吴小璐等：我国中药领域专利保护现状与问题

1我国药品专利保护制度的形成和发展
    专利制度作为知识产权制度的一部分，从产生到现在已有数百年的历史，成为保护技术方案的最为重要的法律手段之一。目前世界上大多数国家都相继建立了专利制度。我国专利制度建立时间较短，1984年3月20日中国《专利法》正式公布，于1985年4月1日正式实施。规定了3种专利，即发明、实用新型和外观设计；采用先申请制；发明专利采取早期公开延迟审查制；引入了巴黎公约所规定的优先权制度；对外国人实行国民待遇。1993年和2000年，我国分别对《专利法》进行了两次修改，在立法上已经达到了世界上发达国家专利法的保护水平。

    我国专利法实施之前，中药的保护多采取企业内部保密和申报保密品种保护等措施。在1993年以前，由于我国专利法对药品不进行保护，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1985年卫生部颁布新药审批办法，同时对新药实施分类保护，弥补了当时专利法对药品不予保护的缺陷； 1993年实施的中药品种保护也是基于专利法不保护药品的状况而制定的。1993年专利法修改后对药品给予了专利保护，从而医药领域专利保护与行政保护两种保护形式并存。目前我国实行的新药监测期也是一种新形式下的行政保护，它是依据2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》，给予未曾在中国境内上市销售的药品不超过5年的新药监测期保护，符合我国目前专利保护意识尚未完善的国情。

    药品行政保护在我国药品由无专利保护向专利保护过渡阶段发挥了重要作用，但在法律上中药行政保护有许多缺陷，如中药的品种保护的效力远远低于专利保护，在面临侵权救济时，被仿制的中药品种保护的药品只能寻求行政保护，而被侵权的专利保护的药品就可以追究侵权人的法律责任。另外，中药品种保护只在国内使用，无法与国际上的通用做法接轨。国内的企业要想走向世界，积极参与药品的世界竞争，只有依靠专利才能保护自己的药品知识产权。随着我国加入WTO和知识产权保护制度的不断完善，药品知识产权保护由以行政保护为主体逐渐向以专利保护为主体转化，一些中药行政保护已退出历史舞台或被修改，如《新药行政保护》1985年7月1日施行，1999年修改，2002年取消；《药品管理法》1984年9月20日实施，2001修改。这些变化标志着我国药品知识产权保护逐步与国际接轨。

2我国中药专利保护的现状
2．1我国中药专利保护的内容和形式 
2．1．1产品专利保护 
2．1．1．1从中药材中提取获得的单体这主要是指以特定的工艺或方法，从中药材中提取分离的活性成分，如果该活性成分是新化合物，则可以申请化合物专利；如果结构尚不完全清楚(如聚合物、多糖等)，则可以通过工艺参数或方法等特征表征该产品来申请专利；如果化合物为已知化合物，可以通过新用途来申请专利。

2．1．1．2中药复方制剂  中药制剂大多是以君臣佐使配伍原则组方制备而成的复方制剂，这类产品可以作为组合物申请产品专利，它代表了目前中药专利申请的主要类型，也是中药领域中申请量最大的一部分内容。
 
2．1．1．3  中药材  这种原药材有的是植物全草或某个部位，有的需要对其炮制加工。如果这种药材是一种新的在现有技术中从未记载过可以作为药材使用的材料，可以就该药材申请专利。

2．1．1．4中药相关产品  主要指含有中药的非药物产品，包括加药食品，即功能食品，保健用品和含有中药的化妆品等。这些产品均可申请产品专利。

2．1．2方法专利保护
    中药领域的方法发明涉及到中药活性成分的提取、分离和纯化方法；中药制剂的制备方法及其工艺步骤；中药材的加工和炮制工艺以及相关产品的生产方法。这些方法只要符合专利法关于新颖性、创造性和实用性的要求，均属于专利保护的对象。

2．1．3用途专利保护
    这里所说的用途是指药物的第二用途，也就是新用途的发明。包括已知中药材新用途发明，已知中药材活性成分的新用途发明和已知中药制剂的新用途发明。当一种已知中药发现了其新的医疗用途时，可以就该新的给药途径申请专利保护。

2．2中药专利申请概况
    我国实施专利制度至今，涉及中草药的专利申请累计达到17 270件，已连续多年居于各领域专利申请首位。我国的中药专利申请大致经历了如下3个阶段：

    1985~1992年专利申请起步，观望阶段。专利制度刚刚在我国实施，由于人们缺乏专利保护的意识，且药品领域更多采用新药保护制度，方法专利保护力度较弱等原因，发明人申请专利数量不多，年平均143件，其中职务发明所占比较高(为24％)。

    1993~2000年中草药和植物药专利申请发展阶段。《专利法》1993年第1次修改，给予药品发明专利保护，中药专利申请数量增多，当年的专利申请突破1 500件，是1992年的3倍。2000年的申请量则接近2 000件。在这一时期，个人申请比例较大，多为个人医生祖传秘方等申请专利保护，职务发明数量增长较慢。此间对专利申请冲击最大的是药品领域的新药保护制度和《中药品种保护条例》。许多制药企业认为，在国内市场中产品有新药保护和中药品种保护就足够了，有的甚至将其混同为专利保护。

    2001年后，我国中药专利申请进入新时期。入世后，国人更加注重对知识产权的保护。药品领域全面采用专利保护制度，极大地刺激了中药专利申请的积极性。据统计， 2001年全国中草药专利申请达2 772件，首次实现年申请量突破2 500件。从2002年1月1日~2002年9月27日，中药发明专利申请达到1 447件，并呈现出下列特点：第一，企业和科研院所的专利申请数量快速增长，职务发明与非职务发明的比例由去年的1：11变为今年的1：5。其中职务发明(尤其是企业的专利申请量)比去年增长了35％。第二，个人中药专利申请数量明显下降，非职务专利申请更加理智和成熟，盲目申报的局面得到了扭转。

2．3中药专利申请的技术领域分布状况
2．3．1中药专利申请的技术领域分布情况
    据统计，中药专利申请以产品和方法类型为主，在方法申请中，涉及特殊方法的仅为少数；在申请专利药物的治病种类方面，以保健品占大多数，其次是癌症、心血管疾病、儿科疾病和皮肤病，其他种类药物分布相对均匀，这也反映了临床发病率高的领域其药物发明相对较高；在产品剂型方面，以酒剂占大多数，其次是口服液和丸剂，注射剂的申请量最少。

2．3．2中药专利申请的技术水平状况分析
    从药物治病种类的分布来看，专利申请主要集中在一些疑难病和多发病的治疗药物发明上，反映了临床医疗的需要，但技术发明高度有限；从药物本身来看，多为中药组合物按常规方法制成的复方药物，疗效可信度较差，多为低水平重复，基本上是在组方上的区别；从方法发明来说，绝大多数为常规方法，即使有少数特殊方法也是在本领域应用比较普遍的一些提取、分离方法，中药方法发明的技术突破将是推进中药技术进步的重要手段之一。另外，一些没有固定治疗病种并且效果不确切的保健品专利申请占据了中药专利申请的大多数，这些申请在组方上多为常规保健品的堆砌，所产生的效果多数是根据原料药已知作用的理论推理，也属于低水平重复；从药物剂型方面来看，技术含量较高的注射剂为数最少。可见，中药领域专利申请的技术水平不容乐观。

2．4医药企业专利申请情况
    专利是保护发明创造最有效的手段，也是企业打造核心竞争优势，垄断市场和筹资的重要筹码之一，专利战略应该成为医药企业保护药品自主知识产权的首选战略。据2002年对62家中药企业、401个品种进行的一项调查显示：在我国企业优选的知识产权保护形式中，选择中药品种保护的企业为47家(占76％)，品种占48％；选择专利保护的企业为27家(占44％)，品种占32％；选择商标保护形式的企业为31家 (占50％)，品种占87％；而选择商业秘密保护的品种占 62％。

    由此可见，专利保护尚不是我国中药企业首选的知识产权保护形式，企业更倾向于寻求中药品种保护等行政保护，提高药品市场竞争力的方式也以商标和商业秘密的保护形式为主。

3我国中药专利保护存在的问题
3．1申请专利保护意识薄弱
    由于我国长期以来的计划经济体制及人们专利知识的匮乏，很多业内人士对专利申请的必要性没有正确的认识，申请专利保护的意识淡薄，主要表现在依赖行政保护，认为现行的中药品种保护可以代替专利保护。另外，由于中药自身的特殊性，也有很多人认为，即使中药产品申请了专利也难以获得有效保护，从而宁愿选择技术秘密保护来代替专利保护。

3．2非职务申请比例较大
    有数据表明，截至2002年，我国非职务发明占总专利申请量的66％，中药领域个人申请专利占78％，而国外的非职务发明仅占5．2％。一方面，由于国内非职务发明所占比例较大，而个人的研究只能集中在技术难度较低，研发投入较小的领域，因此国内的专利申请中高技术含量的较少。另一方面，由于单位对知识产权的管理不善，导致一些职务发明专利变成非职务发明专利，因此加强知识产权的管理也是迫在眉睫。

3．3重论文轻专利
    目前许多单位职称评定中存在重论文轻专利，因此，科技人员为晋升职称，只重视发表论文，不重视申请专利。很多企业，科研单位及科技人员没有专利保护意识，急于发表成果，刊登论文，结果导致发明创造新颖性丧失，失去了申请专利的机会。

3．4忽视文献检索，侵权现象严重
    有些科研机构研究人员只顾低头科研，不关注他人专利申请动态，结果导致研究项目重复，侵权现象时有发生，既浪费了人力财力，又错过了宝贵的科研时机。

3．5轻易放弃国际市场
    按规定，专利申报后有一年半的保密期，但国内许多中药专利都放弃了这一年半的保密期而提前公开。其实这段保密期是为专利申报者考虑是否申请外国专利而设的。国内大多数中药专利的提前公开则意味着放弃了国外市场的控制权。《世界专利索引数据库》中的统计表明，我国向世界公布的中草药专利申请已达10 943件，占世界公布的中草药和植物药专利申请总量的44．4％，位居第一。但是在这些专利申请中我们向国外提出专利申请保护的比例仅有 0．3％，这将严重影响我国中药出口竞争力。

3．6缺乏维权意识导致有“保”无“护”
    很多权利人在获得专利之后，将专利束之高阁，没有维权意识。专利在法律上属于私权力，法院奉行“不告不理”的原则。权利人获得专利权以后要时刻监测侵权活动，防范侵权的发生，在确定侵权行为发生以后应积极维护自己的权利。如果只申请权利而不维护权利，这样的专利也是形同虚设。

4展望
    中药产业是由众多学科构建的综合性技术行业，其技术领域特征随着越来越多学科的参与、交融、汇流，正向着中药现代化、产业化和国际化的方向发展，已成为我国具有新的经济增长点的朝阳产业，既包括了传统医学优秀内涵的继承，又涉及现代多学科技术融合的创新。随着我国加入世贸组织，国际国内中药行业的竞争越来越激烈，加强中药领域专利保护研究，保护中药自主知识产权已是刻不容缓。加强专利保护是明确产权归属，促进市场有序竞争的需要，是保护发明者利益，鼓励开拓创新的需要，是保护民族利益，参与国际化竞争的需要。目前我国已建立起达到世界上发达国家保护水平的专利法，如何在现有法律水平上对我国中药产业实现最大的专利保护是当前和今后急需研究和探讨的课题。

摘自：《中国中药杂志》文/吴小璐  刘铜华  王智民  肖诗鹰