(浙江省
肿瘤医院，浙江杭州 310022)
中药合剂是将疗效可靠、应用广泛的处方药物，以浸提浓缩、添加适宜防腐剂等方法制成的内服液体
制剂。与汤剂相比，合剂服用量大大减少，能大量制备(避免了临时煎药之弊)，可外出携带服用，且制备方法简单，因此在
临床的应用还是比较广泛，一些医院制剂室仍在批量生产。我院制剂室也保留有3个中药合剂品种，年销量均近万瓶(500 mL／瓶)，深受医患欢迎。目前药典对合剂的质量控制项目除外观外，还有相对密度和pH值。在实际生产中会出现不同批次的中药合剂质量虽均符合要求，但外观性状方面却存在某些差异(在限度之内)的现象，常给患者带来疑虑。笔者根据长期的中药合剂生产实践，试对其性状的影响因素作一分析。
l 原材料因素
1)药材颜色：中药合剂的处方常是多味药组成的复方，处方中有颜色鲜艳的药材时，若其颜色有差别，所生产出的成品颜色则往往随之而改变。如我院的上消合剂处方中有煅赭石，当不同医药公司提供的不同批次的煅赭石出现煅制程度不同时(煅赭石有棕红色、棕褐色至铁青色的区别)，相应地会使合剂的成品颜色偏棕红或偏深褐色。
2)炮制程度：如果处方中有若干味中药是以炒炭或炒焦人药，炮制程度也会影响中药合剂的成品色泽。中药炮制的火候控制往往靠人的主观判断，因而不同厂家或不同批次的同一炮制品种，炮制程度常有一定的差异。若炒炭或炒焦的炮制程度深，则药材颜色一般偏黑；若炮制程度浅，则药材颜色也相对较浅．如果出现这种情况，并且这一味药或多味药在处方中的比例较大时，就容易造成合剂成品色泽上的偏黑色或偏棕色。如我院的中肝一号合剂处方中有大量焦栀子、焦山楂等，就会出现这种现象。
3)原材料质量：有一些中药具有明显的气和味，若产地不同或新陈不同，其气味亦有较大的悬殊。道地药材、新货药材往往气味浓郁，而一些质差药材、陈货药材常常气味较弱，因此同样处方和方法生产的不同批次合剂，就会出现口感上的区别。如上消合剂处方中有气味特殊的当归、丁香等药材，药材质量优劣往往影响成品口味的浓淡。
4)原材料中杂质含量：若原材料中夹带的泥沙含量多时，所制得的合剂往往显得混浊或沉淀较多。不同批次的原材料洁净度是不同的，故对原材料进行适度的清洗以除去泥沙十分必要，特别是全草类药材更应如此。
5)特殊性质药材：沉香曲、旋覆花等药材因本身易糊化或带细小绒毛等，提取过程中易使药液混浊而影响澄明度和沉淀检查结果，在提取时进行纱布包煎就可改善这种现象。
2 辅料因素
中药合剂生产时经常会加入一定量的白糖或冰糖作为矫味剂。即使白糖或冰糖的质量符合要求，颜色也有较白和偏黄的不同。以颜色较白的白糖或冰糖作为辅料生产出来的合剂光泽度较好，外观有“发亮”的感觉；而以偏黄的白糖或冰糖生产出来的合剂光泽度就较差。
3 具体工艺操作方法
合剂生产一般采用煎煮法，都有规定的生产流程，但流程具体操作上出现差异，也会影响成品的外观。如对于静置沉淀后吸取上清液这一操作，在实际人工操作中吸取上清液时掌握的虹吸管高度很重要，若伸入液面下太多则会把下面的沉淀一并吸取上来；还有对最后弃去的沉淀量的判断也有差异，过多则浪费药液，过少则影响成品外观。
4 生产季节因素
目前医院中药合剂的生产提取车间一般为普通车间，基本上没有空调系统。中药材经煎煮提取后含有非常复杂的成分，除了有效成分外，还有许多杂质，如色素、蛋白质、多糖、淀粉、果胶、有机酸等，其中一些成分在热时溶解，冷时不溶解。同样的工艺流程如静置沉淀24h取上清液，在夏季操作时由于气温高，提取液温度下降慢，沉淀就不完全；而在冬季操作时由于气温低，提取液温度下降快，沉淀也就相对完全一些，从而成品的澄明度和沉淀检查结果也会较好一些。
5 小结
保证中药材质量稳定，是保证中药成品质量的前提。相对于胶囊剂、片剂等剂型来说，中药合剂成品的外观性状受药材本身性状、质量的影响更为明显，因此，在保证生产投料时药材质量合格的前提下，还要注意各批次药材的差异性，尽可能减少这种差异，以保证成品性状的一致性。另外，在生产过程中还应注意辅料、操作等环节，以消除影响中药合剂性状的各种因素。
作者：
何晓波，芦柏震，周佳佳