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【关键词】 HBsAg 检测 献血者 金标试纸
随着《中华人民共和国献血法》的实施，无偿献血已经全面开展，我国正常人群乙肝表面抗原（HBsAg）携带者一般为10%～15%［1］。由于无偿献血者的流动性大，随机性强等特点，大部分血站采用先采血后检测的办法，因此不可避免地出现血液大量报废的现象，造成血液浪费和环境污染。为了适应新形势，本站采用HBsAg快速筛查法在献血前初筛，筛除HBsAg阳性者，并与ELISA法检测结果进行比较，并分析金标试纸法现场快速筛查HBsAg的可靠性。
1 材料与方法
1.1 标本来源 16 600份血标本均来自吉林市红十字血站流动采血车无偿献血者，70%为院校师生，机关干部（市、县、乡）和军人，30%来自工人和部分农民。现场采集血液加入带有抗凝剂或无抗凝剂试管中备用。
1.2 试剂与方法 HBsAg金标试纸条（艾康生物技术有限公司 批号为2007111225/3.3）；HBsAg ELISA试剂提供者为:①上海科华生物工程股份有限公司。批号为20070521；②北京华大吉比爱生物技术有限公司。批号为20070710均在有效期内使用。严格按照试剂盒说明书操作。1ng、2ng和5ng的HBsAg质控品（由卫生部临床检验中心提供）。
1.3 仪器 全自动加样系统（Star）瑞士。全自动酶联免疫检测系统（FAME）瑞士。
1.4 结果判断 金标试纸条在检测线和对照线位置处各出现一条紫红色为阳性。只在对照线位置处出现紫红色线条为阴性。未出现紫红色线为金标试纸条失效。ELISA法比色采用双波长450/630（参考波长为630nm）S/CO值≥1者为阳性，并以ELISA法结果作为标准对金标法进行对照。ELISA法两种试剂检测结果均为阳性的按阳性统计)。
2 结果
2.1 金标法试纸条检测HBsAg的特异性 将试纸条分别与HBsAg、HBeAg、HBcAg及抗-HCV反应。结果只与HBsAg有特异性反应，其余均呈阴性反应。
2.2 灵敏度试验 1ng、2ng的标准品20min内显示阳性，5ng的标准品15min内显示阳性结果，其灵敏度可达1ng。
2.3 对16 600份献血者HBsAg检测。金标试纸现场检测为阳性930份，阳性率为5.6%；用两种ELISA试剂检测阳性数为996份，阳性率为6.0%。
2.4 金标试纸检出的930份阳性与ELISA法检出的阳性完全相符，另外ELISA法检出的66份阳性标本为金标试纸漏检，占阳性标本的6.6%。占应检标本的0.4%。
2.5 两种方法的阳性符合率为93.4%（930/996）、阴性符合率为100%（15 604/15 604）、漏检率为0.4%（66/16 600）、假阴性率为6.6%（66/996），总符合率为99.6%（16 534/16 600）。χ2=0.65，P＞0.05，差异无统计学意义。
3 讨论
本组检测人群的HBsAg阳性率较正常人群低10%的原因可能为院校师生，机关干部和军人占70%，多数HBsAg阳性者未参加无偿献血检测，故现场检测的HBsAg阳性率偏低（5.6%）。金标试纸法漏检HBsAg阳性者的原因可能有:①因在室外采血，前来献血者大多想早知结果，致使工作人员未按试剂盒要求的时间报告结果（15min），大多在5～10min报告了结果，这虽筛除了强阳性和一般阳性者，却遗漏了检测线不明显的弱阳性者，从而造成漏检；②实验人员经常轮流外采，部分人员是初次使用金标试纸，未掌握好实验条件，如加样量不规范（过多或过少），观察结果经验不足等。③个别标本可能存在HBsAg亚型而不易检出；④四季采血，室外温差较大，过分干燥或潮湿均会影响试纸条的结果判断；⑤试纸条本身的灵敏度可能较酶联免疫试剂差而出现漏检。我们曾将3份漏检标本与质检血清（1ng/ml）同时用ELISA检测，结果漏检样本S/CO值为2.0，又将低值标本的血清加在金标试纸上检测，30min后出现阳性条带，这说明低值标本金标试纸可检出，但需时较长，同时也说明抗原、抗体不成比例，免疫复合物显色时间延长。本资料检测结果说明用金标试纸现场快速检测HBsAg，质量可靠（阳性符合率达93%以上，漏检率在0.4%左右），具有很好的推广价值。ELISA法检测时间长，不适用无偿献血快速初筛［3］。检测时应严格按试剂盒说明书操作，尽量避免人为因素造成的失误，而厂家也应考虑在试剂盒中配备完整的密封装置，以降低气温，灰尘等因素的干扰，从而使试剂纸条更适应室外工作需要。目前，金标法仅限于快速初筛，ELISA法检测不能省略。金标法检验合格的血液还需要经过ELISA检验合格后方可用于临床。总之，金标试纸条初筛简单、快速，方便献血者，减少献血等待时间，值得推广。
【参考文献】
［1］ 任卫国,陈虫,王知秋. 金标试纸法与ELISA法检测无偿献血者HBsAg结果比较［J］.中国输血杂志,2001,2(14):25.
［2］ 顾益民,史小武,杨旭,等. 金标试纸法检测HBsAg效果观察报告［J］. 中国输血杂志,2003,6(16):199.
［3］ 刘炜,张宁. HBsAg 金标试纸快速筛查无偿献血中应用［J］.东北地区输血技术学术交流会论文汇编,2001,10:13.
作者单位：吉林市红十字中心血站,吉林 吉林 132000