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【摘要】 目的 评价海南省艾滋病筛查实验室检测技术水平和规范化管理工作水平，促进其整体检测能力提高。 方法 对早期成立（两年以上）12家和近期（两年内）的15家筛查实验室，通过发放质控品和质量考评问卷相结合的方式进行考评，两部分各占50%，总分为100分,92分以上、81～92、71～80、60～70及60分以下者分别为优秀、良好、合格、较差和不合格。 结果 早期成立的12家和近期的15家实验室酶联法（ELISA）试验结果符合率为100%和93.33%，规范化管理工作平均得分为80分和74.5分。 结论 海南省艾滋病网络早期实验室比近期实验室的检测能力要好,质控品考评符合率达100%，但是在实验室规范化管理方面两类实验室仍有待进一步加强和完善。
【关键词】 HIV抗体;筛查实验室;质量评价
Assessment of quality of HIV screening laboratory in Hainan Province in 2006.
FU Peng, KUANG Ji-shen, ZHANG Fan, et al.
（Hainan Provincial Center for Disease Control and Prevention, Haikou 570203, Hainan, P. R. China）
Abstract：Objective To evaluate the level of test and standardize management in HIV antibody screening laboratories in Hainan province in order to promote them to improve their whole test ability. Methods 12 screening laboratories set up at early period and 15 screening laboratories built within 2 years were examined and evaluated. Samples for quality control check and questionnaires were extended to all laboratories. The general score was 100.The five grades were exellent （The score was ＞92 ），good（The score was 81～92）,up to standard （The score was 71～80）,relatively poor （The score was 60～70） and substandard （The score was ＜60）. Results The coincidence rate of ELISA test of 12 early laboratories and 15 short term laboratories.were 100% and 93.33% respectively. The scores of standardize management of them were 80 and 74.5. Conclusion The test ability of early HIV antibody screening laboratories was higher.But the standardize management should be enhanced and perfected in all 27 network laboratories.
Key words：HIV antibody, Screening laboratory, Quality Evaluation
为使HIV检测实验室满足海南省艾滋病防治工作需要，海南省卫生厅在2003年前批准成立12家艾滋病筛查实验室的基础上，于2004年底至2006年初新批准成立15家，为保证艾滋病筛查实验室检测工作质量，促使其更好地完成职能工作，确保检测结果准确可靠，海南省确证中心实验室每年组织一次质量考评活动，现将2006年质量考评结果分析如下。
1 材料与方法
1.1 参评实验室 市县疾病预防控制机构14家、出入境检验检疫局2家、医院9家、血液中心1家、皮肤性病防治研究所1家，共27家艾滋病筛查实验室。
1.2 考评方法 由质控品考核和实验室规范化管理工作考核两部分组成。质控品考核,由省确证中心实验室发放质控品,筛查实验室按规定对质控品进行检测并上报结果，规范化管理工作考核以质量考评问卷方式向筛查实验室发放,各实验室自行填报各项目情况，艾滋病确证中心实验室评审和技术指导专家组按一定比例现场抽查参评实验室规范化管理工作以进行验证。
1.3 质控品组成 由6份样本组成,含HIV-1抗体强阳性、弱阳性和阴性样品,质控品由国家艾滋病参比实验室提供。
1.4 考评标准
1.4.1 评分依据 以艾滋病筛查实验室填报的质量问卷表和其附带的证实性资料（新上岗人员培训证书、酶标仪和移液器校准记录、计量认证证书、近期质控图、样品复检化验单、近期酶标仪使用和维护记录、近期废弃物处理记录、SOP目录、本年度签字的检测报告、差错记录表、本年度HIV检测工作总结报告）及检测结果为主要评判依据,结合专家组现场抽查结果综合评判。
1.4.2 评分标准 质控品考核判分标准含酶联试验结论、S/CO值和检测记录三部分，S/CO值在x±2s范围内为正确，检测记录能体现检测操作正确。实验室规范化管理工作包括实验室自身建设、质量管理、生物安全管理、资料管理和年度检测工作，各项均进行具体量化打分。两部分满分均为100分，质控品检测和规范化管理工作单项得分在95分和90分以上为优秀;81～95（或90）分为良好,71～80分为合格,60～70分为较差,60分以下为不合格。
1.4.3 总成绩评判 由质控品考核与规范化管理工作各占权重分50%，考评总成绩设优秀、良好、合格、较差与不合格5个档，相应的分数为92分以上、81～92、71～80、60～70及60分以下。
2 结果
2.1 质控品考核 早期和近期实验室平均得分为93.6分和88.7分，参评实验室检测结果的符合率见表1。
表1 质控品检测结果符合率（略）
2.2 规范化管理工作考核 在参评的实验室中早期和近期实验室平均得分为80.0分和74.5分，各项得分见表2。在问卷表考查的基础上，现场抽查了6家实验室，结果显示其中1家医院实验室存在问题较为突出，室内质量管理工作很差，多数的质量记录不全或空白，该实验室勒令限期整改，其规范化管理工作得分适当下调。
表2 筛查实验室质量考评成绩一览表（略）
注：实验室类型1和2分别为早期和近期实验室
2.3 海南省27家艾滋病筛查实验室考评成绩 根据质控品考核、实验室规范化管理工作情况及专家组对部分实验室现场抽查考核情况综合评定,本次参评实验室总成绩见表3。
表3 参评实验室的总成绩（略）
3 分析与讨论
为满足艾滋病防治工作对实验室的需求，我省筛查实验室不断增多，维持原有实验室稳定优质的检测质量和促进新建实验室检测质量稳步提升，是实验室管理工作的重点。那么，通过质量考评是衡量这些实验室检测质量的有效手段之一，室间质量评价是由第3方采用一定方法连续客观地评价各实验室的实验结果,以及时发现误差、校正结果,使各实验室间的结果具有可比性［1］。从表1可知我省两类实验室在质控品检测结果的符合率均较好，实验室总体检测技术水平良好。虽然近期新建的实验室起步晚，但起点相对较高，这得助于各级政府对艾滋病检测实验室的重视，加大了经费投入和检测人员的培训力度，配备了必需的仪器设备。同时，省卫生厅在执行新验收的实验室的标准时严格按照《全国艾滋病检测工作管理办法》的规定，实验室人员、设备、环境设施和管理制度标准操作规程（SOP）等条件必需符合要求，对预审存在问题的实验室由省确证实验室工作人员亲临现场指导解决，确保新建实验室检测能力有较高的起点。从表2分析早期实验室的检测技术能力和规范化管理水平均稍好于近期实验室，但两类实验室的总体能力均达到“规范”［2］的要求，目前基本可满足我省各市县HIV检测工作需要，鉴于各实验室或多或少存在一些质量问题，实验室规范化管理有待进一步加强和完善。通过质量考评既可以让组织者了解参评实验室存在的不足，促使其改进，也可以总结好的经验进行推广应用。在考评中发现通过实验室资质认证的部分技术能力雄厚的CDC机构和个别医院、血液中心，这些单位历年来对质量管理工作非常重视，已经建立了一整套科学严谨的质量管理体系，它们的管理制度健全，SOP种类齐全，涵盖检测工作各方面，且书写格式规范，易于理解和操作，质量记录和技术记录能充分体现检测工作，记录的信息量全面，可溯源性强。但同时，也发现了一些问题：（1）在质控品检测技术考核中，不熟悉试剂盒使用要求和酶标仪及其应用软件，不懂设定临界值；未按照“规范”［2］的规定检测，初筛阴性的样品，还进行复检；在使用相同试剂盒的参评实验室中仍有假阴性结果，提示人员在操作技术上存在问题。（2）在自身建设方面，没有通过实验室资质认证或质量管理不够重视的实验室，实验室质量管理体系粗糙，对人员分工和岗位设置不明确，有的检测人员没有上岗证；（3）在设备管理方面，酶标仪、移液器等没有进行核准检定，设备的使用记录和维护保养记录空白或记录不全；（4）质量控制方面，管理制度和SOP不健全，SOP往往只是说明书简单的格式转换，SOP质量低，不使用外部质控血清参与检测，质控图制作能力差，原始记录未能充分体现检测过程，检测依据错误，无过程记录和结果分析，溯源性差；（5）生物安全方面，有的实验室缺生物安全柜和冲眼器等防护设备，采购的个人防护用品无厂家资质证明，存在安全隐患，废弃物处理录空白或不全，无法说明废弃物得到安全有效的消毒处理；（6）资料管理和年度检测工作方面，检测资料建档入库有待加强，未建检测数据库，没有试剂耗材验收使用记录，无质量监督记录，未按时上报检测工作情况等。可以看出，筛查实验室参加确证实验室组织的质量考评活动既是《全国艾滋病检测工作管理办法》规定的职能工作之一，也是检验实验室工作有效方法，借此以考核和检验实验室的检测质量，及时发现问题，进行调整改进，促进实验室发展进步。同时，参评实验室在客观同等条件下参加考评，通过质量考评反馈结果与其他实验室进行比对，了解自身检测水平，不断完善和提高。
（致谢海南省疾病预防控制中心马焱主任）
【参考文献】
［1］ 强来英,张桂云,蒋岩，等.我国HIV检测确认实验室室间质量评价及能力验证［J］.中国输血杂志, 2006, 19（3）185～187.
［2］ 中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范（2004年）［S］. 2004，08.
作者单位：海南省疾病预防控制中心，海南 海口 570203； 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心, 北京 100050.