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Analysis of quality control among HBsAg laboratories in disease control institutions of Wenzhou City in2004.
WANG Jian，CHEN Dong，HUYu-qin.
（Wenzhou Municipal Center for Disease Control and Prevention，Wenzhou325000，Zhejiang，P.R.China）
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是诊断乙型肝炎的重要指标之一，是食品、药品和公共卫生从业人员健康检查的必检项目之一，是特定职业人群准入的重要指标。开展室间质控活动，有助于及时发现参与检测实验室中的问题并加以改进，提高各实验室的检测水平。我们于2004年对温州市所有疾控机构进行了一次HBsAg室间质控 ［1］ 。现将结果分析如下。
1 材料和方法
1.1 HBsAg盲样 1份阴性血清（正常人HBsAg阴性血清）和3份阳性血清（卫生部临检中心1ng/ml、5ng/ml>1×104ng/ml HBsAg测定用标准血清）共4份。每组的4份血清随机排列。
1.2 400ng/ml重铬酸钾溶液 称取在（120±5）℃干烘2h后的重铬酸钾0.7072g，用0.05mol/L H 2 SO 4 定容到25ml。使用时取上述溶液1ml用0.05mol/L H 2 SO 4 稀释至25ml，然后分装于2ml冷冻管。每组1管。
1.3 参加对象 温州市所有疾控机构共12家。
1.4 检测方法 HBsAg检测按国家标准 ［2］ 进行。检测时多留1孔空白孔，检测过程中不加任何试剂，在酶标仪读数前加入150μl重铬酸钾溶液，然后进行读数操作。
1.5 盲样的评分标准 盲样检测结果与预期结果相符合记为2:不符合记为0;报告可疑，记为1。通过各参与实验室的各项目标记数字，计算该项目全市平均值和标准差。通过SI公式，获得该项目的SI，公式如下:SI=（该室该项目标记-全市该项目平均值）/全市该项目标准差。当SI≥0时，说明该室该项目标记居于全市平均水平之上，即优于全市平均水平;SI<0时，说明该室该项目标记低于全市平均水平，处于全市平均水平之下 ［3］ 。
2 结果
2.1 全市12家疾控机构中有1家没有酶标仪，只进行了肉眼判断。其余11家疾控机构其重铬酸钾溶液的OD值依次为:0.695、0.725、0.728、0.732、0.735、0.753、0.754、0.835、0.841、0.892、0.923。经格鲁布斯检验法分析，G′ 11 =1.152，G 11 =1.833，G 11 >G′ 11 ，G 11 <G 0.90 （11）=2.088，表明11家疾控机构的酶标仪读数没有明显差异。x=0.783，s=0.07637，CV=9.75%。
2.2 全市12家疾控机构的HBsAg检测结果阴性血清、5ng/ml和>1×10 4 ng/ml盲样的检测结果都与预期结果相符合;有5家单位lng/ml盲样的检测结果为阴性，与预期结果不符合。有7家单位的SI大于0，5家单位的SI小于0。12家单位检测结果见表1，得分见表2。表1 12家疾控机构的HBsAg检测结果（略）注:1#指阴性盲样，2#指1ng/ml盲样，3#指5ng/ml盲样，4#指>1×10 4 ng/ml盲样，天数指检测日期与发放盲样日期的间隔。单位12为肉眼判断结果。 表2 12家疾控机构的HBsAg检测结果得分（略） 注:单位12为肉眼判断结果。
3 讨论
3.1 从11家疾控机构对重铬酸钾溶液测定的结果可以得出各单位对仪器的维护和使用比较规范。虽然不同试剂盒的酶标微孔直径存在差异及操作过程中存在的误差，但测定重铬酸钾溶液得到的OD值结果比较理想，其标准差（S）为0.07637，变异系数（CV）为9.75%。
3.2 多大多数HBV感染者血清HBsAg含量在5ng～600μg/ml范围 ［4］ 。全市家疾控机构对阴性血清、5ng/ml和>1×10 4 ng/ml盲样的检测结果都与预期结果相符合，表明各单位对HBV感染的检出能力较好。现在HBsAg诊断试剂盒的最低检出量为≤1ng/ml，但还存在5家单位不能检出1ng/ml。从表2可见，出现1ng/ml盲样的检测结果与标准血清结果不符合，主要与检测时的空白对照高、盲样处理不当及检测时间不及时试剂质量不稳定等有关，还需要在实验室管理及操作规程培训上加以改进。
参考文献:
［1］中华人民共和国国家标准GB/T15483.1-1999［S］.利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作.
［2］中华人民共和国国标准GBl5990-1995［S］.乙型病毒性肝炎的诊断标准及处理原则.
［3］陆永绥，张伟民.临床检验管理与技术规程［M］.杭州:浙江大学出版社，2004:44.
［4］骆抗先.乙型肝炎一基础和临床［M］.北京:人民卫生出版社，1997:309.
作者单位:温州市疾病预防控制中心，浙江温州 325000.
收稿日期:2005-02-16