点击显示 收起
【摘要】 目的 介绍研究颈腰痛丸的制备工艺、质量控制及应用。方法 先将方中的药粉碎呈细粉,然后蒸馏水泛制成水丸剂。在显微镜下可观察到当归、白芍的显微特征,用薄层色谱法对当归、木瓜定性分析。结果 该制备工艺简单、质量可控、患者使用方便、疗效确切。结论 颈腰痛丸是一种值得推广应用的治疗颈椎病、腰椎间盘突出症的良药。
【关键词】 颈腰痛丸；质量控制；颈腰椎骨增生；椎间盘突出症
颈腰痛是骨伤科患者就诊问药的常见主诉，也是颈椎病，腰椎间盘突出症的主要临床表现。腰椎间盘突出症是指腰部椎间盘的纤维环破裂，其内的髓核连同残存的纤维和覆盖其上的后纵韧带向椎管内突出，压迫附近的脊神经根，产生腰腿痛等一系列症状。颈椎病系指颈椎及其附属结构退行性改变，刺激或压迫相关组织出现的一系列临床症状、体征。是中老年的多发病。在当前治疗领域，西医除激素和止痛药外，则表现的是一筹莫展，况且激素会促使骨质疏松，心血管，内分泌等脏器功能损害。现在,国内外都在研究治疗这一疾患的理想药物。我院经专家多年临床研究观察,自行研制的纯中药制剂颈腰痛丸已用于临床十余年了。其制备工艺简单,质量可控,疗效确切。以下报告其制备工艺，质量控制及临床疗效观察结果。
1 制备
1.1 处方
熟地黄240g、当归180g、鸡血藤240g、淫羊藿180g、杜仲180g、骨碎补180g、威灵仙180g、鹿衔草180g、木瓜180g、肉苁蓉180g、莱菔子180g、甘草120g、粉葛180g、白芍360g、制马钱子3.6g。
1.2 制作工艺
以上十五味，制马钱子、白芍、莱菔子、肉苁蓉、骨碎补、当归粉碎成粗粉，过筛，混匀。其余鸡血藤等九味加水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤过，浓缩至比重为1.10～1.25（60～65℃）清膏，加入制马钱子、白芍等粗粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用适量蒸馏水泛丸，干燥，打光，即得。
2 质量控制
2.1 性状
本品为黑色小丸，气香，味苦。
2.2 鉴别
2.2.1 处方中当归、白芍的显微特征鉴别
参照《中国药典》2005年版一部。取本品置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺锤形，表面有微细斜向交错的纹理，有时可见菲薄横隔 (检当归)［1］。糊化淀粉团块甚多，草酸钙簇晶存在于薄壁细胞中，纤维长棱形，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔(检白芍)［2］。
2.2.2 处方中当归的薄层色谱鉴别
取样品4g，加乙醚20ml，冷浸4h，时时振摇，滤过，滤液用1%NaOH溶液5ml洗涤，弃去水层，乙醚液挥至1ml，作为供试液，另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VI B试验），吸取供试液5μl，对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G-CMC-Na薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.2.3 处方中木瓜的薄层色谱鉴别
取本品3g，研细，加乙醚20ml，置水浴上加热回流30min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液，另取木瓜对照药材0.5g,同法制成对照品药材溶液。照薄层色谱法（附录VI B试验），吸取供试液1～2μl，对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-醋酸乙醋（12:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光灯（365nm）下显相同颜色的荧光斑点。
2.3 检查应符合《中国药典》2005年版一部丸剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)［3］。
3 临床应用
3.1 一般资料
腰椎间盘突出症诊断标准参阅《中药新药临床研究指导原则》［4］西医诊断标准和颈椎病诊断标准西医诊断标准参阅《中药新药临床研究指导原则》［5］与排除病例标准［6］选择2003年8月～2004年8月在我院门诊的颈腰痛病人共 126例，其中颈椎病 64例，其中男 35例,女 29例，年龄最小29岁,最大68 岁,年龄平均为48岁。病情轻度者14例，中度者28例，重度者22例；随机分为对照组与治疗组各32例。腰椎间盘突出症 62例，其中男 34例,女 28例年龄最小 34岁,最大 72岁,年龄多为55岁。病情轻度者13例，中度者29例，重度者20例。随机分为对照组与治疗组各31例.两组在病种，性别，年龄，病情等方面经统计检验差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
3.2 治疗
治疗组：颈腰痛丸，口服，一次6g，一日3次。对照组:强筋健骨片(陕西汉王药业有限公司)，口服，每次4片，每日2次。观察疗程均为20d。
3.3 疗效评定标准
参照腰椎间盘突出症疗效判定标准［6］及颈椎病疗效判定标准［7］。
3.3.5 疗效评定结果
两组总体疗效详见表1所示，治疗组总有效率为93.65%；对照组分别为79.37%。 表1 两组总体疗效比较结果组别例数临床痊愈显效有效无效总有效率（略）
由表1可见：治疗组的总有效率均明显高于对照组,两组相比，差异有统计学意义（P＜0．05）。两病种总体疗效详见表2所示，颈椎病组总有效率为96.88%；腰椎间盘突出症分别为90.32%。
由表2可见，两病种间的总有效率差异无统计学意义（P＞0．05）。表2 两病种总体疗效比较结果（略）
4 讨论
颈腰痛是中老年的多发病，已严重影响了人们的身体健康及生活质量。不论是颈椎病还是腰椎间盘突出症，祖国医学认为其病形成的原因主要都是肝肾两虚，痰凝血瘀。属中医“痹症”范畴。肾主骨，肝主筋，筋附于骨，肾虚不能主骨，肝虚不能养筋，再加上风寒湿邪的侵袭或外伤，导致气血失和，气血运行不畅，经脉困阻，瘀久则湿痰凝滞，“不通则痛”，故出现颈腰腿麻痛；《灵枢·本藏》云：“经脉者，所以行气血而营阴阳，濡筋骨利关节者也。”只有血脉调和，循环流畅，才能使全身肌肉筋骨、关节的活动正常［8］。中医学运用整体观念，采取了标本兼治的原则，既注重补肝肾，又能活血通经通络。颈腰痛丸有补血养血，滋补肝肾，祛淤通经活络。主治颈椎病，腰椎间盘突出等所致的颈肩、腰腿麻痛作用。方中熟地、当归补血、补肝肾，为君药。杜仲、淫羊藿加强补肝肾壮筋骨作用，鸡血藤、补血活血祛瘀通络为辅，佐以威灵仙，鹿衔草，木瓜、粉葛，制马钱子，祛风除湿舒筋通络，止痛散结，白芍、甘草和肝脾之阴，起柔肝解挛，缓急止痛之作用。使以莱菔子，消食化积，行滞，以除本方之滋腻,诸药共奏奇效。现代药理研究，当归等活血化瘀中药对腰痛患者血液流变学、血流动力学以及微循环均有一定调整作用，可通过改善微血流、微血管形态、毛细血管通透性及其渗出来改善椎管内外的微环境。中医研究院骨伤科的动物造模实验表明，活血化瘀中药可减轻物理、化学性神经根炎的炎性反应程度，缩短炎症期和有减轻结缔组织形成的作用；补益中药能够改善人体内分泌系统和免疫系统功能，延缓退变［9］。白芍的勺总甙（TGP）具有免疫调节作用和显著的镇痛作用［10］。纵观组方科学严谨，其功能滋补肝肾，补血活血，祛瘀通络，消肿止痛，达到祛邪扶正的目的，在临床使用多年疗效确切，安全可靠，且该制备工艺简单、质量可控、患者使用方便，值得推广。
【参考文献】
［1］国家药典委员会.中国药典(Ⅰ部)［S］. 北京: 化学工业出版社,2005，89.
［2］国家药典委员会.中国药典(Ⅰ部)［S］. 北京: 化学工业出版社,2005，69.
［3］国家药典委员会.中国药典(Ⅰ部)［S］. 北京: 化学工业出版社,2005，附录ⅠA.
［4］中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原则（第三辑）［S］. 1997，145.
［5］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［S］.北京:中国医药科技出版社, 2002,4:346.
［6］中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原则（第三辑）［S］. 1997，146.
［7］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）［S］.北京:中国医药科技出版社, 2002,4:349.
［8］韦以宗.现代中医骨科学［M］. 北京:中国中医药出版社,2004， 834.
［9］常正委，张俊，郭艳幸，等.腰椎间盘突出症急性期的中医治疗［J］.中国中医骨伤科杂志，2001,9(2): 41.
［10］邢庆昌，张健福，许宝军.腰腿痛胶囊抗炎镇痛作用的实验研究［J］.中医正骨, 2000,12(6): 9.
作者单位：海南省中医院,海南 海口 570203.