如何有效保护中药知识产权

    黑龙江省中医管理局局长索天仁谈中药行政保护的利弊
    随着人们对西药副作用的认识日益加深，中华文化瑰宝之一的传统中药，越来越受到全世界的关注和青睐。面对这样的形势，加强我国中药行业的知识产权保护，对促进我国中药事业的发展，维护人民群众的身体健康具有尤为重要的现实意义。前不久，黑龙江省中医管理局局长索天仁在接受记者采访时，对目前知识产权的几种主要保护形式做了介绍，并对进一步完善中药的行政保护提出了建议。
　　索天仁认为，目前我国已进入知识经济的时代，导致产生知识经济这一革命性变革的，正是以科技创新为基本特征的新技术革命。为此，市场机制创造了经济对创新的强大而有效的需求。然而创新是有风险的，知识是可以为社会共享的。市场交易是经济社会运行的重要环节，而交易的前提是产权关系明晰，正是靠知识产权保护界定了本来无法独占收益的创新行为的所有权，使其独占的可能性大大提高，才使得创新成为一件有利可图的事情，知识经济社会的运行才得以为继。中药行业科技创新的内涵相当高，自然也难以脱离这条知识经济社会运行的规律。
　　索天仁介绍说，我国目前对中药的知识产权保护大体可分为专利保护、商标保护、行政保护及商业性保护四个方面。比较这四种知识产权保护方式，其中专利保护应该是保护力度最大的，此种保护方式的排他性最强。但对于中药产业而言，专利保护的缺陷也是明显的，一是专利保护的审批周期长，通常为3年左右，一般产品的生命周期也不过如此；二是专利的保护时间短，通常为20年，保护力度还赶不上《中药品种保护条例》 ；三是中药专利侵权难以认定，根据现有的检测手段，很难分析出中药复方制剂的原有配方和制造工艺，从而无法准确判断出是否侵权。至于中药的商标保护，对提升企业知名度有一定的好处，但对于中药创新的排他性保护几乎无能为力。而中药知识产权的商业秘密保护，其可操作性尚有待完善。
　　目前来说，我国中药的知识产权保护体系还是以行政保护为主。索天仁局长告诉记者，由于过去我国专利法对药品不授予专利，所以在1993年前，国家对药品知识产权的保护一直是以行政保护为主。至此我国已基本形成了一个由行政法规和部门规章所组成的、比较完善的药品知识产权行政保护体系。时下，涉及中药知识产权行政保护的法规主要有1992年国务院颁布的《中药品种保护条例》、1999年国家药品监督管理局颁布的《关于新药保护和技术转让的规定》，这些部门规章和行政法规分别从科研成果及产品两个阶段对中药的自主知识产权进行了保护。
　　正是通过新药证书和中药品种保护证书的形式，确定了中药在研发和生产阶段的知识产权，并且这种知识产权是独占的。如《关于新药保护和技术转让的规定》中规定：“在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。” 《中药品种保护条例》中规定：“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。”目前大多数中药科研、生产单位都是利用这两部行政法规的规定来保护知识产权的。
　　中药知识产权的行政保护，为何能被中药科研和生产机构所广泛利用？其特点主要有哪些？索天仁局长说，相对于专利保护而言，其申请提出对技巧要求不高。无论是申请新药还是中药保护品种，只要按申请要求向国务院药品监督部门提交相应的技术资料，如符合条件即可获得批准。而中药专利的申报，技术性则要求很强。由于中药的特殊性，往往一个产品中含有多项专利。申报时一方面要注意不要遗漏，另一方面还要考虑专利文献撰写的技巧。为了使申报的专利具有最大的排他性，申报专利还需要熟练掌握专利法律法规，熟悉中药知识，尤其是需要对所申报的产品的熟悉。
　　相对中药专利的申报来说，新药的申报和中药保护品种的申报门槛较低。一项专利需要同时具备新颖性、独创性和实用性，其中对新颖性的要求为未公开发表，未被人申请；而新药仅要求技术有所创新，中药保护品种则仅要求疗效独特。对于技术秘密的保护，中药知识产权的行政保护要优先于专利保护，我国专利法规在专利局受理专利申请后需要在专利公报上公布专利说明书，这就意味着技术秘密的公开。而申请新药和中药保护品种则不要求向社会公开技术资料，可以有效地保护其技术秘密。
　　由于以上诸多的优点，目前无论中药科研单位还是制药厂家，大多选用行政保护的手段来维护自己的知识产权。但索天仁局长坦言，中药知识产权的行政保护并非完美无缺，实际操作中尚存在许多弊端，这些弊端主要体现在三个方面。
　　其一，根据《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）的精神，国际上公认的知识产权形式包括：版权和邻接权，商标及地理标志权，工业品外观设计，发明专利权，集成电路布图设计权，未披露过的信息专有权。可见，作为行政保护的新药和中药保护品种，在国际上是得不到有效保护的。这在短期内还不一定看出危害性。但假以时日，随着国外有自主知识产权的同类药品在中国的生产销售，我国中药知识产权的行政保护的合法性必将受到质疑。
　　其二，无论是新药还是中药保护品种，对新颖性的要求都不高，相应的其排他性也都不高，同品种新药只要在该新药公告前被省级药监部门受理，都有可能获得新药证书。中药保护品种则在公告发布之日起6个月内提出申请的，也有可能获得中药品种保护证书。这两种保护形式确定的部分排他权，当初的设定可能是出于政策的考虑，但其对于中药知识产权的保护是不彻底的，也不利于最大限度地调动中药创新的积极性。
　　其三，从《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《中药品种保护条例》等一系列法规可以看出，中药知识产权的行政保护一方面是确定了中药知识产权的所有权；而另一方面，实际上相当于中药进行生产或试产的行政许可，因为其完全符合行政许可的“允许特定的人从事特定的事”的表述。然而根据行政许可法，此类行政许可只能由法律和行政法规加以设定。作为部门规章，《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》除非尽快获得国务院的通过，升级为行政法规，否则将会失去其法律效力；而《中药品种保护条例》制定时间较早，期间经历了药品管理体制的变迁，也面临着一个修订的问题。
　　索天仁局长指出，中药的行政保护是一种过渡性的保护性措施。但鉴于中国的具体国情,它在相当长的时间内还有其存在的必要。为保护广大中药研制和生产单位的积极性，立足中国国情和中药的技术特点，借鉴国外知识产权保护的经验，从完善中药知识产权的行政保护做起，加强保护中药知识产权有关方面的法学研究，完善相关立法，无疑有着十分重大的现实意义。
摘自：《中国中医药报》文/本报记者 衣晓峰 靳万庆