中药知识产权保护初探

    当前的经济模式已进入知识经济时代，导致产生知识经济这种革命性变革的，不是别的，正是以科技创新为基本特征的新技术革命。市场机制创造了经济对创新的强大而有效的需求。然而创新是有风险的，知识是可以为社会共享的。市场交易，是经济社会运行的重要环节，而交易的前提是产权关系明晰，正是靠知识产权保护界定了本来无法独占收益的创新行为的所有权，使其独占的可能性大大提高，才使得创新成为一项有利可图的事情，知识经济社会的运行才得以为继。作为科技创新内涵相当高的中药行业，也难以脱出这条知识经济社会运行的规律。因此研究中药知识产权保护是有着十分重要的现实意义的。
l  中药知识产权保护的现状    
我国目前对中药的知识产权保护大体可分为四个主要方面，即专利保护、商标保护、行政保护和商业秘密保护。比较这四种知识产权保护方式，其中专利保护应该是保护力度最大的，这种保护方式的排他性最强，但是对于中药产业而言，专利保护具有一些明显的缺陷，一是专利保护的审批周期长，通常为3年左右，一般产品的生命周期也不过如此；二是专利保护的保护时问短，通常为20年，保护力度还赶不上《中药品种保护条例》；三是中药专利侵权难以认定，根据现有的检测手段，难以分析出中药复方制剂的原有配方和制造工艺，从而无法准确判断出是否侵权。中药的商标保护虽然对提升企业知名度等有一定的好处，但是对于中药创新的排他性保护几乎是无能为力，所以在整个中药的知识产权保护体系中处于一个不十分重要的位置。而中药知识产权的商业秘密保护目前仅有反不正当竞争法轻描淡写地提到过一些，可操作性还有待完善。所以目前来说，我国中药的知识产权保护体系还是以行政保护为主。
2我国中药知识产权行政保护的特点
    由于过去我国专利法对药品不授予专利，所以在 1993年前，我国对药品知识产权的保护一直是以行政保护为主。这个传统延续至今，我国已基本形成了一个由行政法规和部门规章所组成的，比较完善的药品知识产权行政保护体系。
    目前涉及到中药知识产权行政保护的法规主要有 1999年国家药品监督管理局颁布的《关于新药保护和技术转让的规定》，和1992年国务院颁布的《中药品种保护条例》，分别从科研成果和产品两个阶段对中药的自主知识产权进行了保护。通过新药证书和中药品种保护证书的形式，确定了中药在研发和生产阶段的知识产权，并且这种知识产权是独占的，如《关于新药保护和技术转让的规定》中规定：“在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批“。《中药品种保护条例》中规定：“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产“。目前大多数中药科研、生产单位都是利用这两部行政法规的规定来保护知识产权的。
    中药知识产权的行政保护之所以为中药科研生产单位广泛利用，是因为它具有如下几个特点：
    1．相对于专利保护来说，它的申请提出对技巧要求不高。一般来说无论是申请新药还是中药保护品种，只要按申报要求向国务院药品监督部门提交相应的技术资料，如符合条件，即可获得批准。而中药专利的申报，由于中药的特殊性，往往一个产品中含有多项专利。申报时一方面要注意不要遗漏，另一方面还要考虑专利文献撰写的技巧，如何使申报的专利具有最大的排他性，申报专利既需要熟练掌握专利法律法规，又需要熟悉中药知识，尤其是对所申报的产品的熟悉。
    2．相对中药专利的申报来说，新药的申报和中药保护品种的申报门槛较低。对于一项专利来说，它需要同时具备新颖性、独创性和实用性，其中新颖性的要求为未公开发表，未被人申请；而新药仅要求技术有所创新，中药保护品种则仅要求疗效独特。
    3．对于技术秘密的保护，中药知识产权的行政保护要优于专利保护，我国专利法规定在专利局受理专利申请后需要在专利公报上公布专利说明书，这就意味着技术秘密的公开。而申请新药和中药保护品种则不要求向社会公开技术资料，可以有效地保护其技术秘密。
    由于以上诸般优点，目前无论中药科研单位还是制药厂家大多选用行政保护的手段来维护自己的知识产权。然而中药知识产权的行政保护也存在着诸多弊端。
    第一，根据《与贸易有关的知识产权协定》的精神，国际上公认的知识产权形式包括：版权和邻接权；商标及地理标志权；工业品外观设计；发明专利权；集成电路布图设计权；未披露过的信息专有权。可见，我们作为行政保护的新药和中药保护品种，在国际上是得不到有效保护的。这在短期内还不一定看出危害性，但假以时日，随着国外有自主知识产权的同类药品在中国的生产销售，我们的中药知识产权的行政保护的合法性必将受到质疑。
    第二，无论是新药还是中药保护品种，对新颖性的要求都不高，相应的其排他性也就不高，同品种新药只要在该新药公告前被省级药监部门受理的都有可能获得新药证书。中药保护品种则在公告发布之日起6个月内提出申请的也有可能获得中药品种保护证书。这两种保护形式确定的部分排它权当初的设定可能是出于政策的考虑，但是这对于中药知识产权的保护是不彻底的，也不利于最大限度的调动中药创新的积极性。
    第三，从《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《中药品种保护条例》等一系列法规可以看出，中药知识产权的行政保护一方面是确定了中药知识产权的所有权，另一方面，它实际上相当于中药进行生产或试产的行政许可，因为它完全符合行政许可的“允许特定的人从事特定的事”的表述。然而根据行政许可法，行政许可只能是由法律和行政法规加以设定。法律是由全国人大或其常委会制定的，行政法规是由国务院制定的，只有他们规范性文件可以设定行政许可，其下的国务院各部委制定的部门规章和各省及较大的市制定的地方性法规均无权设定行政许可。这样作为部门规章，由国家药品监督部门制定的《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》除非尽快获得国务院的通过，升格为行政法规，否则将会失去其法律效力，而《中药品种保护条例》虽然是由国务院制定的行政法规，但是由于制定时间较早，期间经历了药品管理体制的变迁，也面临着一个修订的问题。纵上所述，中药的行政保护是一种过渡性的保护措施。但是鉴于中国的具体国情，它在相当长的时间内还有其存在的必要。为了保护广大中药研制和生产单位的积极性，立足中国国情和中药的技术特点，借鉴国外知识产权保护的经验，从完善上述中药知识产权的行政保护作起，加强保护中药知识产权有关方面的法学研究，完善相关立法，无疑是有着十分重大的现实意义的。毕竟虽然知识产权保护的是纯技术性的东西，但是知识产权的保护本身则是一个纯法律问题，我们只有运用法律思维，并结合中药的技术特点才能够发展出一个比较完善的，各部门法之间协调一致的中药知识产权保护法律体系。