%；ARTS II与ARTS I CABG组间差异显著。1年时免于再血管化生存率分别为95.9%、91.5%、78.7%，ARTS II与ART S I CABG组间差异显著。1年时免于MACE生存率分别为89.5%、88.5%、73.7%，ART II与ARTS I CABG组间差异显著。用Bayerian统计分析，1年时校正后MACE率在ART II是5.1%，在ARTS CABG是13.1%，预后差异增大。结论：ARTS II 1年的试验结果显示，ARTS II较ART I CABG效果更佳；ARTS II 1年总MACE发生率并不高于ARTS I CABG，达到了预期目标。ARTS II 试验为多支血管病变患者使用Cypher支架提供了新的依据。