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本院是一家以骨伤科为重点专科的综合性医院，骨科的病人较多，临床上一般以保守治疗和手术治疗为主。我院制剂室生产的黑膏药有着几十年临床应用，对保守治疗或手术后康复阶段的辅助治疗有较好疗效，在群众中有较高知名度和美誉度。黑膏药是指药物、植物油与黄丹炼制而成的外用制剂，中药膏药中最常用的一类，其基质为植物油与黄丹经高温炼制而成的铅硬膏。黑膏药一般为黑褐色坚韧固体，用前需烘热软化后贴于皮肤上。中药膏药应乌黑光亮，油润细腻，老嫩适度，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上，且不易移动。我院的黑膏药具有活血、通络、接骨等疗效，现介绍如下。
1 制法
1.1 药料的处理 将药材分为3类:粗料、细料和渗药。粗料由当归、郁金、丹参、紫草、三棱、川草乌等18味中药饮片组成。细料由丁香、甘松、没药炭等6味组成，多含大量挥发油成分或为树脂类。渗药由血竭、麝香按比例均匀混合而组成。二者为贵重药材和树脂类。
1.2 提取 将粗料药进行挑选除杂，捣碎或切成小段，与油共同加热，提取药材中的有效成分，待药物熬枯后，除去药渣。
1.3 炼油 炼油为熬制膏药过程中的关键，是使油在高温条件下发生氧化、聚合、增稠，以适合制膏的要求。炸药的油去除药渣后继续加热熬炼，炼油程度老嫩适宜，以“滴水成珠”为度。
1.4 下丹 油脂在高温时，加入铅丹，用量为麻油的1/3，则反应生成脂肪酸铅盐，是膏药的基本组成部分，此外铅盐又可进一步促进油脂氧化、聚合、增稠而致成膏，在下丹剧烈反应后，向一个方向不停搅拌，以防黄丹沉聚锅底，放冷。
1.5 去“火毒” 油丹化合制成的膏药若直接应用，常对局部皮肤产生刺激性，轻则出现红斑，瘙痒，重则发泡溃疡，这种产生刺激的因素俗称为“火毒”。所以应将放冷的膏药放入清水中，浸泡半月，取出备用。
1.6 加料摊涂 将备用药肉加热烊化，控制温度约70℃～80℃，加入细料，搅匀，恒温定
量摊涂于裱背材料上，并覆盖药用薄膜。
1.7 包装 在加入小包渗药后，包装，即得。
2 存在的一些问题及解决办法
2.1 黑膏药的炼制需经较长时间的加热，而且温度可高达320℃，这就出现一个有效成分含量的问题。有研究结果表明 ［1～3］ :麻黄、马钱子、醉仙桃、乌梢蛇、土鳖虫经油炸后其药油经提取，薄层层析除显示东莨菪碱尚有残存外，麻黄碱、士的宁、阿托品和氨基酸均未检出，气相色谱法分析结果表明其东莨菪碱含量不足醉仙桃生药中所含的30%;黄连总生物碱不溶于油，其黑色残渣中存在大量红棕色小檗碱;黄芩在油煎过程中，其主要成分黄芩苷不溶于油而在热油中分解为黄芩苷元和葡萄糖醛酸，前者在热油中溶解度虽然较大，但因不稳定而被破坏;丹参中的丹参酮可溶于油，但高温和长时间受热，丹参酮极易分解。根据我院制剂室的设备及实际情况，拟以60%乙醇渗 漉提取，减压回收乙醇至无醇味，再将提取液转移于蒸发皿 内继续浓缩至稠膏状，同细料一起加入。提取后的药材可再进行入油提取，这样可保存较多的有效成分。
2.2 在炼油和下丹阶段，会产生大量有害浓烟，影响人的身体健康，并对环境有一定影响。因此，须有一套相对密闭的提取炼油设备，具备完善的通风装置，以利于操作人员的身体健康，减轻铅中毒的危害。对尾气的处理，可采用先水喷淋，再活性炭吸附的办法，做到合格排放。
2.3 “滴水成珠”的判定，对黑膏药的炼油有较大关系 ［4］ 。沾取的药油下落至水面的高度与成珠难易有一定关系，并且直接影响到膏药的老嫩。以麻油作为基质原料，二者在还未完全炼到下丹程度的一段时间内，如果沾取药油少许在距水面低于5cm处滴于水中亦可滴水成珠，而高于15cm的则不能成珠。此时若匆忙下丹则油丹反应不剧烈，炼油的膏药始终偏嫩，即使长时间加热还是沾手。当油滴下落高度在15～20cm时滴入水中成珠，则丹油反应较剧烈，熬炼的膏药老嫩适合，表示药油炼制到下丹程度。所以，滴水成珠标准的严格概述为:沾取油少许与试珠水面相距一定的高度（15～20cm）滴入水中，待油滴散开后又聚集时为度。如果用客观标准作为指标，则可测定软化点来判定，一般“老嫩适中”的软化点为51.4±0.7。
2.4 根据黑膏药制备过程，“火毒”的一部分很有可能是油在高温时氧化及分解的刺激性低级分解产物，如酮、醛、低级脂肪酸等，其中的一部分能溶于水，或有挥发性，故在水洗、水浸或长时间放置阴凉处可以除去。
2.5 黑膏药中油、丹的化合反应，主要是由脂肪酸和P b3 O 4 及少量的PbO的作用。这也说明油、丹必须在高温条件下进行。
2.6 对于摊涂，现在一般还不是很重视，但作为外用制剂，一方面应具备至少30万级的洁净要求，另一方面应控制重量差异，可采用在摊涂时用电子秤称重的办法来解决。 随着现代科学技术的发展及制药工业的进步，有许多新手段和新方法在逐渐应用。在许多新剂型出现的同时，黑膏药这一古老的剂型也应不断完善，使之更科学、更合理，更好的为广大病员服务。
参考文献
1 高华.药学通报，1964，10（8）:359.
2 孙启明.药学通报，1982，17（1）:46.
3 沈祖襄.中成药研究，1985，（7）:31.
4 刘明乐.中国医院药学杂志，1999，19（2）:124.
（收稿日期:2004-04-27） （编辑海 天）
作者单位:312000浙江省绍兴市中医院