史怡然等：中药现代化的两大基石——中药标准化和中药知识产权保护

    中药现代化的发展需要依靠各种支撑，中药的标准化、中药的产业化、中药的国际化、中药的知识产权保护等，都是中药现代化的支点，而笔者认为，中药标准化和知识产权保护是中药现代化的核心内容，是中药现代化很多具体工作的参照和保障基础，两者相辅相成，就目前中药现代化进程来看，两者的有机结合是十分必要的。

    1中药现代化的两大基石
    改革开放以来，我国中药产业持续发展，已初步形成具有一定规模的产业体系，成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔前景的战略性产业。但是从总体上看，一方面，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后，中药生产工艺及制剂技术水平较低，中药开发研究的创新能力较弱，中药企业管理的规范化程度较低，缺乏国际竞争力；另一方面，相关从业人员的知识产权保护意识淡薄，职务发明的科技含量偏低，保护力度不够，审批的标准及关键技术不过关，因此获批的数量和效率不高，大量自主知识产权还在流失。中药标准化能为中药获得知识产权保护提供良好的技术参照规范，而中药获得知识产权保护后也有利于中药标准化体系的建立、完善、认可、推行，有利于提升中药在世界主流医药界的地位。因此，中药标准化和中药知识产权保护分别是中药产业现代化发展的技术支持和法律保障基础，有相辅相成、互相促进的作用，是中药现代化的两大基石。

    2中药标准化要与中药知识产权保护相结合
    中药标准化和中药知识产权保护有共性。中药知识产权保护是一个涉及专利、商标、版权、商业秘密等的法律体系，中药标准化是一个涵盖技术与管理的规范体系，两者都是动态的实施过程，即中药知识产权保护是一个从立题研究开始、到成果申报、直至取得法律保护的过程，中药标准化则是一个制定标准、实施标准、运作并推广标准的过程。两者也都是对某些领域作出的规范，知识产权归属于法律范畴，是一种社会规范，而标准则是一种技术及管理规范。但并不是有了相关知识产权的法律法规，中药就可以顺利地得到保护的，法律只能规定基本要求和基本原则，而标准就可以灵活得多、具体得多、细致得多。一个中药发明专利的产生，涉及到许许多多技术方面的问题，不是法律都能够全面回答的，除了需要操作人员有综合的知识结构和一定的经验技巧外，还需依靠相关的技术标准来细化。

    现代知识产权制度是建立在现代文明发展与现代科学技术成就之上的，中药成分复杂，评价方式不能完全等同于化学药品，既要重视其定性定量指标，又要注重其与药理和临床结合的综合评价指标。可是，目前大多数西方国家还是习惯沿用对化学药物的思维方式，并不理解草药治病的整体性特征。因此，有必要将中药标准化和知识产权相结合，将法律中不宜和不易作出规定的技术细节，交由相关的标准去规定，让法律的具体实施依靠标准来明细。我国作为中医药文化的发源地，毋庸置疑，应该拥有大量自主的中药知识产权，同时对中药标准的制订要争取“优先发言权”，即既要抢先制订中药标准，并努力对其进行推广实施，使其能产生一定的国际影响力，又要对中药的知识产权进行最大化的合理保护。  
  
    3  中药标准化与中药知识产权保护相结合的具体策略    
    3．1  “三步走”的策略    
    三步走策略的总体思路为“技术专利化—专利标准化—标准许可化”。(如图)这是一个已经被其他高科技行业所成功运用的策略，笔者将此思路运用到中药领域，其内涵包括：    
    1)将具有一定新颖性、创造性、实用性的中药技术申请专利。对于专利“三性”(新颖性，创造性，实用性)的认定，可以用中药标准来帮助衡量。合适的标准可以为中药知识产权定性提供良好的技术来照规范，所以要把中药标准运用到中药知识产权保护的策略中去，以标准来衡量和定性，实现对中药的合理保护。    

    2)标准中掺入专利技术。中药标准也需要与时俱进，不断修改完善。对此，我们可以参照其他高科技行业的做法，成立专门的中药标准化组织或部门，定期由一定的、中药各分支领域的专家们组成委员会，评价标准的合适性，讨论可否掺入一些已获得知识产权保护的、对中药质量控制或提升起关键作用的技术，或者删除一些不必要的、已落后的、被淘汰的技术。总之，标准应该具有合理性、时代性、可操作性，也应该成为各专利技术追求的最高表现形式。

    3)标准的实施战略。把中药标准本身当作一种知识产权来运作，努力推广实施，扩大其国际影响力，争取将来可成为国际或某些国家天然药物标准制定时重要的参考范本。
综观上述战略实施过程，包括了两个“提升”，一是中药专利或其他知识产权提升为中药标准，二是中药标准本身的提升和完善。如某单位申请并得到了有关某药效物质提取制备的方法专利。这是“三步走”策略中的第一步。接下来该单位把该专利方法修订进企业质控标准中去，这是“三步走”策略中的第二步。最后就是如何让这一企业标准提升为地方标准、行业标准、国际标准，乃至区域性、全球性的标准，即完成“三步走”策略中的第三步。

    3．2把中药标准当作无形资产来运作的策略
    按照发达国家普遍接受的观点，标准(特别是行业技术标准)中含有专利是正常的、合理的，而且必须受到知识产权保护。与国外公司打交道时，他们会把产品标准连同技术引进一道谈判，这说明把标准当作知识产权来对待，而不是无偿的。同样，我国制定的中药标准，理所当然的是我们的无形资产，也可以用来市场运作。制定中药标准是我国中药行业走向自信和成熟的体现。我们的目标是要建立国际化的中药标准体系，规范中药生产与流通，加强中药产品的全球互通，并可对中药的标准实施全球性的技术许可战略。

    4结语
    加强中药知识产权保护，加快中药标准化建设，都是为了争取中药的国际发言权，进而建立国际化的中药标准体系和中药知识产权保护体系，对我国的中药标准实施全球技术推广或许可战略。
中药要进入世界主流药品市场，就必须结合国际通行准则，建立一套能保证中药安全、有效、稳定、可控的标准体系；同时，中药要在国际市场上站稳脚跟，要让我国制定的中药标准为国际社会所承认，又需要依靠知识产权的保护。做好这两方面的工作，我国中药产业的国际竞争力一定会大大增强，中药现代化的步伐也会加速。