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【摘要】 目的 评价三型常用血细胞分析仪的主要测定指标的可靠性。 方法 根据1984年国际血液学标准化委员会ICSH公布的关于自动血细胞计数仪评价的文件，用标准全血质控液以WBC、RBC、HB、HCT、PLT 5个测试项目评价Sysmex T-2000i、Sysmex KX–21N和Beckman Coulter AcT diff2 三型血细胞分析仪的批内精密度、批间精密度、高低互染率等指标，然后比较20份患者新鲜全血样本在三型仪器上的测定数据。 结果 三型血细胞分析仪的测定结果批内精密度、批间精密度、高低互染率等结果经单个样本t检验差异无统计学意义（P>0.05）；患者标本在三型仪器上的测定结果经两两配对t检验分析差异无统计学意义（P>0.05）。 结论 三型血细胞分析仪的主要性能指标均符合要求，5项测定指标结果差异在允许范围内；同一实验室对不同血细胞分析仪结果进行定期比对和每天以新鲜全血标本对血细胞分析仪进行质控十分重要, 是保证检测结果准确可靠的有效方法。
【关键词】 血细胞分析仪 电阻法 可靠性评价
Assessment of reliability of principal determination indexes of three common hemotological analyzer.
LI Cheng, LIU Xiong-wei, HUANG Yan-feng,et al.
（Longgang District Central Hospital, Shenzhen 518116, Guangdong, P. R. China）
Abstract：Objective To assess the reliability of main parameters of the three automatic hematology analyzers. Methods Refering to the document announced by the International Hematology Standardization Committee ICSH in 1984, the accuracy, the intra and inter-assay precisions and the height mutually dyeing rate of the analyzers were compared by determinaiton of WBC, RBC, HB, Hct, Plt of the standard whole blood samples from 20 subjects. Results There no significant differences were observed among the results of the accuracy, the intra and inter-assay precision （P>0.05）, and the height mutually dyeing rate was permitted; The results of paired-samples t test showed that there was no significant differences in determination of samples of subject on three instruments （P>0.05）. Conclusion The hematology analyzers meet the requirements and their results are in good agreement with each other.
Key words：Hematology analyzers; Impednace analysis; Reliability evaluation
随着临床医学，特别是实验血液学的飞速发展，各类血细胞分析仪在国内广泛应用，特别是多参数血细胞分析仪为临床提供了更多的实验指标。正确评价和合理使用血细胞分析仪，对提高临床检验质量和工作效率起着积极的作用，为了解我们现有的三台血球分析仪的主要性能指标和使用情况，根据1984年国际血液学标准化委员会ICSH公布的关于自动血细胞计数仪评价的文件［1］，利用标准全血质控液及门诊、住院患者全血标本分别在三型仪器上作WBC、RBC、HB、HCT、PLT 5个项目测试并对实验结果进行分析，报告如下。
1 材料和方法
1.1 标本来源 随机抽取本院门诊和病房标本各10例（静脉血1ml, EDTA-K2抗凝）。
1.2 仪器 日本Sysmex XT-2000i型血细胞分析仪、日本Sysmex KX-21N型血细胞分析仪、美国Beckman Coulter Act diff2型血细胞分析仪
1.3 试剂
1.3.1 质控液A 国家质量技术监督局批准的四川省通广制剂公司的全血细胞标准物质，样品编号040621，定值日期2006.6。
1.3.2 质控液B 雅培的全血细胞质控品低值（L）、高值（H），样品批号16781。
1.3.3 稀释液、溶血剂、校准液等均采用各机原装进口配套试剂。
1.4 方法 首先用各血细胞分析仪的校准液对各分析仪的主要参数重新进行校准，确保各机的工作环境及工作状态均在正常使用状态下，然后使用质控液以WBC、RBC、Hb、Hct、Plt 5个项目的测定结果评价各台仪器的批内精密度、批间精密度、高低互染率等指标并分别在三台仪器上测定门诊、住院患者的新鲜全血样本，进行比较。统计软件用Microsoft Excel。
2 结果
2.1 精密度测定
2.1.1 批内精密度 用质控液A在每台血细胞分析仪上连续测定20次作为每台仪器的批内精密度［4］，数据及统计学分析结果见表1。三型血细胞分析仪的测定结果和批内精密度均在质控品参考范围内，经t检验各测定结果差异均无统计学意义（P>0.05）。
2.1.2 批间精密度 将质控液A每日随机插入常规标本中在每台血细胞分析仪上测1次，连续测定20d作为每台仪器的批间精密度，原始数据及统计学分析结果见表2。三型血细胞分析仪的测定结果和批间精密度均在质控品参考范围内，经t检验各测定结果差异均无统计学意义（P>0.05）。
2.2 交叉污染测试 用雅培的全血细胞质控液（H、L），按H1、H2、H3、L1、L2、L3、H4、H5、H6顺序进行测定，并以如下公式计算，高对低：（L1-L3）/H3×100%，低对高：（H6-H4）/L3×100%［2］，结果见表3。高对低互染率<0.5%，低对高互染率<0.5%，均在允许范围内。
表1 批内精密度统计学分析结果（略）
表2 批间精密度统计学分析结果（略）
表3 交叉污染测试结果（略）
2.3 随机取当天门诊及住院患者EDTA-K2抗凝全血标本20份，同时在三型血细胞分析仪上分别进行测定各2次，取均值为最终测定结果，见表4。把三型仪器测得的同一项目的数据进行两两配对t检验，P均>0.05，说明各项结果差异无统计学意义。
表4 门诊及住院患者测定结果（略）
3 讨论
从各仪器检测结果来看，仪器间的WBC、RBC、HB、HCT和PLT的测定结果均在质控品的参考值范围内，批内、批间差异均小于3％，说明各台仪器的准确度和精密度良好，其结果经单个样本t检验，差异无统计学意义（P>0.05）；以20份新鲜血标本在各仪器上测定，结果经两两配对t检验分析差异无统计学意义（P>0.05）。说明各台血细胞分析仪通过定期进行仪器校准和开展室内质控工作，其结果准确可靠，重复性好，可以同时使用或交替使用。三型仪器的高对低和低对高污染率均在允许范围内（<0.5%）。在实际使用过程中，以XT-2000i的仪器性能表现较为优秀；仪器在工作中出现故障或遇到某些情况会自动在屏幕上显示或报告结果提示，但以XT-2000i的中文用户操作界面较为简单明了，而且XT-2000i自动化程度高，自动进样、混匀、采样，采样完毕自动密封式清洗吸样针内外部，防止样品间的交叉污染；仪器测定参数完善，可进行五分类、Ret测定；平均每小时可测试80份标本，但吸样量较其他两台机多，约需30μl，且不带预稀释模式，适合大批量住院患者静脉全血标本的测试。KX-21N及Act-Diff2采取手动混匀和进样的方式，吸样量少，约需15～200μl，带预稀释模式，适合门诊患者末梢血及全血标本的测试，虽然只属于中档的血球计数仪，只要定期校准仪器，正确开展室内质控，仍然可得到准确的测定结果。当同一实验室存在多种不同分析仪器时, 要保证相同标本同一项目结果及正常参考范围的一致性，很有必要进行方法学对比和偏差估计,对预期偏差较大的项目进行比对和校准, 同时开展室内质控，以保证同一实验室结果的可比性,为临床提供准确和稳定的实验室结果。
【参考文献】
［1］ 曲万智. Sysmexcc-180血液学分析仪性能评价和参考值［J］.上海医学检验杂志,1990,5（3）:148～150.
［2］ 许洪均. XX313型电子血细胞计数仪的性能评价［J］.临床检验杂志,1989,7（2）:79～80.
［3］ 顾可梁.电子血细胞计数仪及其应用［J］.临床检验杂志,1989,7（2）:64～67.
作者单位：深圳市龙岗中心医院检验科，广东 深圳 518116.