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【摘要】 目的 探讨各系统检测高密度脂蛋白胆固醇（High density lipoprotein cholesterol,HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（Low density lipoprotein cholesterol,LDL-C）结果的可比性和适用性或溯源性。 方法 参照NCCLS批准的EP9-A规程，均采用清除法测定HDL-C、LDL-C，应用5个不同检测系统对伯乐质控品（三个水平）各测定20次，并附带测定低中高浓度的新鲜血清样本各8份。 结果 伯乐质控血清和24份新鲜血清样本的HDL-C、LDL-C测定经相关性分析，各检测系统间的相关系数为r，其r2≥0.95；各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度均＜1.5%，临床均可接受。以可溯源的检测系统A为目标检测系统，通过临床可接收性能评价，5个系统均未超过T±3%范围。 结论 5个不同的分析系统测定HDL-C、LDL-C测定结果可比，4个检测系统结果能够溯源到目标系统。
【关键词】 HDL-C LDL-C 比对试验 溯源
高密度脂蛋白胆固醇（High density lipoprotein cholesterol,HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（Low density lipoprotein cholesterol,LDL-C）,以下分别简写为HDL-C、LDL-C。许多因素影响HDL-C 的水平，包括家族史、年龄、性别、吸烟、运动、饮食习惯、肥胖和某些药物。流行病学研究表明HDL-C与冠心病的发展成负相关关系，HDL-C值低的个体患冠心病的危险性增加，相反HDL－C水平高者，患冠心病的可能性小，所以HDL-C可用于评介患冠心病的危险性［3］；LDL-C水平随年龄增加而升高。高脂、高热量饮食、运动少和精神紧张等也可使LDL-C水平升高。由于LDL-C升高是冠心病的危险因素，所以最多用于判断是否存在患冠心病的危险性，也是血脂异常防治的首要靶标［3］。参照美国胆固醇教育计划（NCEP）、美国临床实验室改进修正案’88（CLIA’88）能力验证（室间质量评价）计划、美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9－A规程［2］以及中华医学会检验分会《关于临床血脂测定的建议》［4］中有关要求，对不同检测系统测定HDL-C、LDL-C进行比对试验。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 目标检测系统A和自建检测系统B、C、D、E的组成：A系统：贝克曼LX-20生化分析仪、日本和光试剂、日本和光校准品和贝克曼质控品；B系统：Olympus AU5400全自动生化分析仪、北京中生试剂、北京中生校准品和伯乐质控品；C系统：日立7600生化分析仪、日本协和试剂、日本协和校准品和日本协和质控品；D系统：日立7080生化分析仪、伊利康试剂、伊利康校准品和罗氏质控品；E系统：Olympus AU1000生化分析、北京中生试剂、北京中生校准品和北京中生质控品。
1.1.2 样本的制备 每日常规工作后收集新鲜血清样本若干份，按不同浓度制备成3个水平的混合血清（每个水平8份），分装于带盖的离心管中，共24份，同时选用同一批号的伯乐液体质控血清3个水平，也分装于带盖的离心管中。质控样本和血清样本随机编号，置于当天的常规工作中进行测定，连续监测20工作日。
1.2 方法
1.2.1 A系统因使用的是贝克曼LX-20生化分析仪、日本和光试剂、日本和光校准品和贝克曼质控品，测定系统配套,结果可靠，故以该系统作为可溯源的目标系统.比较方法（X），其它系统为试验方法（Y），进行方法内的HDL-C、LDL-C比较试验。各系统按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时进行样本测定，每个项目的检测均严格按试剂说明书和测定参数操作。每份样本只测1次。
1.2.2 数据的收集和处理 按EP9-A规程进行离群点的检查，观察实验数据，检验同种试剂内离群点和不同试剂间配对结果离群点，有1个离群点的可予以删除，有2个或以上离群点检查后予以补充数据。
1.2.3 比较方法（X）测定范围的检验 X的分布范围是否合适，可用相关系数（r）分析，如果r2≥0.95，则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r2≤0.95，则使用部分个别差异计算平均偏差。
1.2.4 计算线性回归方程 实验方法Y=bX+a。
1.2.5 计算系统误差 根据临床使用要求，将NCEP给定的医学决定水平2个浓度值Xc代入回归方程，计算试验方法与比较方法之间的系统误差（SE）。SE=│Yc-Xc│，SE%=SE/Xc×100%。
1.2.6 临床可接受性能评价 以美国NCEP（1995）制定的技术目标，将靶值±允许误差的1/3作为天间CV的允许误差（HDL-C：靶值±4.33%，LDL-C：靶值±4%），以系统误差（SE%）小于NCEP允许误差的1/2为临床可接受标准（HDL-C：靶值±6.5%，LDL-C：靶值±6%），以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间是否可以接受。
1.2.7 统计学分析 不同分析系统质控结果的统计采用随机区组设计资料的方差分析，不同分析系统新鲜血清测定结果的统计采用相关性分析和回归分析。
2 结果
2.1 5个分析系统的精密度评价 根据伯乐3个水平质控品连续20次的盲测结果，计算均值（x）、标准差（s）和变异系统（CV）来评价不同分析系统的精密度，结果见表1（s均只保留两位小数）。经随机区组设计的方差分析，各组间的总体差异有统计学意义。
表1 不同分析系统测定HDL-C、LDL-C质控结果对照（略）
2.2 不同分析系统测定新鲜血清的结果分析
2.2.1 不同分析系统测定新鲜血清结果的相关性分析 对不同分析系统的检测结果进行两两之间的相关分析，各组间的结果见表2。
表2 不同分析系统之间HDL-C、LDL-C测定结果的相关系数（略）
2.2.2 各分析系统可接受性能的评价 根据待评检测系统（Y）与目标检测系统（X）新鲜血清测定结果的回归方程，将2个医学决定水平代入各自相应的回归方程得相应的Y值，它们之间的回归方程和临床可接受性能评价分别表3、4。
3 讨论
3.1 NCCLS-EP9A文件描述了确定两临床方法或仪器偏倚的方法；以及使用分割病人样本比较方法的设计及数据分析［5］。实现不同分析系统间HDL-C、LDL-C测定结果的可比性，对临床诊断有重要的价值，为检验结果的互认也提供了良好的保障。各检测系统间的相关系数r2≥0.95，说明数据分布范围可靠，可以用于回归统计。5个分析系统的测定三水平质控血清的日间变异系数（CV）及总CV均小于NCEP允许误差的1/3，表明各室测定的精密度均符合临床要求。各分析仪统均未超过NCEP规定的允许误差1/2，表明各室测定的准确度也符合临床要求。
表3 与目标分析系统间的回归方程（略）
表4 HDL-C、LDL-C试验分析系统的可接受性能评价（略）
3.2 当同样的检验应用不同程序或设备,或在不同地点进行,或以上各项均不同时,应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性［6］。通过一系列对比对检测系统的准确性试验能够基本保证检测系统检测项目结果的溯源性，根据实际情况建立的检测系统能够通过系统的溯源比对验证后以精确的结果能够准确的指导临床治疗和诊断。
3.3 HDL-C、LDL-C测定的方法和试剂很多，除使用仪器厂家提供的原装试剂外，能否使用国产品牌试剂是目前检验医学工作者研究的热点，应该建立可溯源的目标分析系统，通过测定结果的对比，使各分析系统间的结果具有可比性，并最终获取溯源依据。
【参考文献】
［1］ 徐宁. 罗强日立7170A生化检测系统检测的溯源［J］.中华检验医学杂志,2006,27（12）:1065～1069.
［2］ EP9-A：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline［S］.NCCLS.
［3］ 鄢盛恺.临床血脂测定与应用［J］.临床荟萃,2006, 21（10）: 685～689.
［4］ 鄢盛恺.关于临床血脂测定的建议［J］.中华检验医学杂志,2003,26:182～184.
［5］ 李小鹏，王治国. 美国临床实验室标准化委员会标准与指南［J］.中华检验医学杂志,2001,24（4）:251～252.
［6］ 魏昊，丛玉隆. 医学实验室质量管理与认可指南［M］.北京:中国计量出版社, 2004，25～30.
作者单位：海南省人民医院,海南 海口 570311.