王天芳：辨识证侯建立诊断金标准

　　辨证是医者根据自己头脑中具备的知识及实践经验，通过对患病个体的宏观表象进行分析、思辩，将其归属于相应证候类别的过程。因此，中医对证候的辨识缺乏统一的标准，由此也影响了临床研究结果的可比性与可信性。
　　近年来，人们以中医辨证理论方法为核心，借鉴临床流行病学群体调查的研究、设计方法和数理统计分析方法，通过收集、分析特定时间内疾病的证及其脉症的描述性资料，研究证的分布与演变规律，为疾病辨证分型与辨证标准的制订、认识疾病证的转化规律及指导临床治疗提供依据。

　　一、证分布与演变规律的研究
　　（一）证的分布规律
　　证的分布是指患病人群中证候出现的频率，同一疾病中不同证候的构成比，或不同疾病、不同地区证候构成的异同等。从流行病学角度来说，证候在患病人群中的分布状况和分布规律是我们必须掌握的信息。
　　有关证候分布的研究，也是从中医“异病同证”和“同病异证”两个角度进行的。从“异病同证”角度，往往是研究某一证候在多种中医或西医疾病中的分布情况及其特点；从“同病异证”角度，则是通过分析某一疾病下的证候构成比及其相关影响因素，寻找并确定其常见证候（指出现频率较高者）、次常见证候（指出现频率较低者）、非常见证候（多与并发症、体质、地域环境等有关）,主要证候（指由疾病本质所决定的证候）等。
　　1．常见与非常见证候
　　目前，对于常见、次常见及非常见证候的分析，主要采用频次统计方法，统计各证候在总体样本中的构成比。
　　2．主要证候
　　对于主要证候的分析，首先分别统计合并病症、体质类型、地域环境、气候季节等与证候发生密切相关因素中各常见证候的构成比，然后，采用显著性检验、相关分析等统计学方法和医理分析方法，分析常见证候与上述相关因素的关系，从常见及次常见证候中区分出由疾病本质所决定的主要证候，以及因合并病症、体质类型、地域环境、季节气候等影响而非疾病特殊本质决定所出现的非主要证候。
　　例如：在国家攻关课题有关中风病证候的研究中，发现风、火热、痰、血瘀、气虚、阴虚阳亢为中风病的6个常见基本证候，其中痰、瘀二证几乎贯穿整个病程，始终占有很高的比例，成为中风病机的主线。又如：罗翌等调查、分析了632例急诊眩晕患者不同疾病中医证候的分布特点，结果表明，梅尼埃病出现眩晕主要以肝肾阴虚型为主，占50.9％，高血压病出现眩晕主要以风阳上扰型为主，占58.2％，脑动脉粥样硬化出现眩晕主要为气血亏虚型，占42.9％；椎－基底动脉供血不足出现眩晕则以肝肾阴虚和气血亏虚型为主（共占79.9 ％）等。又如上海中医药大学调查、分析了601例慢性胃炎患者的中医证型谱的分布规律与特点，结果表明脾胃湿热型140例，占23.3%；湿浊中阻型147例，占24.5%；湿浊中阻兼脾胃气虚型94例，占15.6%，脾胃气虚和脾胃虚寒型共114例，占21.8%；肝郁气滞和肝胃郁热型共89例，占14.8%；其中，湿证占63.4%。

　　（二）证的演变规律
　　在疾病的发展过程中，证候处于动态变化中。疾病的不同时点与阶段，可表现为不同的证候，并有其自然的演变规律。因此，了解与掌握疾病的证候的时相特点和演变规律，对于疾病的防治具有重要的指导作用。有关证候时相特点及演变规律的研究，主要采用流行病学的横断面调查和纵向研究的方法。
　　1. 证演变规律的横断面调查
　　横断面调查是观察疾病发生发展过程中的某一时点和阶段的证候特征。如对具有同一疾病（如中风）的几组人群，分别选择不同时点（如急性期、恢复期、后遗症期）观察其证候特征，加以综合分析，也有助于对证候动态变化的认识。在分析主要证候的转化关系时，首先统计不同病程、病情、病期中各主要证候的构成比，然后采用显著性检验、趋势分析等统计学方法和医理分析相结合，分析各主要证候与病程、病情、病期的关系，从而确定各主要证候的先后排列顺序及转化关系，由此阐明贯穿疾病全过程的基本病机、各主要阶段病机及其转化关系。
　　由于横断面调查是从不同人群的不同时点上所得出的结论，其真实性低于纵向研究。但由于该调查较容易实施，仍不失为一个有价值的研究方法。
　　2．证演变规律的纵向观察
　　纵向观察是观察同一患病人群不同时点的证候特征的前瞻性研究，借此以分析在疾病的发生发展过程中证候的形成、演变与转归。
　　由于该研究是在同一患病人群身上进行的前瞻性研究，其获得的关于证候的演变的结论真实性较强。但该研究的难度较大，耗时长，观察对象的失访不容易控制，并常由此而影响了研究结论的正确推导，因此，在目前有关证候演变规律的研究中应用的较少。
　　总之，根据循证医学及临床流行病学的原则进行设计，通过基于群体调查的数据结果分析证候的分布与演变规律，已成为共识与趋势，但在具体研究中，如何选择或探索更适合中医特点的设计方法与数据处理方法，本身也是一个值得探索的重要课题。

　　二、证诊断标准的研究
　　（一）证诊断标准的模式与结构
　　对于证候诊断标准的模式与结构，目前尚无统一的定论。根据现有诊断标准的模式，将其归类如下：
　　1．定性与定量诊断
　　（1）定性诊断标准：标准由若干项目组成，一般被分为主症项和次症项，以分别满足其中的若干条目为判断标准（组成诊断标准的项目可按轻、中、重分级评定，以说明其严重度，或作为疗效判定的依据）。
　　（2）定量（计量）诊断标准：对于组成证候标准的若干项目，根据其在证候中位置的主、次予以量化分级，并赋予一定的分值，或以症状总分值达到所规定的分值为标准；或是根据症状对证候的贡献度，将所有症状的权值相加，以累计积分达到某一阈值为诊断标准。
　　2．宏观与微观诊断
　　（1）宏观诊断标准：由特定的症状与体征等宏观表象组成。
　　（2）宏观与微观结合的诊断标准：由症状、体征及相关理化指标组成，也就是在诊断标准中引入了微观辨证指标。
　　3. 证与病、证结合诊断
　　（1）单纯的证候诊断标准：是指不考虑病的特性的证候诊断标准，如血瘀证、气虚证的诊断标准等。这类诊断标准属于“异病同证”的共性诊断标准。
　　（2）病、证结合的证候诊断标准：是指在某种中医或西医疾病名称下的证候诊断标准，如高血压的辨证分型诊断标准。
　　在上述模式与结构的诊断标准中，尚存在一些问题。如对构成证候诊断标准的症状、体征无持续时间及严重程度的描述；也没有用于证候诊断排除标准的症状条目（即无证候诊断的排除标准）。另外，诊断标准的内容是否应体现病因、病位、病性、病势的内容，或至少分出定位与定性的内容，也是值得探讨的问题。

　　（二）证诊断标准的建立方法
　　目前所运用的一些证候诊断标准大致来源于以下几种情况：①古代医家的论述及医著的记载；②一定范围内的临床观察或流行病学调查；③现代教科书及一些学术专著中的描述；④学术团体颁布的标准，或根据专家的问卷调查结果制订；⑤由政府部门组织专家编写的诊疗规范；⑥课题研究小组参照上述标准自行制订。其中后4项往往是在前2项的基础上制定的，因此，可以说证候的临床诊断标准主要来源于文献研究和临床群体调研。
　　1．文献研究
　　文献研究是指运用训诂学、校勘学、版本学、目录学、阐经学及历史学等方法，对历代的医学文献资料进行整理、挖掘和研究。由于其中大多方法源于“经学”研究，故有学者称之为经学方法。
　　历代医学文献浩如烟海，据考现存即有万部之众，大量科学内容蕴涵其中，借助文献研究方法，对历代中医典籍进行系统发掘整理、阐释评价，确为当前继承中医的中心环节，研究中医的前提条件，发展中医的基础工作。
　　但是，文献研究的意义有一定的局限性，其原则是尊重原著、原貌、愿意，力图确切、清晰地再现古代医家的本来认识和经验。其研究结果只能给人提供可靠史料，给人带来某种启示，或给进一步研究提供一定线索、依据，而不是医学研究的科学结论，对文献研究的结果必须放回临床实践中加以验证和评判。
　　2．基于群体调查的证诊断标准的建立
　　80年代以来，人们逐步将临床流行病学的群体调查方法应用于一些证候标准的研究。首先应评价各症状、体征、实验室指标对中医证候诊断的价值，并逐步筛选出诊断意义较大的指标，确立其与证候间的量化关系，是建立证候诊断标准的的前提与依据。人们对证候主要脉症的分析，主要采用脉症频次统计、多因素分析与医理分析相结合的方法。聚类分析可将临床相对繁杂的脉症按照其与证候病因病机的联系归纳为几类，结合中医辨证理论分析，初筛出可作为临床辨证依据的脉症。主成分分析则从另一角度对聚类分析结果进行验证，并有助于区别主要脉症类中各自对证候的重要性（即所谓贡献率）。脉症频次分析，系在上述分析基础上，统计证候中单个脉症和脉症组合的构成比。进一步将脉症区分为常见、次常见、少见几类，为制订简化的辨证标准提供依据
　　由于方法上不尽成熟及受样本量的限制等因素，其结果尚有一定的局限性。因此，为了满足临床实践与科研的需求，很有必要在吸取上述研究成果的基础上，进一步研究、完善证候的诊断标准是目前的共识。
　　3.证诊断标准的评价
　　遵照循证医学的原则和理论，需要对已建立的证候诊断标准估计其灵敏度和特异性，并通过评价其灵敏度和特异度推断所建立的证候诊断标准是否达到了临床应用水准。但由于中医主要依赖症状进行诊断，本身就缺乏统一的诊断标准，更加缺乏金标准，故很难对证候诊断标准的灵敏度和特异性进行规范评估。但可以通过临床验证，评价证候诊断标准的判定结果与多名临床专家诊断的一致性情况。在评价时应注意遵循一定的原则，如操作时应采取盲法，被评估病例的选择要有代表性(应包括典型证候、非典型证候及明确无该证候的病例)，应有足够非典型证候病例的样本量，以及正确计算评价指标等。另外，参与临床诊断的专家应有一定的权威性和代表性。一般而言，证候诊断标准需要通过建立———评估———修改，再评估、再修改，直至逐步完善。当证候诊断标准达到较完善和被同行专家广泛认可时，这个证候诊断标准也就可以成为金标准。