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首页医源资料库在线期刊中国热带医学杂志2008年第8卷第9期

更年舒丸的制备及临床应用

来源:中国热带医学
摘要:【摘要】目的介绍研究更年舒丸的制备工艺、质量控制及临床应用。结果该制备工艺简单,质量可控,患者使用方便,疗效确切。结论更年舒丸是一种值得推广应用的治疗妇女围绝经期综合征的良药。【关键词】更年舒丸质量控制围绝经期围绝经期是指围绕绝经的一段时期,包括从接近绝经出现与绝经有......

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【摘要】  目的 介绍研究更年舒丸的制备工艺、质量控制及临床应用。 方法 先将方中的药粉碎呈细粉,然后用蒸馏水泛制成水丸剂。在显微镜下可观察到茯苓、白术、酸枣仁的显微特征,用薄层色谱法对女贞子、白术定性分析。 结果 该制备工艺简单,质量可控,患者使用方便,疗效确切。 结论 更年舒丸是一种值得推广应用的治疗妇女围绝经期综合征的良药。

【关键词】  更年舒丸 质量控制 围绝经期

  围绝经期是指围绕绝经的一段时期,包括从接近绝经出现与绝经有关的内分泌、生物学和临床特征起至最后一次月经后1年内的期间,由于性激素减少所致的一系列躯体及精神心理症状[1]。本病是妇科常见病,其发生率约为85%左右,可干扰妇女正常生活,影响其身心健康,对该病的防治,已成为全球关注的医学课题和社会问题。西药仍无满意的疗效,且因其雌激素替代疗效具有潜在的致癌危险及不良反应。我院经专家多年临床研究观察,自行研制的纯中药制剂更年舒丸已用于临床十余年了。颇有疗效,其制备工艺简单,质量可控,疗效确切。现报告如下。

  1  制备

  1.1  处方  制何首乌228g 刺五加114g 酸枣仁114g 甘草76g  浮小麦114g鸡血藤76g 女贞子114g 柴胡114g 麦冬114g 赤芍114g 牡丹皮76g 茯苓152g 白术114g 地黄152g 熟地黄114g。

  1.2  制作工艺  以上十五味,制何首乌、赤芍、牡丹皮、白术、茯苓、酸枣仁、女贞子、浮小麦、麦冬粉碎成粗粉,过筛,混匀。其余鸡血藤等六味加水煎煮2次,每次1.5h,合并煎液,滤过。浓缩至比重为1.10~1.25(60~65℃)的清膏,加入制何首乌、赤芍等粗粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,用适量蒸馏水泛丸,干燥、打光即得。共制成1 000g丸。

  2  质量控制

  2.1  性状 本品为棕黑色的小丸,气香、味甘苦。

  2.2  鉴别

  2.2.1  处方中茯苓、白术、酸枣仁的显微特征鉴别参照《中国药典》2005年版一部。取本品置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化,菌丝无色或淡棕色。(检茯苓)[2]。草酸钙针晶细长,不规则地聚集于薄壁细胞中,纤维黄色大多成束,长梭形,石细胞淡黄色,薄壁细胞含菊糖,表面现放射状纹理。(检白术)[3]。种皮栅状细胞棕红色,表面观多角形,壁厚,木化,胞腔小,内种皮细胞棕黄色,表面观方形或类方形,木化,子叶表面细胞含细小草酸钙簇晶及方晶。(检酸枣仁)[4]。

  2.2.2  处方中女贞子的薄层色谱鉴别  取样品3g,加乙醚20ml,回流提取,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G-CMC-Na薄层板上,以氯仿-甲醇(40:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以磷钼酸试液,在105℃加热数min至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。

  2.2.3  处方中白术的薄层色谱鉴别  取样品5g,研碎,加正已烷10ml,振摇20min,滤过,滤液低温蒸干,残渣加正已烷1ml使溶解,作为供试品溶液,另取白术对照药材0.2g,加正已烷5ml升,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取新制备的上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(20:0.1)为展开剂,展开、取出、晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的一个桃红色斑点。

  2.3  检查应符合《中国药典》2005年版一部丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)[5]。

  3  临床应用

  3.1  一般资料  选取我院门诊从2000年6月~2004年12月间依从性较好的女性患者88例,病程3~6年。全部病例均符合《中药新药临床研究指导原则》[6]中“女性更年期综合征”的诊断标准。

  3.2  治疗方法  本组88例患者均服用海南省中医院中药制剂室生产的更年舒丸,每次6g,每日3次。以4周为一疗程,治疗3~6个疗程。全部病例治疗期间停用其他镇静、安眠药及补益药物,不宜食醋。

  3.3  疗效评定标准[7]

  3.4  治疗结果  围绝经期综合症患者共88例,治疗3~6个疗程。痊愈55例,显效20例,有效5例,无效8例,总有效率90.91%。

  4  讨论
   
  围绝经期综合征在古医籍中未见有独立记载,其临床表现散见于“年老血崩”、“老年经断复来”、“脏燥”、“百合症”“郁证”等病症的论述中[8],属于“经断前后诸证”的范畴。由于进入绝经前后,肾精亏虚,冲,任二脉逐渐亏少,天癸将竭,精气精血不足,致阴阳平衡失调,脏腑气血功能失常,从而出现复杂的绝经前后症状[9]。《素问、上古天真论》言“……七七任脉虚,太冲脉衰少,天癸竭,地道不通……”[10]。围绝经期综合症的发生,以肾精亏虚,天癸衰竭,精血不足,冲任不通为根本原因;而水不涵木,肝郁木旺则是发病的常见诱因;痰湿或淤血阻滞常使病情加重或发展。故以肾精亏损为本,以心肝火旺,痰瘀内生为标[11]。更年舒丸能补肾益脾,补肝益血,活血安神。适用于围绝经期综合症。方中以制何首乌、熟地黄为主,补肝肾,益精血,辅以刺五加、酸枣仁、女贞子养血安神、改善睡眠。白术、茯苓健脾除湿安神,鸡血藤、赤芍、牡丹皮,活血通络,凉血除烦。柴胡清热理气,疏肝解郁,清除抑郁并稳定情绪,佐以生地黄、麦冬养阴清热,生津止渴,浮小麦益气止汗,改善汗出,使以甘草,一则泻火除烦,二则当药引。纵观组方其功能补肾阴,益精血,清热安心神,健脾除湿养阴止汗。总之在调补肝肾的基础上重视疏肝解郁,兼养血安神、同时健脾除湿,活血化瘀,从而提高疗效。现代研究表明:中医药治疗调节阴阳,不仅是在提高激素水平上,还对大脑皮层及下丘脑—垂体—性腺轴各个环节都有调节作用,从整体调节妇女机体功能状态,并能提高妇女的免疫功能。体现了中医治病的整体性。本产品在多年的临床使用中,疗效确切,服用方便,价格低廉,值得临床推广。

【参考文献】
    [1] 乐杰. 妇产科学[M]. 第6版. 北京:人民卫生出版社,2004,349.

  [2] 国家药典委员会.中国药典(Ⅰ部)[S].北京:化学工业出版社,2005,166.

  [3] 国家药典委员会.中国药典(Ⅰ部)[S].北京:化学工业出版社,2005,68.

  [4] 国家药典委员会. 中国药典(Ⅰ部)[S].北京: 化学工业出版社,2005,254.

  [5] 国家药典委员会. 中国药典(Ⅰ部)[S]. 北京: 化学工业出版社,2005,附录ⅠA.

  [6] 中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原则(第三辑)[S]. 1997,3.

  [7] 中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原则(第三辑)[S]. 1997,4.

  [8] 黄守清 ,杨丽蓉. 围绝经期妇女中医证素的研究[J].中华中医药学刊,2007,25(4):783.

  [9] 司徒仪.中西医结合妇产科学[M].北京:科学出版社,2003,189.

  [10] 张春玲,宋昌红,王子瑜.治疗围经期综合征经验[J].陕西中医, 2006,27(6):701.

  [11] 张霖,赵晓琴.治疗女性更年期综合征经验[J].时珍国医国药,2007,18(3):752.


作者单位:海南省中医院,海南 海口 570203.

作者: 张丽 2010-1-13
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