我国中药专利保护存在的误区及问题分析

吴小璐，肖诗鹰(1．中国中医研究院基础理论研究所，北京100'700；2．科技部中国2l世纪议程管理中心，北京100083)

中国中药杂志  医药行业研究与开发是一项高科技、高风险、高回报、长周期的产业。而中药的研发又有自身的特殊性，如原料来源的地域性、有效成分的复杂性、复方加减的多样性、科技含量偏低的易仿性等。随着我国加入wID，中药行业更面临着前所未有的机遇和挑战，加强知识产权保护已经迫在眉睫，不容忽视。在知识产权保护中，专利保护是保护力度最大，最有效的手段。而就我国现阶段中药行业的专利申请和保护的情况来看，尚存在相当多的问题，现简要分析如下。

1 在申请专利保护意识方面的误区

由于中药的特殊性和长期以来的思维惯性，很多业内人士对专利申请的必要性没有正确的认识，申请专利保护的意识淡薄，存在一些认识上的误区。

1．1  现行中药品种保护可代替专利保护的误区我国长期的计划经济使人们习惯于寻求行政保护，实际上这是两种不同类型的保护，二者只能互补，不可替代。而且在法律上，专利保护的效力要大于行政保护，具有法律上的财产权特征，是一种私权。在面临侵权时，被仿制的中药品种保护的药品只能寻求行政保护，而被侵权的专利保护的药品就可以追究侵权人的法律责任。另一方面，中药品种保护没有独占性，容易导致多家生产同一药品的情况。目前，在获得国家中药保护品种保护的品种中，独家生产品种和新药品种占60％，还有40％的保护品种仍是多家生产-1 J。 1．2技术秘密保护可代替专利保护的误区对于一项发明创造，专利保护和技术秘密保护都需要，在尚未申请专利之前或撰写申请文件过程中，该发明创造是作为技术秘密来保护的。但是药品关系公众健康，进入市场需要公开处方及工艺，很难保密。而且技术秘密保护有泄密或被破密的危险，如果被他人抢先申请了专利，原发明人虽然拥有先用权，但生产规模必然要受到限制，同时，通过技术秘密的方式保护知识产权，也很难满足规模经济的产业化要求。 1．3  中药产品申请专利也难以获得有效保护的误区由于中药的自身特殊性，很多厂商担心申请专利公布全部信息后被仿制而难以确定侵权。事实上，中药的产品发明可以分为中药提取物，中药组合物，中西药复方制剂。其中，提取物可以按照原料药即药物活性成分的标准，比照化合物方式申请专利保护，当提取物的化学结构不清楚时，可以采取制备方法定义的方式；后两类无论如何细分，都可以按照药物制剂申请专利保护，并在必要时采取原料+制备方法定义的方式，而且根据中药与西药在治本与治标方面的区别，限定用途时允许使用主治功能性的用语。同时法院在专利侵权判断审判中适用“等同原则,,L2J，因此在获得产品专利的中药复方中随意增减一两味药材，只要对药品的疗效没有实质性的影响，都可能被判为侵权。中药界许多人由此产生的对中药专利保护的担心是不必要的。

2在专利保护方法和管理方面的误区

国外医药企业认为：知识产权不仅能够创造产品与赢得竞争优势，其本身还是战略资产。专利战略就是这种优势战略，理应成为企业整体战略中的主要组成部分。而我国企业现在还停留在就专利论专利的初级阶段，没有将知识产权保护渗透到发展战略中。

2．1  实用性偏低导致无商业价值的误区一些企业把专利申请看作门面，没有转化经济效益的意识。实际上，申请专利的根本目的在于创造经济价值，提高企业的竞争力。衡量一项新技术新发明是否有申请专利的必要，除了要考察该技术是否具有新颖性，创造性，实用性还要考察其是否能投入市场，创造经济效益。获得专利证书只是一个开始，这项新技术不实现产业化获得效益，专利权的申请和获得便没有意义。

2．2创新性偏低导致低水平重复的误区尽管目前我国中药的申请量相对较高，但是这部分专利中有许多的申请，技术含量相当低，停留在组方层次上_3]。据资料表明，截止到2002年我国申请的涉及中药的专利有1万多件，平均每年有1 400件左右。但中药专利申请的技术含量并不高。从技术领域分布上来看，中药专利主要集中在方法和产品上，从中药专利申请的技术水平来看，大部分为由中药组合物按常规方法制成的复方药物。中药要获得真正的发展，必须将现代化的制药技术应用到中药的研制中，提高专利申请的技术含量，提高专利申请技术的创造性。 

2．3  申请盲目性导致无谓浪费的误区有的医药企业片面强调专利数量，将每件发明都申请专利，不考虑发明的优势与质量，承担着无谓的专利维持。英国伦敦大学皇家女王知识产权学院院长布雷克尼教授曾告诫我国的中小企业：必须找到真正潜在的，可以挣钱的创新技术申请专利，而不是去申请一大堆没有商业利用价值的专利。医药企业应该认真思考真正能为其带来市场利益的核心技术是什么，然后围绕一个或者一组核心技术连续不断地申请专利，建立全面的专利网，保护自己的研究成果。

2．4  国际性偏低导致放弃国外市场的误区  目前我国中药申请国外的专利少。2002年，我国国内专利申请量为39 662件，而向国外申请专利量为951件，仅为国内的2％，中药领域的PCT申请量仅占国内申请的0．6％t5j。这一方面说明我国的医药行业安于现状，没有向国外扩展，占据海外市场的战略计划。另一方面也反映了，国内的制药行业技术水平较低，资金实力较弱，难以承担申请国外专利的高额费用。 

2．5  忽视职务发明导致专利技术流失的误区非职务发明比例较高。有数据表明，截至2002年，我国非职务发明占总专利申请量的66％，中药领域个人申请专利占78％，而国外的非职务发明仅占5．2％。一方面，由于国内非职务发明所占比例较大，而个人的研究只能集中在技术难度较低，研发投入较小的领域，因此国内的专利申请中高技术含量的较少。另一方面，由于单位对知识产权的管理不善，导致一些职务发明专利变成非职务发明专利，因此加强知识产权的管理也是迫在眉睫。

2．6重论文轻专利的管理体制导致专利新颖性丧失的误区

目前许多单位职称评定中存在重论文轻专利，因此，科技人员为晋升职称，只重视发表论文，不重视申请专利。很多企业，科研单位及科技人员没有专利保护意识，急于发表成果，刊登论文，结果导致发明创造新颖性丧失，失去了申请专利的机会。

2．7  研究项目不重视专利检索导致重复和侵权的误区  有些科研机构研究人员只顾低头科研，不关注他人专利申请动态，结果导致研究项目重复，侵权现象时有发生，既浪费了人力财力，又错过了宝贵的科研时机。企业及科研单位应该建立专利保护的相关部门，负责检索，跟踪相关专利信息。

3  在专利保护策略和技巧方面的误区

由于我国对药品的专利保护时间尚短，目前医药行业还缺乏对医药专利保护的成熟经验，更缺乏相关的策略和技巧。  

3．1权利要求范围失当导致保护漏洞的误区专利申请缺乏相关人才，权利要求书没有发挥应有的作用。由于中药产品的特殊性，其专利申请文件的撰写有一定的难度和技巧，既要满足专利申请公开充分的要求，又要与技术秘密保护方法结合起来。权利要求既要保护核心技术，又要考虑到对手绕过权利要求侵权的可能。如果权利要求写的过于具体，致使保护范围过小，这样对手很容易就规避了侵权，专利保护也就失去了应有的意义，这样的专利保护形同虚设。

3．2缺乏维权意识导致有“保”无“护”的误区获得专利之后，将专利束之高阁，没有维权意识。专利在法律上属于私权力，法院奉行“不告不理”的原则。权利人获得专利权以后要时刻监测侵权活动，防范侵权的发生，在确定侵权行为发生以后应积极维护自己的权利。如果只申请权利而不维护权利，这样的专利也是形同虚设。

3．3  缺乏合法利用意识导致现有专利资源浪费对专利的认识不全面，不知道如何合法地、无偿地利用别人的专利技术。世界知识产权组织的统计表明：全世界发明成果90％以上首先在专利文献上发表，在研究开发中利用专利文献可以缩短60％的时间、节约40％的经费。一、合法利用无效专利。例如国外公司有许多制备方法专利没有到中国申请专利，还有许多是申请了但没有被中国专利局批准，或者虽然申请了但没有交年费维持及已经过期专利，我们均有可能无偿使用。即使是有效专利，也可借鉴，在其基础上改进，创造自己的新产品。二、寻找专利中的空白。通过结构改造寻找新药，是当今世界各国广泛采用的战略。通过跟踪专利文献，在别人研究的基础上找出研发的空白，如此开发新药的成功率高，投资少，周期短。由于申请专利必须要将相关内容公布于众，而为了尽快申请专利在竞争中占据主动，专利申请者不可能将其成果尽善尽美后再进行申请。因此，申请专利时公布的相关内容，既为后来者的研究提供了条件，也留下了开发空白。

综上，中药知识产权应以专利保护为主导，捍卫中医药核心技术，以商标保护为形象，树立中医药的国际品牌，以商业秘密保护为点缀，保护中医药特殊技巧，以行政保护为补充，确保国内品牌在国际竞争的优势，以版权保护为根本，保护中医药的传统思想和文化，以复合保护为体系，形成一个中医药知识产权保护技术体系。