要涉足
中药注射剂行业，必须跨越三道门槛：稳定的原料、成熟
的工艺技术、有效的质量控制手段。
第一道门槛稳定的原料
优质原料是中药注射剂质量稳定的前提，要保证中药注射剂的质
量就必须选用优质原料。中药注射剂企业要做到用料优质，就必须做
到以下三点。
1.原料地道，保证药材品种优良
每一种植物在世界上都有一个最适合它生长的地方。同样的物种
拿到不同的地域，其生长情况是不同的，就像五常大米只能产自五常
这个地方一样。药材也一样，好的药材是好产品的前提，必须在最合
适药材生长的地点建立符合
GAP标准的中药材种植基地，选用最好的
品种，对气候、土壤、水质等条件全面考察，对农药残留情况及重金
属含量等指标严格评估，保证
原料药材的高品质。比如我们哈药集团
中药二厂早在1990年前后就在山东、山西、河北、河南等地建立了金
银花、连翘、黄芩、丹参等药材的GAP生产基地，为基地的建设投资
了两三千万元。尽管这样做会使药材收购的价格比较高，但是可以保
证所收购的药材品质优良、质量稳定。
2.季节性
采购，保证有效成分均一
药材的生长是分季节的，要保证药材的质量，就必须在最适合的
季节一次性采购，错过了季节，药材的内部成分就会发生变化。例如
徐州地区的银杏，在8月下旬～10月上旬采收黄酮含量最高。
3.现代化仓储保证药材品质稳定
目前的GAP标准仅仅解决了科学种植的问题，而关于药材的储存
并没有严格规范。由于原料药材是季节性采购，其储存就成了一个关
键问题。原料药材的储存养护条件十分苛刻，温度、湿度、通风等控
制不当会使药材发霉变质。需要注意的是，许多中药注射剂企业经常
将采购来的药材放在药农那里，以为这样就能保证原料药材的质量，
这是非常错误的认识。药农受许多自身条件的限制，很难对原料药材
做到科学储存、科学养护，同样无法保证原料药材的质量。因此，要
对药材储存实行科学养护，规范化
管理，防蛀、防霉，使药材在投料
前始终处于良好的贮存状态中，就需要有实行GMP管理的现代化仓库，
中药注射剂的生产企业尤其如此。要建立这样一个现代化仓库需要投
入大量资金。为确保原料药材在储存过程中的质量稳定，我们哈药集
团中药二厂投资5000万元建设了自动化管理的恒温、恒湿的高架立体
仓库。一个中药注射剂企业，仅在原料方面就需要投入七八千万元，
这是一般的小企业无法做到的。
第二道门槛成熟的工艺技术
药品的质量是生产出来的，而非
检验出来的。中药现代化首先应
该是中药提取的现代化。中药提取工艺是中药注射剂质量稳定的关键
环节。长期以来，中药注射剂存在的质量问题主要表现为所含杂质较
多、澄明度和稳定性不理想等。这一方面是因为中药注射剂多为复方，
成分复杂，大部分产品是中药材综合成分的提取物，其中未知的非定
量成分占有相当比例，一些大分子杂质，如鞣质、蛋白质、树脂、淀
粉等难以完全除去，放置一段时间后会出现色泽变深、混浊、沉淀等
现象；另一方面则是中药生产工艺落后，人为不确定因素多，使得其
产品质量不稳定。这就迫切需要严格控制生产工艺的稳定性，提高工
艺水平。在这方面，哈药集团中药二厂也走在了众多中药注射剂企业
的前列。我们于2001年就建成了国内第一条中药提取全流程自动控制
生产线，首次实现了中药提取生产全流程自动控制。在生产过程中采
用了DCS系统，对溶媒、温度、压力、时间等工艺参数进行计算机自
动控制；对体积、浊度、PH等参数在线监测。通过微机自动化操作系
统，解决了工艺的一致性，避免了人为因素的影响，使产品质量均一
稳定，收率和合格率提高。这一工艺设备是生产中药注射剂必须具备
的硬件条件，而要达到这样的硬件条件，资金投入也相当巨大。哈药
集团中药二厂仅一个中药提取车间就耗资1.2亿元，足以证明中药注
射剂行业是高投入行业。
第三道门槛有效的质量控制手段
利用
指纹图谱技术对产品质量进行检验是保证中药注射剂质量稳
定的重要手段。中药化学成分极其复杂，复方
制剂更是如此，这给中
药产品的质量检测带来了很大困难。而中药指纹图谱技术的应用使人
们对中药注射剂的有效成分群进行整体控制成为可能。
通过指纹图谱可以控制药品内在成分的含量，可以在不知其内在
成分的具体结构的情况下，控制其存在和相对含量，从而保证产品质
量。在指纹图谱技术的检测中，中药内每个主要有效成分在图谱上都
对应着一个峰值，如果批与批之间的产品质量是比较稳定的，那么指
纹图谱的峰值就应该是基本一致的；如果批与批之间的指纹图谱的相
似度差异很大，就说明其原料和工艺不够稳定。采用此种方法检验中
药注射剂，增强了产品的技术内涵，通过指纹图谱的特异性，可以有
效鉴别产品的真伪。通过指纹图谱的相似度，能够有效控制质量，确
保稳定性。
我们早在1999年就开展了指纹图谱的研究，并于2003年就将指纹图谱作为企业内控标准，应用于生产实际中，其产品的指纹图谱相似度已经达到99.6％～99.8％，高于国家法规中要求的85％。
作者：
王英新