点击显示 收起
【摘要】 本文对川芎茶调散单味浓缩配方颗粒与传统饮片汤剂的临床疗效进行对比研究，针对川芎茶调散治疗外感风邪所致头痛的临床疗效观察结果表明:由单味中药浓缩颗粒剂制成的川芎茶调散，疗效确切，使用方便，60例外感风邪所致头痛患者临床验证与传统饮片汤剂的临床疗效差异无显著性，为临床提供了一种新的中药配方剂型。
关键词 川芎茶调散 配方颗粒 临床
川芎茶调散是中医临床常用的经典方，本文开展川芎茶调散单味浓缩配方颗粒与传统饮片汤剂的临床疗效对比研究，有利于保证中药配方颗粒临床合理使用和发挥中医辨证用药、复方配伍的药效优势，为中药配方颗粒的进一步 研究提供参考。按照国家中医药管理局《单味中药浓缩颗粒研制指南》制备川芎茶调散配方颗粒，并对川芎茶调散治疗外感风邪所致头痛进行临床疗效观察，现报告如下。
1 一般资料
本次观察病例共60例，分为观察组和对照组，两组比例按1:1随机分组对照，每组各30例。观察组男20例，女10例;对照组男19例，女11例。观察组18～64岁，对照组18～60岁，两组年龄分布见表1。观察组从发病到就医的时间为1天者24例，2天者6例，对照组1天者26例，2天者4例。两组病程差异无显著性。两组患者治疗前中医证候比较，见表2。两组患者治疗前病情轻重程度比较，见表3。
表1 两组患者年龄分布(略)注:两组年龄分布差异无显著性，P>0.05
表2 两组患者治疗前中医证候比较 例（略注:两组患者治疗前中医证候出现率差异无显著性，P>0.05
表3 两组患者治疗前病轻重程度比较 例（略）注:两组患者病情轻、重程度差异无显著性（P>0.05）。
2 病例选择标准
2.1 诊断标准 中医辨证:外感风邪，恶寒发热，头重头痛，目眩，鼻塞，声重，舌苔薄白，脉浮;西医诊断标准:头痛是指额、顶、颞及枕部的疼痛。
2.2 观察病例标准
2.2.1 纳入标准 符合外感风邪所致头痛的中医辨证标准;符合西医头痛诊断标准;年龄在
18岁以上，65岁以下，可纳入观察病例。
2.2.2 排除标准 阴虚火旺或阴热上亢所致的头痛;颅脑病变引起的头痛;合并有心血管、肝、肾和造血系统严重原发疾病;精神病患者;年龄在18岁以下，65岁以上者;妊娠或哺乳期妇女;对本药过敏者。
2.2.3 剔除标准 凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效，资料不全影响疗效和安全性判断者。
3 临床观察方法
3.1 观察指标 （1）安全性观察:血、尿、大便常规化验;心、肝、肾功能检查。治疗前后各测1次。（2）疗效观测:中医症状包括恶寒发热，头重头痛，目眩，鼻塞，声重，舌苔薄白，脉浮。症状、体征用计分法表示。
3.2 治疗方法 分组:采用随机对照试验，两组比例1:1， 每组各30例。两组病例所用处方，药物产地，批次完全相同，所不同为:观察组所给川芎茶调散由单味中药浓缩颗粒剂组成，每日1剂，每次100ml，每日3次口服。对照组所给川芎茶调散采用传统片合煎汤剂，每日1剂，每次100ml，每日3次口服。两组疗程均为7天。观察期内不能采用具有同等效应的药物和其它疗法进行治疗。
3.3 观察、记录方法 治疗前及治疗后1天、3天、7天填写观察表1次，症状、体征按轻、中、重填写分别记为1、2、3分，无症状或症状消失记0分。舌、脉异常计为1分，无异常计为0分。
4 治疗结果
4.1 疗效评定标准
4.1.1 总体疗效 痊愈:治疗结束后症状全部消失;显效:治疗结束后症状显著减轻;有效:治疗结束后症状有减轻，但程度不足显效标准;无效:治疗结束后症状无变化。
4.1.2 症候判定标准 临床痊愈:治疗后症状全部消失;显效:治疗后症状积分之和较治疗前下降≥2/3;有效:治疗后症状积分之和较治疗前下降1/3～2/3;无效:治疗后症状积分之和较治疗前下降不足1/3或加重。4.2 两组患者临床疗效比较 见表5。
表5 两组患者临床疗效比较 例（略）
4.3 两组患者中医证候疗效比较 见表6。
表6 两组患者中医证候疗效比较 例（略）由表6可见，观察组的中医证候疗效总显效率为80%，总有效率为93.3%，对照组的总显效率为73.3%，总有效率为93.3%，两组疗效经统计学处理，P>0.05，差异无显著性，两组疗效相似。
5 讨论
通过对60例外感风邪所致头痛患者的临床验证结果表明:由单味中药浓缩颗粒剂制成的川芎茶调散治疗头痛总体疗效显效率为80%，总有效率为100%;其对外感风邪所致头痛的中医症侯的显效率为80%，总有效率为93.3%，与对照组比较，P>0.05，差异无显著性，说明两组疗效相似。单味中药浓缩配方颗粒是用传统中药饮片经现代制药工艺精制而成的中药颗粒剂，保留了传统中药饮片配伍组方加减灵活的特点，能按中医理论辨证施治随方配药，并且有卫生、方便、快捷、携带方便的优点，适合现代快节奏生活及习惯。由单味浓缩配方颗粒组成的川芎茶调散，疗效确切，使用方便，60例外感风邪所致头痛患者临床验证与传统饮片汤剂的临床疗效差异无显著性，为临床提供了一种新的中药配方剂型。
（收稿日期:2004-05-17） （编辑海 天）
作者单位:610075四川成都中医药大学