郑永锋：传统医药的知识产权保护

    传统知识的保护在国际上越来越受到发展中国家的重视，特别是关于传统知识、传统文化与基因资源的保护论题在各种国际论坛上成为争论的焦点。世界知识产权组织也就此专门成立了保护传统知识政府间委员会，而我国的传统中医药作为传统知识的重要组成部分，知识产权的保护问题已经引起专家学者们的高度重视。由于传统中医药技术的很多内容已经记载于大量的古籍文献当中，传统医药知识采用何种手段和措施进行保护，也是目前引起中医药界学者关注的重要内容之一。本文试图通过分析我国传统医药知识的特征，寻求一些切实可行的方法，以便更好地保护传统的中医药知识和文化。

    一、我国传统医药知识的构成特点
    我国的传统医药以汉方医药为主，还包括了藏医藏药、蒙医蒙药等各种少数民族医药。这些医药知识与汉方医药都具有浓厚的民族医药特点，特别是在医学理论和用药方面与西方医学有着明显的区别。主要表现如下。

    1．医学理论文献记载丰富
    目前国际上关于传统知识保护研究所关注的问题，主要表现为很多国家的传统知识没有文献化，只是通过口头传播，流传在民间区域，世代相传。而我国的传统医药知识有着几千年的悠久历史，已经形成自己的理论体系，广泛记载于古籍文献，并且已经形成自己的规范教育系统。特别是经过近代几十年的研究，我国已经建立了几个数据量庞大的传统医药文献数据库，并出版了大量的中医药科技期刊和书籍。

    2．治疗药物主要以天然物质为原料
    中国传统医药的治疗药物多数来源于大自然的天然物质，而且有着丰富的用药理论指导和文献记载。这些药物经过几千年的使用和验证，已经证明具有明确的疗效。与化学药相比，虽然这些天然药物的具体成分结构尚不十分明确，但是可以确定的是这些天然药物当中蕴含了丰富的化学活性成分。而且经过现代技术的研究，已经从中分离出一些结构明确的药物活性物质，例如青蒿素、麻黄素、紫杉醇等。

    3．中国传统医药知识的多样化
    中国传统医药在内容上包括了中医理论、中药理论以及针灸、推拿、按摩、骨伤医学等特色医学内容。特别是一些少数民族医药知识，在治疗和用药方面具有其独特的手段和方法。中国传统医药知识的多样化还表现为传统医学与中国古代文化、古代哲学思想融合，使其具有特殊的民族色彩。
    4．国际传播范围较广
    与其他国家的传统医药相比，中国传统医药在世界范围的传播更为广泛。可以说，世界上只要有华人的地方，就会有中医存在。特别是近些年来，随着中国的政策开放，越来越多的国家开始认识、了解、接受和认可中医药学知识。很多中医药学文献被翻译成不同国家的文字，许多国家派留学生到中国来学习中医药学。不断有国际性的中医药学术研讨会在中国召开。大量的中医学学士、硕士、博士旅居海外开办中医学校和诊所。这一切都说明中医药学知识在国际上的公开和被知晓程度很大。

    二、中国传统医药知识保护存在的问题
    传统医药知识与药物学是不可分割的有机整体，医药学知识特别是药物学知识的科学性和技术性特征决定了在其发展过程当中随时都伴随有发明创造的产生。这些发明创造蕴含了大量的知识产权，对于这些知识产权的保护措施，应当优先采用现行国际通用的知识产权保护法律框架进行保护。但是，中国传统医药知识完全采用现行知识产权保护手段是不可行的，这是因为其中很多内容不是知识产权保护的客体，即使作为知识产权保护客体的传统医药发明，由于其自身的特点也决定了其保护力度的有限性。主要表现在：

    1．传统医药理论知识由于不具备工业实用性，不能作为专利保护的对象
    专利权的特征之一是必须具备工业实用性，即寻求专利保护的对象应当是能够进行工业化再现的技术方案。而传统医学知识的多样化并不能满足专利法的保护要求，其中很多是属于基础理论知识，例如辨证论治理论、针灸医学理论等。还有很多属于疾病的诊断和治疗方法，这些知识并不能被用来在产业上实施，只是用于指导生产或医学实践，特别是疾病的诊断和治疗方法在许多国家不属于专利保护的对象。因此，不能通过专利法进行保护。

    2．公开文献记载和国际公开传播对传统医药知识保护的影响
    传统医药知识的大量文献记载和国际广泛传播使得大量的传统医药知识已经处于对公众的公开状态，从专利法角度讲这些知识已经进入公有领域。而专利权的另一特征是具备新颖性，传统医药知识的公开状态使得其失去了寻求专利保护的可能性。

    3．传统药物的天然特性限制了其专利保护力度
    传统药物以天然物质为主，即使对其进行炮制、提取和分离，也很难实现将有效成分分离到化合物状态。而且，一旦将活性成分分离到化合物状态，则将失去药物原有的疗效。天然药物的这种混合物状态使得在进行专利申请时难以清楚地表述其药物组成，而专利法要求必须对申请专利的技术表述清楚，如果不能清楚地表述药物的组成，则只能采取方法定义产品的表述形式，而这种表述方式的产品专利保护力度明显不如采用化合物结构式表述的产品专利保护力度强。

    4．专利保护的地域性特征加大了传统医药知识寻求专利保护的成本
    专利权的另一特征是其地域性，也就是说，在不同国家寻求保护则必须到相应国家申请专利。而且，专利的公开特性要求专利申请人在寻求不同国家的专利保护时必须在一定有限的时间内(一般在18个月内)全部向所要寻求保护的国家递交专利申请。一旦超过18个月，专利申请被公开之后，将失去再到其他国家申请专利的可能性。而国际专利申请高昂的费用使得一些中小企业和个人难以到很多国家申请专利。如果只在中国申请专利，专利申请公开之后，其他国家则可以无偿使用其技术。

    基于上述问题，对于传统医药知识的保护不可能完全依赖于一种方法。应当根据不同的知识内容、不同的发展情况和不同的所有者采用不同的保护措施和手段。

    三、中国传统医药知识保护框架构想
    1．知识产权保护框架
    尽管知识产权保护措施对于保护中国传统医药知识存在一些限制，但是，从整体法律框架考虑，对于中国传统医药知识的保护来说，知识产权保护手段仍然是首选途径。这是因为，知识产权保护法律框架是目前国际上不同国家在法律规则方面一致性比较强的一套法律体系。而且很多国家加入了与知识产权有关的国际公约，如巴黎公约、PCT条约、 TRIPS协议等。寻求知识产权保护可以在国际上更广泛的范围获得有效的保护。特别是传统药物与现代药物之间的研究发展关系日趋密切，天然药物作为化学药物的化合物来源资源库，被更多的跨国制药公司所看中，把天然药物和化学药物截然分开已经是不可能的事情。因此，天然药物领域的发明创造在寻求保护时不可能也不应该放弃已经非常完备成熟的知识产权保护手段而另寻其他途径。目前可以利用的知识产权保护手段包括：

    (1)专利保护。
    传统药物作为一种产品，属于专利保护的客体，可以申请专利保护。与之相关的方法、用途同样也是专利保护的对象。
    (2)商标保护。
    商标作为品牌，具有其无形资产价值。特别是具有悠久历史的中药店铺、制造业，其商标价值很高，可以通过注册商标保护其服务和产品的品牌。
    (3)版权保护。
    传统医药书籍浩如烟海，它记载了丰富的传统医药知识，这些著作可以通过版权的形式进行保护。但是，由于版权保护的时限性，对于超过版权保护期限的作品，则难以得到续展保护。
    (4)商业秘密保护。
    传统医药知识当中有大量的祖传秘方、诊疗技术。这些技术只是世代口头相传，没有形成文字记载，属于未公开的技术秘密，具有知识产权的属性，可以通过法律手段进行保护。
    (5)原产地标志保护。
    传统药物的产地与其质量关系密切，因此有道地药材之说。这些道地药材的原产地标识，具有知识产权的属性，可以进行法律保护。

    2．传统医药知识的特殊途径保护
    知识产权保护法律框架，是发达国家基于其高水平的科技发展需求而建立的一套保护体系，它是与科技创新、技术发达密不可分的，其目的在于通过知识产权保护垄断市场而获取回报。对于不发达国家来说，从这种知识产权保护制度当中获得的利益是有限的。特别是发达国家通过利用不发达国家的资源，包括基因资源、传统知识和传统文化资源、天然药物资源，使用本国的高新技术完成产品开发，申请专利以垄断市场，对于资源提供国来说显得有失公平。因此，一些不发达国家，特别是那些对发达国家来说属于资源提供国的国家提出，对于基于其提供的资源而完成的发明创造应当建立一种利益共享机制。在这种背景和国际环境下，对于传统知识、传统文化和基因资源的保护需求呼声越来越高，以致于目前在国际社会形成了一股力量与知识产权保护法律框架相制衡，以限制知识产权的滥用。

    我国的传统医药知识作为传统知识的一个重要组成部分，在目前寻求传统知识保护的国际大环境下，适时适当地选择一些机会，积极参与国际论坛讨论和国际规则制定，对于保护我国的传统医药知识是有益的，特别是对于那些无法通过知识产权途径保护的传统医药知识，在国际论坛上提出我国的观点和主张，将有利于传统医药知识的国际保护。

    目前国际社会提出的关于传统知识保护的一些措施和原则值得我们借鉴，这包括：
    ①国家主权原则。②获取传统知识与利益共享原则。③申请专利提交材料来源地证明原则。④事先知情同意原则。⑤传统知识文献化与制止不当占有原则。

    同时，在传统知识保护议题引起国际社会高度重视的环境下，我国政府也应当在这方面给予关注和重视，成立相关组织研究和制定我国的传统医药知识保护方案，以便在参与国际论坛时能够有的放矢，提出可行而又有利于我国传统医药知识保护的建议。

    四、传统医药领域发明创造的专利保护对象
    专利保护作为传统医药知识保护的重要途径和手段，有必要就传统医药领域能够获得专利保护的主题进行分析，以提示本领域的研究人员如何就其发明创造寻求专利保护。目前我国法律基本上构建了传统医药领域发明创造的专利保护框架，其保护客体包括如下几个方面。

    1．与产品有关的发明创造专利保护对象
    在传统医药领域，涉及到产品相关的发明专利申请，主要包括如下几个方面：
    (1)从药材当中提取获得的单体。
    这一部分的发明主要是指以特定的工艺或方法，从药材当中提取分离出的活性有效部位，如果该有效部位的结构式是可知的，则可以申请化合物专利，如果结构式尚不清楚，可以通过工艺参数或方法等特征表征该产品来申请专利。
    (2)复方制剂。
    这是传统医药领域当中申请量最大的一部分内容。众所周知，传统医药制剂大多是以君臣佐使配伍原则组方制备而成的复方制剂，这类产品可以作为组合物申请产品专利，它代表了目前传统医药专利申请的主要类型。
    (3)药材。
    药材是指用于制备传统药物的原药材，这种原药材有的是植物的全草或某个部位，有的需要对其进行炮制加工。如果这种药材是一种新的在现有技术中从未记载过可以作为药材使用的材料，可以就该药材申请专利。
    (4)相关产品。
    这里所说的相关产品是指含有传统药物成分的非药物产品，包括加药食品，即功能食品，保健用品和含中药的化妆品。所说的加药食品是指以食品为载体，加入了具有医疗功用的传统药物制备而成的食品；保健用品是指在一些用品当中加入传统药物制备而成的产品，例如药枕、保健袋等；含传统药物的化妆品是指在化妆品当中加人了传统药物活性成分，使化妆品具有一定的医疗作用。这些产品均可以申请产品专利。

    2．与方法有关的传统药物发明创造的专利保护对象
    传统医药领域的方法发明涉及到传统药物活性成分的提取、分离和纯化方法；传统药物制剂的制备方法及其工艺步骤；药材的加工和炮制工艺以及相关产品的生产方法。所说的传统药物活性成分的提取、分离和纯化方法是指从单味的药材或者复方的制剂当中以特定的工艺步骤进行提取，从中将某种有效部位分离出来，或者再进一步提高其纯度的方法。传统药物制剂的制备方法及其工艺步骤是指以一定的药材为原料，按照一定的工艺路线，最终将其制备成一种能够在临床上使用的药物剂型的制备过程。药材的加工和炮制过程是指对传统药物原药材进行加工处理和炮制，使之符合药材标准的工艺步骤。而相关产品的生产方法包括了功能食品的生产方法、保健用品的生产方法和含传统药物化妆品的生产方法。以上这些方法只要符合专利法关于新颖性、创造性和实用性的要求，均属于专利保护的对象。

    3．与用途有关的传统药物发明创造专利保护圣像
    这里所说的用途是指药物的第二用途，也就是新用途的发明。包括已知传统药物药材的新用途发明，已知药材活性成分的新用途发明和已知药物制剂的新用途发明。对一种已知的传统药物发现了其新的医疗用途时，可以就该新的制药用途申请专利保护。
    以上基本概括了传统医药领域能够获得专利保护的客体内容，涉及到传统药物的原药材、制剂、工艺、炮制和用途等不同领域，由此可见，在传统医药领域的大部分发明创造均
可以通过专利程序获得法律保护。

    综上所述，传统医药知识作为传统知识的重要组成内容，可以通过知识产权途径和本国特别法予以合理的保护，而采用哪种方式予以保护，要取决于受保护对象的内容和特征。同时，对于具体保护措施和手段的使用，还要按照法律规定和程序操作。对于非知识产权途径
保护传统医药知识的方式，还有待于今后国家政策与法规的制定，以及国际社会舆论的发展和国际规则的制定，在这方面，我国应当采取积极参与的态度。