白岩《中药品种保护条例》与其他法律法规协调问题的探讨

《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)于1992年10月14日颁布。自1993年1月1日实施以来共批准发布了42批2 638个国家中药保护品种，其中有11个品种列入国家一级中药保护品种、2 627个品种列入国家二级中药保护品种，延长保护中药品种15批611种；同时中止了33批1 713个中药品种的生产批准文号的效力；这些中药保护品种涉及全国1 030个生产企业。《条例》实施13多年以来，在保护中药品种和具体实行条例有关规定方面出现了与相关法律、法规冲突的问题。对此，有必要探讨《条例》与相关法律、法规协调发展问题。
1  《条例》与《中华人民共和国专利法》协调问题  
  《中药品种保护条例》自1993年1月1日起实施，之前我国《专利法》还未把药品纳入专利保护范围，对药品只给予制备方法的专利保护，在此前提下对中药品种给予保护是有一定补充作用。但修改后的《中华人民共和国专利法》自1993年1月1日起对药品给予专利保护，在此情况下对中药给予品种保护，很显然会出现法律、法规的不统一。
    《条例》第二条第二款规定，申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。但此款规定，因为《条例》没有规定专利检索条款，也未对申请专利各阶段的中药品种和公告专利权后的中药品种专利的各种法律状态如何办理作出具体规定，在实践中无法实施第二条第二款规定。中药品种申请专利后按专利法的规定程序要经过初审、公开、实审、公告专利权、宣告无效(2001年7月1日之前还有撤消程序)的阶段；初审、实审阶段申请人随时可以撤回专利申请；专利局审查部门对申请专利进行初审、实审后如果不符合专利法的规定会依法驳回专利申请；获得专利权后专利权人也可自动声明放弃专利权和因未按规定缴纳专利年费而终止专利权；专利权期限届满而终止专利权；因撤消程序(2001年7月1日之前的专利)或宣告无效程序被取消专利权等情况，《条例》都未作具体规定。因此，在实践中无法操作而导致申请专利的中药也得到中药品种保护。例如，1985年申请专利的中药“新清宁片”由中国中医研究院实验药厂获得《中药品种保护证书》(ZYB2071996045)和营口市中药厂获得同品种《中药品种保护证书》(zYB2071996045-1)并生产；1991年申请专利的中药“急支糖浆”由太极集团浙江东方制药有限公司获得《中药品种保护证书》(zYB2071995043)和由太极集团涪陵制药厂获得同品种《中药品种保护证书》(zYB2071995043-1)并生产：福建汇天生物药业有限公司1992年获得专利权的中药“山楂精”，2002年4月17日获得《中药品种保护证书》(zYB2072002058)。所以《条例》第二条第二款“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”的规定形同虚设，未能施行，应与《专利法》协调解决。
2  中药品种保护与世界卫生组织(wH0)知识产权协议协调问题
    按WHO对应WTO通过的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)的药品政策认为，制定任何比TRIPS协议更长的保护期，因为导致阻碍药品价格的降低而不利于公众医疗保健利益和医疗保险事业的发展。《条例》第十二条规定，中药一级保护品种分别为30年、20年、lO年，中药二级保护品种为7年；《条例》第十五、十六条规定，中药一级保护品种和二级保护品种在保护期届满前还可以延长保护。一些中药品种是在新药保护期届满(按新药保护及技术转让规定，新药保护期一类为12年，二、三类为8年，四、五类为6年)才申请中药品种保护；一些中药品种是在申请专利或获得专利权若干年后才申请中药品种保护。中药品种保护的期限显然超出我国专利保护期限和TRIPS协议规定的保护知识产权期限。这种向中药品种保护倾斜的政策不利于我国药品专利的发展，结果形成很多中药生产企业注重中药品种保护，不重视中药专利保护。但中药品种保护不可能做到专利保护的独占市场，以争取最大的市场效益的目标。专利保护的是新产品、新技术；中药品种保护的是已有药品标准并生产上市的药品。这不利于中药现代化和中药创新发展，不利于广大公众医疗保健利益。笔者认为，中药品种保护期不应比相关知识产权保护期长，得到其他知识产权保护后终止保护的品种不应再重复保护。
3  《条例》与《中华人民共和国药品管理法》相冲突
    某个企业一旦获得某个品种的《中药品种保护证书》，以前未生产该中药品种的企业不得仿制，而正在生产同品种中药的企业也必须在6个月之内申请该中药品种的保护；否则，撤消或中止该中药品种的生产批准文号的效力；对无正当理由逾期申请保护的，将不受理其同品种保护申请；对无正当理由逾期申请保护和逾期未申请保护的同品种(同名异方和同方异名)将中止该中药品种的生产批准文号的效力；对于两家(含两家)以上企业生产同一保护品种的对未获得延长保护的企业，经国家药品监督管理局发布其品种保护终止公告后，同时还将发布中止该中药品种的生产批准文号的效力公告。结果生产同一中药品种的企业不得不申请同品种保护，获得《中药品种保护证书》的两家(含两家)以上企业生产同一保护中药品种的保护期届满时不得不延长保护，以维持同品种中药的生产批准文号的效力。
  德昌祥药业有限公司(原贵阳制药厂)在20世纪70年代利用贵州省生长的杜仲自主研究开发的“复方杜仲片”(药品证书和研究开发原始资料都完整保存于该企业，其质量标准也由该企业起草制定，由贵州省药品检验所复核上报，经审核收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》1992年第六册)是该公司主要产品，也是贵州主要的出口创汇产品之一，销售量最高时可达到200万盒／年，至今仍是德昌祥药业有限公司重要的出口产品。2001年由广州市香雪制药有限公司申请并得到“复方杜仲片”《中药品种保护证书》(zYB2072001072)。德昌祥药业有限公司得此消息后以最快的速度申报复方杜仲片同品种保护，但由于比规定时间晚了10天，国家中药品种保护审评委员会以逾期申请保护为由未给予中药品种保护。德昌祥药业有限公司经济利益受到不可估量的损失，同时企业的合法权益也未能按《条例》得到保护。企业对自己生产的中药品种是否申请保护和延长保护，应该由企业自主自愿，政府有关部门不应以中止中药品种的生产批准文号的效力来指令企业申请保护和延长保护中药品种，这不符合现代企业自主经营、自我发展的方针。按《药品注册管理办法》要求，经药学、药效学、安全性试验和临床试验结果疗效确切并经新药审评专家委员会审评后，依《中华人民共和国药品管理法》获得生产批准文号的中药品种，只因未申请中药品种保护而被撤消或中止该中药品种的生产批准文号的效力，有违《中华人民共和国药品管理法》。
4《条例》与《药品注册管理办法》有关规定相冲突
    《药品注册管理办法》把已有国家药品标准的药品定为第9类，生产企业可以申请生产已有国家药品标准的药品。《条例》第五条规定，依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种；第十七条规定，被批准保护的中药品种，在保护期内只限于获得《中药品种保护证书》的企业生产。这就出现了《条例》与《药品注册管理办法》的规定矛盾的尴尬情况。在这种情况下，《条例》只能限制国内企业仿制中药保护品种而限制不了国外企业的仿制。跨国制药公司现在可按中国药典和我国国家药品标准仿制我国的中药品种，造成国内企业待遇低于国外企业待遇的不平等局面。WHO对应WTO通过的TRIPS协议的药品政策时指出，在保护药品知识产权的同时要考虑公众对药品的合理获得，任何限制仿制药品发展的政策都可能导致阻碍药品价格的降低和公众对药品的合理获得而保持健康权利的侵害。所以，《条例》的这一规定，阻碍了生产企业申请生产已有国家药品标准的药品，不利于中药品种价格的降低和提高公众的医疗水平的要求。
5  《条例》有些规定具体操作困难
    《条例》第九条第二款规定，国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内作出审评结论。但实际操作中有时6个月内作不出审评结论，给生产企业造成停产停销的经济损失和带来很大不必要的麻烦。“回生第一丹胶囊”是《中华人民共和国卫生部药品标准》1994年第九册收载的中药品种。该药原由内蒙古自治区扎兰屯松鹿制药厂和内蒙古自治区库伦蒙药厂生产。库伦蒙药厂生产的“回生第一丹胶囊”(zZ-3720-国药准字[1998]zF-180号)于2000年批准为“国家中药保护品种”(zYB2072000083)，保护期为2000年8月17日一2007年8月17日。扎兰屯松鹿制药厂于2000年4月6日向中药品种保护办公室申报该厂生产的“回生第一丹胶囊”(zZ-3720-内卫药准字[1995]0739)同品种中药品种保护。2001年6月22日，中药品种保护审评委员会向内蒙古自治区药品监督管理局发出《关于请核查你区有关企业违法生产回生第一丹胶囊问题的函》指出“经我会核查扎兰屯松鹿制药厂生产的回生第一丹胶囊已于2000年4月6日向我会申报同品种保护，根据《条例》及有关文件规定，在该企业获得《中药品种保护证书》以前应停止该品种的生产和销售”。中药品种保护审评委员会接到扎兰屯松鹿制药厂申报“回生第一丹胶囊”同品种保护申请已14个月，仍未做出审评结论，导致扎兰屯松鹿制药厂生产多年的“回生第一丹胶囊”(zZ-3720-内卫药准字[1995]0739)成了违法生产中药品种。所以，《条例》规定应有可操作性，切合实际，避免给企业带来不必要的麻烦。
6结语
    市场经济是法制经济，作为调节和规范中药市场经济的法规《条例》，应为中药技术创新和中药产业现代化起促进作用。《条例》出现与相关法律、法规的冲突和不一致应该及时协调修订，这不仅是市场经济和中药事业发展的需要，同时也是法规自身严谨、公正的需要。