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【摘要】 目的：介绍乳痛宁丸的制备工艺及质量控制，并观测临床疗效。方法：采用薄层色谱法对制剂中当归、丹参、白术进行了定性鉴别：用于治疗乳腺增生，观察疗效。结果：治疗组588例，总有效率99.15％，未见不良反应；对照组245例，应用乳癖消治疗，总有效率80．00％，与对照组药品的疗效比较差异有显著性(P<0.05％)。结论：该药制备方法简单，质量可控，使用安全，疗效显著。
【关键词】 乳痛宁丸；制备；临床应用
乳痛宁丸是我院乳腺专科之经验方剂，由当归、白术、丹参、柴胡等中药组成，具有疏肝理气、活血化淤、散结的功效。主要治疗乳腺增生症，在我院使用多年，临床疗效确切，安全性好。现报道如下。
1 处方与制备
1.1 处方 当归900 g，丹参1 500 g，柴胡(醋炙)900 g，茯苓700 g，白芍600 g，香附(醋炙)720 g，白术720 g，王不留行(炒爆花)900 g，鸡血藤1 800 g，延胡索(醋炙)900 g，没药(醋炙)300 g，夏枯草900 g。
1.2 制备 将组方中除鸡血藤、丹参1 000 g外，其余各药粉碎成细粉。将丹参1 000 g、鸡血藤1800 g，置于容器中，加水浸泡2 h后，加热至沸腾，然后保持微沸1.5 h，分离煎出液，药渣依法煎煮3次，第2次1 h，第3次40 min，收集煎出液。将第2、第3煎出液浓缩至一定体积后，加入第1煎出液，浓缩至每mL约相当于生药2 g，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛(80目)，混匀。每100 g药粉末用炼蜜110~130 g制成大蜜丸，即得。
2 质量控制
2.1 性状 本品为棕褐色大蜜丸；味微甜、微苦。
2.2 鉴别
2.2.1 当归的鉴别 取本品2 g,剪碎，加乙醇15 mL,放置1 h，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮1mL使溶解，作为供试品溶液。再取缺当归的阴性样品，按供试品溶液制备法制得阴性对照液。另取当归对照药材0.1 g，加乙醇10 mL，同法制成对照药材对照溶液。照薄层色谱法试验［1］，吸取上述三种溶液各5 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄板上，以正乙烷-醋酸乙脂(9：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。见图1。
2.2.2 丹参的鉴别 取本品12 g，研碎，加石油迷(30~60 ℃)20 mL，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加石油迷(30~60 ℃)0.5 mL使溶解，作为供试品溶液。再取缺丹参的阴性样品，按供试品溶液制备法制得阴性对照液。吸取另取丹参对照药材1 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验［1］，吸取上述三种溶液各5 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄板上，以苯-醋酸乙脂(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。见图2。
2.2.3 白术的鉴别 取本品18 g，研碎，置500 mL圆底烧瓶中，加水250 mL，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶时为止，再加石油迷(60~90 ℃)1 mL，加热回流2 h。放冷，取石油迷层作为供试品溶液。再取缺白术的阴性样品，按供试品溶液制备法制得阴性对照液。另取白术对照药材1.8 g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验［1］，吸取上述三种溶液各5 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄板上，以石油迷(60~90 ℃)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，见图3。图1 当归的TLC图 图2 丹参的TLC图 图3 白术的TLC图
1.当归对照药材；2.供试品；3.阴性对照 1.丹参对照药材；2.供试品；3.阴性对照 1.白术对照药材；2.供试品；3.阴性对照
2.3 检查应符合《中国药典》2000年版丸剂项下有关各项规定［1］。
3 临床应用
3.1 入选标准［2-5］ 符合西医乳腺增生病诊断标准：符合中医肾虚肝郁、冲任失调症辨证标准。按就诊顺序分为治疗组和对照组。
3.2 排除病例标准［4］ 妊娠期、哺乳期、绝经期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女，乳腺炎、乳腺纤维瘤、乳腺单纯性囊肿、高催乳性血症、乳腺癌及青春期乳痛症患者；服用避孕药及性激素类药物者，由内分泌疾病引起的闭经患者，近1月内使用过与本病治疗相关的中西药物者，有严重心、肝、肾、和造血系统疾病或精神病患者。
按照上述标准，从2004年3月-2006年3月间住院或门诊有完整记录及追访记录结果的病例，共计833例，其中男2例，女831例；年龄最大48岁，最小18岁，平均32岁；未婚65例，已婚768例；病程最长5年，最短6个月，平均2.2年；经实验检查诊断为乳房纤维性增生者743例，囊性增生90例；其中治疗组588例，对照族45例。治疗前乳房疼痛评分：治疗组为4.9±1.5，对照组为5.0±1.8。治疗前中医征候总积分：治疗组为20.2±4.3，对照组为19.8±4.1。两组在年龄、病程、乳房疼痛分值、中医症候总积分值以及月经、婚姻、生育、哺乳、既往病史、治疗史等方面经统计学处理，差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。
3.3 治疗方法
3.3.1 治疗组 应用乳痛宁丸，每日2丸，早晚各1丸，30 d为1疗程。
3.3.2 对照组 应用吉林四平送辽制药厂生产的乳癖消片，每片0.32 g，每次服5片，每天3次，30 d为1疗程。
3.4 疗效判断标准 以上两组均治疗3个疗程后，参照《中药新药治疗乳腺囊性增生病临床研究指导原则》制定：痊愈：疼痛消失，肿块消失；显效：自觉症状体征消失，肿块缩小至正常；有效：乳痛消失或明显减轻；无效：疗程结束后，症状无改善。
3.5 治疗结果
3.5.1 治疗组总有效率99.15％，对照组为80.00％，见表1。表1 两组疗效比较
分组治愈显效有效无效总有效率合计治疗组450（76.53）123（20.92）10（1.70）5（0.85）99.15588对照组49（20.00）75（30.61）72（29.40）49（20.00）80.00245
u=10.24>2.58，P<0.01，治疗组与对照组比较差异有显著性。
3.4.2 复发情况比较 复发率治疗组为9.01％，对照组为23.67％，见表2。表2 复发情况比较
分组总例数3个月半年一年以上复发率（%）治疗组588318329.01对照组2457173423.67
u=5.14>2.58，P<0.01，治疗组与对照组比较差异有显著性。
4 讨论
中医理论认为乳癖病多因情志内伤，肝郁气滞，冲任失调，痰郁互结于乳房所致。《疡医大全·乳癖门主论》说：“乳癖多因思虑伤脾，恼怒伤肝，郁结而成。” 乳痛宁丸是一种纯中药制剂，制备工艺简单，质量可控，使用方便，适用人群广。方中柴胡、香附、延胡索疏肝解郁、理气止痛；茯苓、白术利水渗湿、健脾益气；当归、丹参、王不留行、白芍、鸡血藤、夏枯草补血活血、化淤止痛、消肿散结。诸药共达疏肝健脾、理气活血化淤止痛、消肿散结之功。临床应用疗效显著，未见明显不良反应，实为治疗乳癖良药，值得推广。
【参考文献】
［1］ 中国药典．2000年版一部． 附录ⅥB．IA．
［2］ 中国人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(第3辑)［S］．1997：812．
［3］ 中国中医药协会乳腺病专业委员会．乳腺增生病诊断＼辨证及疗效评价标准［S］．2001：121．
［4］ 陆德铭．中医外科学［M］．上海：上海科学技术出版社，1997：89．
［5］ 朱文锋．中医诊断学［M］上海：上海科学技术出版社，1995：176．
作者单位：河南第一荣康医院，河南 新乡 453003