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实践“三个代表”重要思想,依法强化监管

来源:www.chinesemedicines.net
摘要:积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作根据《药品管理法》的规定,药品监督管理部门将对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理。鉴于这项工作的特殊性、重要性和复杂性,国家药品监督管理局决定召开中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会。在广泛听取意见和建议的基础上,研究下一阶段的工作,促进中药材......

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                       积极稳妥地推行中药材、中药饮片
                              批准文号管理工作
    根据《药品管理法》的规定,药品监督管理部门将对中药材、中药饮片逐步实行批准文号管理。这是我国药品监督管理工作的一件大事,意义重大。鉴于这项工作的特殊性、重要性和复杂性,国家药品监督管理局决定召开中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会。会议的主要任务是:以党的十六大精神和“三个代表”重要思想为指导,统一思想,提高认识;在广泛听取意见和建议的基础上,研究下一阶段的工作,促进中药材、中药饮片实施批准文号管理工作的顺利进行。下面,我讲几点意见。 
l  中药材、中药饮片的发展现状及存在的问题
    中药是我国医药学宝库的重要组成部分,是我国劳动人民在长期同疾病做斗争的过程中,积累起来的宝贵财富,为中华民族的生存繁衍作出了巨大的贡献。中药是中医药传统文化的基础,由中药材、中药饮片和中成药三部分组成。它们相互联系,密不可分,其中中药材和中药饮片具有特殊的地位。中药材是生产饮片、中成药的原料。质量好的中药材,既是中药饮片、中成药内在质量的根本保证,也是实现中药的安全、有效和质量可控的根本保证。中药饮片是在中医药理论的指导下,根据辩证施治及调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的成品。饮片是中药的特色,既是中医辩证施治的处方用药,又是中成药的原料。“饮片人药,生熟异治”是中药区别于西方“天然药物”的主要特点之一。饮片炮制工艺包含着深厚的中医药理论及丰富的经验技艺,是具有民族特色的独特制药技术。中药材和中药饮片质量的高低直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果,关系到祖国中医药事业的兴衰。
    改革开放二十多年来,在党中央、国务院高度重视和关怀下,中药工作取得了快速发展。特别是近十多年来,中药产业保持着高速发展的势头,已初步形成了一定规模的产业体系,成为我国国民经济中优势明显、发展迅速、市场前景广阔的产业。
    目前,在整个中药产业体系中,中成药工业已经得到长足发展,经济总量和效益居主导地位。但我们也应该看到,以中药材种植(养殖)为主的中药农业的规模化、集约化和规范化程度还不高,质量还不够稳定,市场抽验合格率不高;中药饮片的生产形态和产品质量控制仍然十分落后。这些问题成为当前制约中药产业健康发展,制约中药现代化进程的“瓶颈”。
    有几个问题值得我们注意:
    第一,对中药材、中药饮片的重要性、复杂性认识不够。中药材既是农产品又是药品,中药饮片是中医处方用药。中药材的内在质量不仅与种质基源有关,而且与产地、种植(养殖)及采收等都有密切关系,中药饮片的质量还要受到炮制工艺的影响。对中药材、中药饮片的管理应当体现药品的特殊性,明确对其安全性、有效性和内在质量稳定性的要求。但长期以来,许多人对中药材、中药饮片的认识甚至还不及对普通商品的认识,法律规定、法定标准未得到严格执行。
    第二,中药材、中药饮片的标准化、规范化工作滞后。虽然《中国药典》收载了一些中药材品种的内在质量标准,但是这些标准没有真正成为市场准入标准。现实的状况是:只要药农生产出来,中药材就能够上市,就可以人药。中药材质量的控制离不开生产的规范,而目前中药材从选育复壮、引种移种、种植(养殖)到采收运输等都缺乏管理规范。至于中药饮片,不仅炮制规范至今不统一,仍然以地方炮制规范为主,而且,中药饮片的质量标准主要依靠传统经验鉴别,基本没有内在的质量控制和检测要求。
    第三,中药材、中药饮片企业生产管理落后。中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主,无法保证药材质量的稳定。饮片生产企业大多规模小,设备简陋,技术落后,生产环境差,基本上是手工作坊。加之长期大量存在的无证生产,饮片生产呈现出“多、小、散、乱”的局面。
    第四,中药材、中药饮片市场流通混乱。目前中药材、中药饮片违法经营情况严重,大量伪劣药材、饮片在“利益驱动”下在市场上流通,甚至靠不正当手段促销。伪品、混淆品以及人为掺杂使假时有出现;重金属残留、农药残留、微生物超标等问题也相当严重。
造成这种状况的原因是多方面的,其中最主要的是没有依法确立必要的市场准人制度,“药材的地道性”和“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的古训,没有能在新时期、新形势下发展成为科学的、法定的现代药品质量评价体系,并且在中药材、中药饮片的监管中严格执行。
2  依法加强中药材、中药饮片监督管理是实践“三个代表”重要思想的实际行动
    在全国药监系统深入学习领会、全面贯彻实践党的十六大精神和“三个代表”重要思想的形势下,研究建立中药材、中药饮片批准文号管理工作,切实加强监督管理,促进中药事业的健康发展,具有重要意义,主要表现在:
    (一)有利于完善我国药品监管体系
    过去我们比较重视中成药的监管,建立起了涵盖研究、生产、流通和使用环节比较完整的监管体系;而对中药材、中药饮片的监管存在不足。实施中药材、中约饮片批准文号管理,将以市场准人条件为切人点,带动中药材、中药饮片的标准化、规范化,从源头上建立和完善中药监管体系。
    (二)有利于推进中药现代化,增强民族医药竞争力
    中药现代化包括中药材、中药饮片和中成药的现代化。建立和完善现代中药标准和规范,实现中药的安全、有效和质量可控,是当前中药现代化工作的主要内容。按照现代药品管理的共性要求,实施批准文号管理,将有力地发挥政策引导作用,加快中药材、中药饮片标准的制定,规范中药材、中药饮片的科研、生产,促进中药材、中药饮片和中成药的协调发展。
    规范中药材生产对促进中药于农业现代化具有重要的现实意义。中药农业现代化既顺应中药工业发展的需要,又符合国家对于当前加强“三农”工作的战略部署,指出:2003年,“要继续加快农业区域布局调整和农业产业化经营,强化农业服务体系建设,切实保证农产品质量安全,提高农业的市场竞争力”。
    对部分中药材实行批准文号管理后,传统的地道药材将凭借质量优势,依法取得应有的市场;一大批中药材生产企业将凭借先进的科研、生产,获得批准文号,成为中药材生产的主力军,改变“多、小、散、乱”的局面,逐步向区域化、优质化、产业化方向发展。
    (三)有利于继承和发展中医药传统文化
    传统中医药理论包含了“理、法、方、药”等丰富的内容。中医用药十分讲究药材的地道性和饮片炮制工艺的独到性。对这些优秀的传统文化,我们应当与时俱进,充分利用现代科学技术的成果予以整理提高,逐步形成统一、规范,适应市场经济条件下大流通的要求,适应中药走向世界的新形势。中药材、中药饮片实施批准文号管理其特色在于:把传统中医药及对中药质量的控制方法与现代科技手段、现代药品监督管理相结合,既体现了对中药优秀传统文化的继承,又符合现代化的发展方向。
    (四)有利于保护广大人民群众的用药权益
    当前,中药材、中药饮片良莠不齐,优劣混杂的状况,是人民群众用上“放心中药”的最大隐患。通过实施批准文号管理,规范中药材、中药饮片的生产,可以使生产企业牢固树立“质量意识”,让依法生产的优质中药材、中药饮片进入市场,达不到法定标准的产品有序退出,从而有效地保护人民群众用药的安全、有效。
    国家药品监督管理局一贳高度重视中药工作,对中药材、中药饮片实行批准文号管理工作酝酿已久。针对中药材、中药饮片质量存在的问题和监督管理薄弱环节,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,已经在前期工作中采取了一系列的措施,为其正式实施打下了良好基础:
    一是法制基础。1985年实施的《药品管理法》虽然将中药材、中药饮片纳入药品管理范畴,但大多列为排除条款,监管缺乏法律依据。在《药品管理法》修订工作中,经过多方努力,在全国人大常委会和国务院的支持下,中药饮片实施批准文号管理的规定写入《约品管理法》(第31条),为促进中药材、中药饮片乃至整个中药事业的健康发展奠定了坚实的法制基础。
    二是管理基础。国家药品监督管理局颁布了新修订的GCP、GLP,并在中药新药研究工作中积极推行;规范中药审批,制定了《药品注册管理办法(试行)》,取消了中成药地方标准,整顿中药保健药品;颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP);强化对上市中药的监督,加大对中药材、中药饮片的抽验力度。
    三是技术基础。加大了对中药质量评价方法的研究和运用。中药的有效物质不是单一组分,而是物质群。与化学药品相比,这是中药的显著特点。中药质量评价方法从经验到科学、从外观性状鉴别到指标成分检测,直到对物质群的全面质量控制,符合中医药“辩证施治”的理论和“君、臣、佐、使”的用药特点。近几年,一些企业和科研单位在采用指纹图谱方法进行质量控制方面,进行了积极的探索,积累了一些的经验,取得了一定的进展。将这种技术应用到中药质量评价上,为中药质量评价提供了新的手段。作为中药质量控制的一种新方法,企业和科研单位应继续积极研究探索,但考虑到中药的复杂性,如何将其应用到监督管理工作中还应深入研究,慎重施行。
    四是产业基础。近年来,GAP的政策导向已经在中药农业中显现,一些有规模的中成药工业企业开始建立自己的原料基地,商业企业也开始建立货源基地。初步统计,全国已经建立一百多个药材生产基地和药材生产企业。在饮片工业方面,一批新开办的、具有一定规模和较高规范化水平的生产企业开始脱颖而出。    
总之,实行中药材、中药饮片批准文号管理是时代发展的必然要求,是药品监督管理系统实践“三个代表”重要思想,推进中药现代化的重要行动,启动这项工作时机已经成熟。
3  坚持与时俱进,以改革创新的精神,积极、稳妥地推进中药材、中药饮片实施批准文号管理工作实施
    中药材、中药饮片实施批准文号管理应以规范化、标准化为重点,逐步建立,稳步推进。从试点开始,不断完善,为中药事业的健康发展创造良好环境。
    实施中药材、中药饮片批准文号管理是药品监管领域的一项制度创新,具有鲜明的中国特色,没有现成的经验可供借鉴,因此,各项管理规定均应慎重考虑,既要保证通过注册管理提高中药材、中药饮片的质量,又要充分考虑实际情况,调动广大企业的积极性,保护妤企业的合法权益,使这项工作健康发展,取得良好的社会效益和经济效益。在工作中必须坚持一切从实际,出发,统筹规划,科学论证,并重点把握好以下原则:
    坚持依法行政。必须严格依照《药品管理法》及有关法规设定的权限和程序开展实施批准文号管理工作。必须依法制定必要的规章和规范性文件,规定审批要求、审批程序、审批时限,以及各个环节的权力和责任。
    坚持中医药理论。要在利用现代医药科技、管理成果的同时,坚持用中医药理论指导中药材、中药饮片的发展,全面继承中医药理论中关于药材地道性、中药饮片炮制中增效、减毒等特殊工艺的科学内涵。
    坚持与时俱进。促进发腱是中药材、中药饮片实施批准文号管理工作的出发点,发展的方向是实现中药现代化。制定政策不能超越中药材、中药饮片现阶段的实际情况,更不能让中药材、中药饮片长期落后于时代,落后于其他药品的监管水平和发展状况。
    坚持分步实施。要提前对中药材、中药饮片的生产采取分类指导,确保批准文号审批工作有计划、有步骤、有重点地推开。坚持扶正祛邪,兼顾现实。
    中药材、中药饮片的注册管理工作是一项内容复杂的系统工程,关联面广,工作难度大。因此,对中药材、中药饮片实施批准文号管理不可能一蹴而就,一步到位。我们既要有紧迫感,又要有长期奋斗的思想准备。坚持积极稳妥,逐步推进,制定科学、严谨、可行的注册管理规定,分品种、分阶段逐步实施。
    按照上述原则,国家药品监督管理局有关单位、部门已经开始筹备工作,包括前期调研、起草相关的注册管理规定、会同国家中医药管理局起草实施批准文号管理的品种目录等。这里,我就具体工作提几点要求。
    (一)合理选取管理切人点,推进各项工作稳步协调发展
    要把中药材实施批准文号管理与推行GAP相结合。一方面,推行GAP为中药材实施批准文号管理打下了基础。种植过程决定了中药材质量的优劣,只有按照GAP的要求组织生产,才能确保药材质量的相对稳定。因此,按照GAP组织生产的中药材要优先纳人实施批准文号管理的范围。另一方面,实行批准文号管理又能促进GAP的顺利推进。
    要把中药材与中药饮片实施批准文号管理相结合,通过中药材实施批准文号管理,为中药饮片生产提供质量稳定的原料,为中药饮片实施批准文号管理打下良好的基础。同时,申请中药饮片批准文号必须有相对稳定的原料药材,并制定相应的药材标准,促进中药材生产的规范化、标准化。
    要把中药饮片实施批准文号管理与推行饮片生产企业实施GMP相结合。饮片生产企业必须在生产环境、基础设施、技术条件、从业人员等方面符合法定的生产条件,才能依法申请中药饮片批准文号。
    在制定实施批准文号管理的中药材和中药饮片目录时,应按照成熟可行的要求,优先考虑以下品种:第一,国家标准收载品种;第二,常用品种;第三,规模化、规范化生产品种;第四,毒性或副作用较大的品种;第五,有科研基础的品种。
    (二)妥善处理地方用药和炮制方法的差异
    由于地域、历史、文化等的差异,目前,中药材、中药饮片“同名异物”、“同物异名”以及饮片“炮制规范不一”的情况现实存在。要通过实行批准文号管理,达到“一物一名,炮制统一,标准一致”的要求,避免管理上的混乱。中药材必须分清基源;基源相同,产地不同,且经科学检验,内在质量确有显著差异的,可以申请通过标明产地予以区分。由同一中药材,经相同炮制规范加工的中药饮片必须采用同一名称,执行统一的药品标准;使用原料药材相同,采用不同炮制规范生产的中药饮片,经科学检验,内在质量确有显著差异的,可以申请采用不同的名称,执行不同的质量标准。
    (三)鼓励和引导应用先进的质量评价方法,有效提升中药质量
    常用、习用中药材、中药饮片的注册审评工作的重点是质量标准。质量标准不能是简单的外观、性状鉴别,必须包括内在质量标准。也就是说,获得批准文号的中药材,必须有内在质量标准;获得批准文号的中药饮片,必须要有原料药材质量标准、炮制规范和成品内在质量标准。
    鉴于中药质量评价的复杂性,国家药品监督管理局鼓励企业运用指纹图谱(包括DNA指纹、色谱指纹、光谱指纹等)技术,提高中药材、中药饮片的企业内控质量标准,为今后逐步完善国家标准打好基础。
    (四)加大监管力度,建立实施批准文号管理中药材、中药饮片的市场准入机制
    中药材、中药饮片实施批准文号管理,依法建立市场准入制度,必须坚持“扶正祛邪”的原则。对实施批准文号管理的品种,要建立严格的注册产品进入与非注册产品退出的机制,为中药材、中药饮片生产企业合法生产经营创造规范、有序的市场环境。
    对已实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种,经过一定的过渡期限,凡作为药用的,包括中成药生产企业用作原料、药品经营企业销售以及医疗机构使用的,必须是取得批准文号的中药材、中药饮片。药品监督管理部门将依法加大对违法生产、使用行为的查处力度。   
    同志们,按照《药品管理法》的规定,实施中药材、中药饮片批准文号管理工作,是药品监督管理部门的重要职责,是关系中药事业长远发展的一件大事。我们一定要站在贯彻党的十六大精神和实践“三个代表”重要思想的高度,坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,转变观念,提高认识,与时俱进,开拓创新,积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作,为确保人民群众用上安全有效的“放心药”,为促进中药事业的健康发展作出应有的贡献!摘自《现代中药研究与实践》文/郑筱萸




作者: 实践“三个代表”重要思想,依法强化监管 2006-9-18
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