王蔚佳-----中药注射剂：提升质量标准是关键

  我国自1963年版药典中开始收载中药注射剂，直到1977年版药典一共收载了23种中药注射剂，但是在1985年版和1990年版药典中又全部删除了。直到目前最新的2005年第八版药典中，一共才收载了4个中药注射剂的品种，其中只有一个中药粉针剂品种——双黄连粉针剂。由哈药集团中药二厂生产的双黄连粉针剂是中国药典中收载的惟一一个中药粉针剂。   
  双黄连粉针剂与双黄连注射液为同一处方相同用量（药材量）的注射剂，但其内在质量却存在较大的差异。沈阳药科大学教授吴立军说，究其原因是标准问题。双黄连粉针剂是按新的《中药注射剂研究指导原则》研发出来的并于1997年由国家批准的新药，该药品已被2000版及2005版中国药典收载，在两次进入药典中均对双黄连粉针剂质量标准进行了修订﹑完善和提高。现行双黄连粉针剂质量标准控制指标18项（不包括制剂通则中的必检项目），对三个原料的主要成分均进行了高标准的含量控制，规定了上下限，同时规定了10个有关有害物质及安全性指标，使产品达到了安全﹑有效﹑可控。而双黄连注射液质量标准与粉针对比有着巨大的不同，双黄连注射液目前执行的是1994年部颁标准，控制质量指标只有7项，仅有一项含量指标黄芩苷，且限量很低，比粉针低2.5倍，对树脂﹑砷盐等多项有害物质及总成分未进行控制，无法保证其安全性﹑有效性及可控性，该标准不能有效控制产品的内在质量。 
    中药水针剂的质量标准低、提取工艺水平落后，原料的生产、仓储条件及工艺可控性差，人为不确定因素多，严重地影响了产品质量。因此，重新研究开发注射用中药制剂，增强其安全性及疗效，减少不良反应，对中药注射剂的进一步发展和扩大临床应用具有深远意义。虽然中药水针剂一直力图技术改进，但仍然很难解决上述问题。有专家指出，要想从根本上解决这些问题，只能另辟蹊径。 
    这也是我国众多企业争相开发中药粉针剂的原因。众所周知，药品处在固态比其处在溶液状态稳定。中药粉针剂是在其注射液的基础上优化工艺处方，并经冷冻干燥机真空干燥而成，经冻干处理后，性质比注射液更稳定，贮存期更长。比如说，双黄连粉针剂质量控制指标多达18项，有明确的定量、定性指标，同双黄连水针剂相比，增加了多项安全控制指标，质量标准远高于其它剂型。  
   据悉，哈药集团中药二厂生产的双黄连粉针和丹参粉针，应用了美国高效超滤技术，可有效去除无效成分及有害物质，使有效成分进一步纯化；同时双黄连粉针剂在提取和精制技术上攻克了重重难关，根据各杂质的化学成分及化学性质，采用了不同的工艺方法对鞣质、蛋白质、草酸盐及树脂、重金属、砷盐等有害物质进行了成功分离，并且对以上有害物质的限量控制纳入了质量标准，最大限度地保证了中药粉针剂的临床安全性，杜绝了这些有害物质和大分子杂质对人体产生的危害和生命健康的威胁，有效保证了粉针的质量和安全性。 
    吴立军建议，中药注射剂生产企业要参照药典及国家相关规定，将质量标准尽快提高上来，从而保证产业的长远发展。