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加强中药饮片质量管理之我见

来源:摘自〈时珍国医国药〉文/陈凤龙,孙世伟
摘要:中药饮片是指在中医药理论下,按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医l临床配方和中成药制剂使用的制成品。中药饮片是中药产业的三大支柱之一,而且还处于承上启下的关键位置,是中医临床方剂的基本组成部分,也是中成药的基本原料,其质量的优劣直接影响中医药的疗效,直接关系到饮用者的身体健康。但是,目前......

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    中药饮片是指在中医药理论下,按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医l临床配方和中成药制剂使用的制成品。中药饮片是中药产业的三大支柱之一,而且还处于承上启下的关键位置,是中医临床方剂的基本组成部分,也是中成药的基本原料,其质量的优劣直接影响中医药的疗效,直接关系到饮用者的身体健康。但是,目前中药饮片质量的现状却不容乐观。笔者仅从中药饮片的质量标准、中药饮片的批准文号、中药饮片的GMP生产三方面进行分析研究,与广大同仁作以探讨。

    1 中药饮片的质量标准
   《药品管理法》第10条第2款规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

    目前,国内有《中国药典》《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市的地方炮制规范三级标准,而且各级标准在加工炮制方法、收载的品种数量、相同品种收载内容的项目等方面均不统一,有许多差异很大,甚至有些相互矛盾。例如,麸炒白术《中国药典》用蜜炙麸皮,《全国中药材炮制规范》和《山东省中药饮片炮制规范》用麸皮,另《全国中药材炮制规范》和《山东省中药饮片炮制规范》有焦白术,《江苏省中药饮片炮制规范》有白术炭。而且,目前我国各地的炮制规范,基本上是1985年左右各卫生厅编制出版的,《全国中药材炮制规范》也是1988年由卫生部药政局编写的,按照《药品管理法》的规定已自行失去法律效力。再者,由于这些规范年代已久,存在着许多不足,最明显的就是缺乏质量可控性,多数仅停留在感官和经验鉴别水平上,如对红参的检验仅凭性状检查根本无法知道是否被提取过;黄芩中的重要指标黄芩苷在加工炮制过程中极易酶解流失,不经过含量测定也无
法知道。旧的炮制规范根本不能达到这些要求。一些虽然修订了新的炮制规范,但并未施行,这使中药饮片的技术监督出现了“有法不依”的尴尬局面,给中药饮片的发展带来了一定的障碍。所以,针对这种情况,笔者认为,应当进行中药饮片炮制及质量标准的大清理。尽快修订《全国中药材炮制规范》,凡是《中国药典》有收载的品种,《全国中药材炮制规范》则不再收载。由于《中国药典》和《全国中药材炮制规范》不可能一步到位把所有中药材的炮制都囊括,所以,各省级地方可有各自的炮制规范,但是凡与《中国药典》和《全国中药材炮制规范》重复或冲突的内容则应自行取消。这样一来,可以使全国的中药饮片炮制及质量标准基本统一,摆脱“各自为政”的混乱状态,为今后取消地方标准,建立全国统一的中药饮片炮制及质量标准打下良好的基础。

    2 中药饮片的批准文号
《  药品管理法》第31条规定:“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”

    由于中药饮片自身的复杂性,长期以来我国对中药饮片一直未实施批准文号管理。《药品管理法》也未要求对中药饮片强制实施批准文号管理,所以到目前为止,我国尚无实施批准文号管理的中药饮片品种。笔者认为,虽然中药饮片有其自身的复杂性,但是,既然中成药能够很好地实施批准文号的管理,那么中药饮片也一定能够实施批准文号管理。中药饮片的质量标准统一以后,将急需加强管理的品种(如特殊管理的中药材及其饮片)和科研基础较好的品种率先进行批准文号管理是完全能够实现的。然后,再分期分批、先易后难地逐步推广。我们已经可喜地看到,2004一06,SFDA已经发布了中药饮片注册管理办法(试行)征求意见稿,并同时发布了实施批准文号管理的中药饮片品种目录公告的征求意见稿,这是国家加强中药饮片管理的一项重大举措。只要各方面共同努力,各项措施能够落实到位,全面实施中药饮片批准文号管理指日可待。

    3 中药饮片的GMP管理
   《药品管理法》第9条第1款规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”

    按照《药品管理法》的要求,药品生产企业均应按照GMP的要求生产药品,因为中药饮片属于药品的范畴,所以中药饮片的生产也自然应当按照GMP的要求生产。但是,目前我国的GMP主要还是针对中成药生产企业而言的,对中药饮片尚未实施强制性的GMP生产。目前全国有700多家中药饮片生产企业,但通过GMP认证的仅有24家。大部分的中药饮片生产企业规模很小,其生产基本停留在作坊式操作,生产技术缺少规范化,造成中药饮片质量很不稳定,严重影响了中药的临床疗效和中成药的质量。笔者认为,在中药饮片的质量标准基本达到全国统一及部分中药饮片实施批准文号管理的基础上,应尽快推进中药饮片生产企业的GMP认证工作。而且,要将中药饮片的批准文号管理与中药饮片的GMP生产两项工作紧密结合起来,即只有按照GMP要求生产中药饮片的企业才有资格取得相应的中药饮片的批准文号;相反,不按照GMP要求生产中药饮片的企业将无资格获得中药饮片的批准文号。如果按照SFDA发布的《关于中药饮片批准文号管理有关事宜的通知(征询意见稿)》的要求,实施批准文号管理的中药饮片品种,若中药饮片生产企业未取得该品种相应的批准文号,则不能生产该品种。所以,将中药饮片的批准文号管理与中药饮片的GMP生产两者结合起来会大大促进中药饮片生产企业按照GMP要求生产的主动性、积极性和紧迫性。那么,在不久的将来,中药饮片也会同中成药一样,在全国范围内实施GMP生产,这会极大地提升我国中药饮片产品的质量。

    4 讨论
    中药饮片的质量标准、中药饮片的批准文号管理和中药饮片的GMP生产三者是一个统一的整体,缺一不可,加强中药饮片的质量管理应将三者密切地结合起来,相互促进,共同发展,如果国家能够将它们有效地实施,那么中药饮片的质量必将有巨大的提升。



作者: 加强中药饮片质量管理之我见 2006-9-18
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