中药是我国的国粹，是目前我国在国际上占有优势的少数学科之一。在世界四大传统医学中，我国中医药是唯一得到延续的，其有着数千年的历史、完善系统的理论和明确可靠的
临床疗效。我国现有的中药资源有12807种，常用的中草药达五六百种，利用这些中草药形成的秘、验方剂达 30多万个，有记载的就有6万多个。毋庸置疑，我国理应拥有大量自主的中药知识产权。但现实情况并非如此。
1中药专利保护概况
中药产业是我国医药产业中的重要支柱，是蕴涵着巨大前景、具有国际竞争力的民族产业。之一。但就我国整个中药产业来说，标准化、规范化程度不高；
出口低下；附加值低；缺少名品、精品；在产业化、现代化、国际化上都已落后于日本、韩国，这些现状都在一定程度上影响了中药的知识产权保护。
同时，我国作为发展中国家之一，有关药品的知识产权保护工作，虽然开始进入了法制化、规范化的轨道，但在中药知识产权保护方面还是刚起步不久：而且由于中药的特殊性，有许多具体法律、技术方面的问题还有待进一步研究、探讨。
目前，关于我国中药专利的情况，大致可概括为如下几点：复方及
保健品专利多；大处方多，保护范围小；高科技含量少，发明高度低；剂型、工艺陈旧；罕有国际专利；非职务申请占绝大多数；中草药专利被国外抢注等，“青蒿素”便是中国医药界同仁心中一个永远的痛。
2 中药专利保护存在的难点
中医讲脏腑辨证、六经辨证以及辩证论治的八纠(阴阳、表里、寒热、虚实)，建立在此辨证施治理论上的中药讲的是四气五味、性味归经，强调配伍组方用药，即君臣佐使，七情和合。而现代知识产权制度是建立在现代文明发展与现代科学技术成就之上的，作为传统医学衍生物的中药，无论从理论、研发，还是生产、应用来说，都与其有不一致性。缺乏有效的数据、说不清活性成分、缺少必要的临床试验等，这些都成了阻碍中药获得专利的瓶颈问题。
2．1有效成分小明，保护客体受限 中草药是化合物的资源库，很多药物化合物是从中草药当中提取分离出来的，例如青蒿素、麻黄碱、紫杉醇等。如能从中草药中提取、分离出单体有效成分，并制作成药品，则可完全等同于化学药品来进行保护，这些纯化合物本身也可以申请物质专利。
但通常复方用药才是中药的特征，多味药材混合在一起，经过炒、蒸、炙、煅等处理，最后制成一定剂型的成药，一系列的步骤下来，很多内在物质可能发生复杂的化学反应，而难于找到药效物质。有时即使能分离出有效物质群或知道药效部位，但皆是山多种成分组成的混合物，依靠目前的分析测试技术，对于很多有效成分的分离难以达到将其分离成结构式很清楚的化合物水半，只是可以分离出一类物质，例如皂苷、生物碱、多糖等。因成分不清、结构不明，提取物便小能取得物质保护，只能通过制备方法来表述权利要求，专利保护范围变得有限。
2．2工业无法应用，缺乏实用性 从原料来说，中药的原材料大多取自于植物，其次是动物和矿物。特别是一些有特殊疗效的药物，难免会使用一些特殊原料，比如稀有植物、珍稀动物等，但要取得这些原料进行工业化大生产是有局限性的。在很多国家，更是由于对动植物的保护和对重金属的禁用，使得这些中药难于取得国外专利。
从剂型和生产方法来说，丸、散、膏、丹、汤，在医药界几乎是我国特有的一个概念；此外，民间还有大量的秘方、偏方，至今仍以非处方、草药形态流传；同样，中药炮制虽有近千年的实践经验和工艺，但很多还处在民问作坊的阶段，这样的剂型及生产方法皆因手工操作的个性化而不具备工业实用性。
2．3个性化用药，缺乏稳定性不同于
西药的以特定人群为研究对象，中药以个性化使用为特点。中药分寒、热、温、凉四大类，把每个人作为一个单独的整体来看待，对于同一疾病的不同患者会开出不同的药方，这既是中药的特点也是优点，但用法用量的确定标准是什么?任何一个新药的产生和推出都是需要反复实验的，尤其是动物实验，但对于有几千年传统历史的中药来讲并没有动物实验这一说，而是老祖宗们用自己的血肉之躯在做试验，许多单方、验方，特别是民间袭用的方子，虽然在长期的中医临床中行之有效，但是这样的历史经验却不能被现代的科学理念所认同。不能满足稳定性、重复性、再现性的要求，不能证明疗效，中药便难于获得专利授权。
2．4阻碍中药获得专利的其他原因 此外，还有一些阻碍中药获得专利的原冈，如专利制度的公开性不能实现保密，企业依旧依赖行政保护；专利审查周期长，维权成本高，侵权诉讼难，诉讼结案周期长等。
综上所述，制定一个符合中药特点的专利审查指南，这是当务之急。
3对我国中药专利保护工作的建议
3．1中药专利审查标准应立足中药特色 目前，在国内中药专利申请中，半数以上为中成药的复方申请，其次是新剂型的申请，而创造性较高的单一药物有效成分提取的发明申请较少。从整体上看，我国中药行业还正处在由传统向现代化发展的过渡时期，从其他国家知识产权制度J力史演变的经验来看，与这一发展时期相适应的通常应当采用“弱”而非“强”的知识产权保护形式。因此，对于中药专利的审查，建议考虑采用较低的专利性标准，既要立足于保持和发扬传统中药的优势和特色，又不偏离现代专利法的审查原则。
3．1．1新颖性—合理放宽“新”的涵义 依据我国专利法，中药专利的新颖性审查应遵循“完全相同”的审查原则。即只要一项申请的技术特征与现有公开文献中有记载的药方、制作工艺或疗效有不同之处，就可被视为具有新颖性。
笔者认为应合理放宽“新”的涵义，增加中药能受保护的客体范刚。举例来说，由于中药赖以生存的传统知识大多来源于年代久远的中医药典籍中，因其已经充分公开，按照现代专利法的审查原则，已经不“新”了。在这些中医药古籍中，很多药物的功能主治虽有记载，但使其能产生积极疗效的炮制方法、制作工艺、用药方式等都可能已经失传，相当于始终还未被现代人们发现利用的可能具有药用价值的植物或植物混合物。如果有人可以通过运用现代科技手段重新利用起这些价值的话，可否视为发现了一个已知物质的“新”的医药用途。
3．1．2创造性—以“非显而易见性”作为判断原则 对于创造性的审查，可以“非显而易见性”作为判断原则。
对于中药复方专利的申请来说，无论是在现有药方的基础上对药味进行加减，还是对现有方剂中各组药味的用量比例进行调整，只要能够产生一种对于本领域的技术人员来说是“非显而易见”的改变，如产生了新的医疗用途、原有疗效显著增加、毒副作用大大降低或者生产成本下降等，都可承认其创造性。对于单方药来说，如果发现了新的疗效，或因生产工艺、方法的改变而产生了上述的效果时，也可认为有创造性。
3．1．3实用性—“积极效果”应以符合中药本身的特征来实判对于实用性审查，我国专利法中规定：能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。即首先要使得该中药产品能够进行工业化生产，但对于能否产生“积极效果”这一审查要求来说，还是应该以符合中药本身的特征来实判。有很多复方中药产品，其治疗优势可能就是体现在整体调节和远期效果，疗效并不能“立竿见影”，因此，对于用来证明是否可产生“积极效果”的临床试验资料，可否适当放宽审畲期限，而更多地关注于药理试验资料。
3．2审查资料应重视药理和临床试验
3．2．1对于提交的审查资料，应适当调整重视程度 如前所述，传统中医中药的治疗通常是以单个的人作为对象来诊病给药的；此外，大多中药的原材料来源于自然或人工养殖，药效成分的含量多少取决于其自然生长状态，不同于西药能够以一定的化学路线量化合成。因此，相关中药的很多实验结果不能满足稳定性、重复性、再现性的要求。按照两药标准规定的，而对于中药来说是很难获取的资料数据，是否可考虑仅作参考用。
在提交的中药专利申请资料中，对于各种试验资料应适当调整重视程度，即重视药理实验和临床试验资料，能证明其具有某种疗效或产生了某种明显优于同类产品的效果就可以了。
3．2．2资料的内容应该充分利用现代最新的科学技术 比如说，目前从中药中提取的有效部位结构不清，此类专利在权利要求上只能通过制备方法的表达方式产生。如能在专利审查中加入“
指纹图谱”之类的定性方法，则中药提取的有效部位也将可能受到很好的定性保护。
3．3 明确关键保密步骤 在 TRIPS协议第七节第三十九条有关“未披露过的信息的保护”中规定：当成员要求以提交未披露过的实验数据或其他数据，作为批准采用新化学成分的医药用或农用化工产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防不正当的商业使用。
我国所采取的是一种先公开后保护的专利制度。在授予专利之前，新药品的详细内容，包括一些具体配方、含量配比等都将可能被公开，而中药产品又具有易被仿制的特征，在申请专利的时候，如果公开了全部技术信息却没有得到独占权，则产品很容易被仿制；此外，中药产品还具有侵权认定困难的特征，即使得到了专利保护，也有可能冈举证困难而无法制止别人的侵权行为。
因此，在不违反有关国际公约的基础上，根据中药的特点笔者提出如下建议：(1)允许中药企业以保密处方为山，提出省略处方论证程序，把重点T作转移到新药的药理及临床疗效评价上； (2)或者在法律上明确中药专利公开的或保留的技术范倒，对于不强制公开的内容，专利审查部门可以根据申请者的合理要求保留某些资料，如果将来有异议产生，由专利复审委员会“秘密”审定。
3．4加强中药专利保护力度 从各方面提高中药专利的保护力度：(1)加快中药发明专利审批进度，缩短从申请到授权的时间； (2)加快专利侵权诉讼审理时间，提高侵权赔偿额度，对故意侵权的直接责任人员追究一定的法律责任；(3)设立专家陪审团制度，同时也希望那些很有知识产权保护意识的专家们能成立一个协会，在必要时，协会中的专家们可以被召集成立临时仲裁团，以解决专利纠纷中出现的技术难点问题。
3．5中药申请国外专利要有所权衡 我国中药绝大多数没有在国外申请专利。诚然，这确实与中药的国际化程度有关，进不了人家的国门，专利似乎就成了一种摆设，还要定时地给予保养维护费用，得不偿失。但是，随着国外对植物药的日益重视，各种相关的标准也陆续出台，这些都是中药进入国际市场的入门槛，虽然这些标准可能苛刻了点，但有门总比无门好；加之一个专利的保护期限是20年，说不准在5年或者lO年后，有不少中药能走出国门。
因此，企业应做一定的权衡，尽可能去申请国外专利。所谓一定的权衡，可以从以下几个方面考虑：(1)该中药
制剂的疗效肯定；(2)产品的剂型容易为国外所接受；(3)产品的组方比较简单；(4)制剂工艺比较先进；(5)处方中各味中药的化学成分基本清楚，或者药效物质基础研究较好；(6)无有毒有害成分，副作用小；(7)易于进行质控，稳定性好。
3．6防止专利权利流失 从国家角度来说，要防止国粹的流失。笔者建议对中药专利的申请制定一些规定：(1)欲申清国外专利的中药，必须先在中国申请专利；(2)不鼓励国内企业与外商在中药领域进行“技术上”的合作，如果在与外商的合作中可能产生中药专利，应事先依法确定权利归属。在研究成果的权属问题上，应全面考虑并处理好一些关系，如发明人与申请人的关系、提出构思与付诸实践的关系、合作开发与委托开发的关系、投资与利用工作条件的关系、利益分配关系等。
对于企业来说，权利流失也是非常可惜的。冈此，企业设立知识产权部门势在必行：(1)小企业可以与专业的代理公刊建立长期稳定的合作；(2)一般中型企业可以设知识产权
管理专员，并与代理公司或审查员建立松散合作；(3)大型企业要有专门的知识产权部门，由专职人员制定知识产权战略、保护、实施等措施。特别要提醒的是，企业还要防止一些职务发明转变成非职务发明。
4结语
我国埘中药知识的理解力和拥有量有绝对的竞争优势，但只有拥有了知识产权的保护，其知识才不会成为公知公用的东西，才真正形成了竞争优势。立法保护是中药产业在海内外发展的保障，是国际化的必经之路，但如何立法又会影响中药产业存亡的命运，只有正确、合理的立法保护，才能为中药的发展创造良性空间。我们要允分发挥自身优势，积极进行与中药知识产权保护相关的法律、政策、技术方面的研究，比如中国完全可以制定一个《中药专利法》或《中药专利审查指南》作为对我国《专利法》的有效补充。我们不但要立法，更要影响立法，在了解和掌握更多的国内外保护规则时，还要积极参与制定相应的行业规则、国际规则，实现对中药知识产权合理、正确地保护，尽力为中药进入国际市场奠定良好的法律保护基础。
作者：
史怡然等 2006-9-18