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知识产权保护在美国已深深地扎根，美国宪法第l条就规定对创新成果实行专利保护，国会根据这条原则，在1793年颁布了基本专利法，所有工业的创新者都能依靠专利保证他们的发明创造，并且能有机会收回他们的开发成本。新药开发是一项高投入、高风险、周期长的过程，制药公司需要从成千上万的化合物中进行不断的筛选、试验，花费大量的人力、财力才能得到最后的成功。强有力的知识产权保护对于以研究为基础的制药工业，对于促进新药的不断创新，是非常必要的。对于药品的知识产权保护美国采用的是专利保护及行政保护（非专利保护）两种形式。
1 专利保护
美国药物的专利是由专利商标局（patent trademark of-fice）来批准、执行。美国的专利保护期限，在1995年6月8日之前是专利商标局批准专利后的17年，但是根据乌拉圭回合谈判（The Uruguay Rounds Agreements Act）的要求，在1995年6月8日之后改为至专利商标局首次受理之后的20年。虽然药品的专利时间同其他产品的保护时间一样，但由于药品的特殊性，在上市前需要进行大量的动物实验、人体试验研究及FDA的新药审批等都会消耗掉较多时间。因此一种新药的真正有效专利保护时间并不是很长。
基于上述情况，为了刺激制药企业的研发热情，国会在1984年通过了《哈奇—维克斯曼法》（Hatch-Waxman ACT）。该法案规定:为了弥补药物在新药开发过程中花费掉的部分时间及FDA新药审批用掉的时间，药物的专利在符合以下条件的情况下可以申请延长:（1）专利申请人必须展示该专利还没有到期;（2）申请人必须论证该专利以前没有被延长过;（3）专利持有人或其代理机构必须提交弥补专利申请，该申请中包括对该专利详细介绍及为维护FDA批准所采取的行为。（4）申请人必须确定在药品上市销售或使用前是经过了大量研究及严格审批;（5）申请人必须显示该药品在FDA批准后是第一次被允许上市销售或使用;（6）申请人必须在该药品于FDA批准后60天内向专利商标局提出申请。
可以申请延长的专利类别包括以下三类:（1）产品（product）;（2）使用方法（operation guide）;（3）制造方法（man-ufacturing method）。延长时间的计算方法一般为FDA审批时间加上1/2临床时间，具体时间由专利商标局决定。《哈奇-维克斯曼法》规定专利的延长时间最长不能超过5年，当有效专利的时间超过14年时，该药的专利不能申请延长，同时有效专利的时间加上延长时间不能超过14年。例如一种药物的有效专利时间为10年，如果能申请得到5年的专利延长，那么根据该原则，这个药物的专利只能延长4年。
尽管如此，美国药物专利保护的有效时间相比其他行业来讲，仍然处于弱势状态。美国除制药行业以外的其余行业的平均专利保护时间为18.5年，而目前在制药行业药品的有效专利保护只有11～12年，见图1。
图1 专利保护有效时间（略）
2 行政保护
美国对药品的保护除了实行专利保护之外，国会还授权FDA对药品进行一些非专利保护，给予企业一定时限的市场独占权。
美国对新药的保护的范围非常宽广，通常情况只要企业做了临床试验，FDA一般都会给予企业一定年限的市场独占权。FDA对新药保护的具体规定主要体现在以下几方面。
2.1 7年市场独占权 1983年国会制定了《罕用药物法》，通过其为罕用药开发者提供:（1）7年的市场独占权;（2）对开发罕用药有关的某些临床研究费用提供50%的税费减免，来刺激制药企业从事对罕用药的开发。自1983年通过该法以来的20年间，已经有超过220种治疗罕见病的药物或生物制品进入了市场;相反，在1983年之前的10年里，只有不到10种这样的产品进入市场。
2.2 5年市场独占权 FDA对新分子实体自批准之日起，给予5年的市场独占权以保护新药开发者的利益，这种权利与专利保护同时生效，即使专利到期这种市场独占权仍然生效。比如有些药物的专利快到期了才得到批准，这样药物有效专利的时间就很短，FDA通过这样的一种市场独占权的方式来保护新药开发者的利益。
2.3 3年市场独占权 在美国药品管理法规（CFR21title）规定对符合下列条件的新药给予3年的市场独占权:（1）如果新药申请满足下列条件:①依照USC505（b）条件申报新药;②新药在1984年9月24日以后批准;③该药物活性成分在以前另一申请中曾得到批准;④包含了由申请者发起的、对于新药申请是必须的临床研究报告（不是生物等效性）。（2）如果一个新药补充申请:①在1984年9月24日后被批准;②包含了由申请者发起的、对于新药申请是必须的临床研究资料（不是生物等效性）。
2.4 6个月市场独占权 在专利有效期内，如果该药物的儿童用药申请得到批准，该药可以延长6个月的专利保护期。
2.5 180天市场独占权 为了促进仿制药的尽快上市，减轻消费者和国家负担，《哈奇—韦克斯曼法》鼓励仿制药生产商对现有专利药物进行挑战，对于挑战成功者给予180天的市场独占权。
美国是彻底的市场经济国家，制药企业的新药开发也都是以市场需求为导向，企业从事新药开发的目的也是为了获得利益。而知识产权保护正是为制药企业提供了这样一种保护既得利益的措施，因此知识产权保护对促使美国制药企业每年高投入新药开发起到了最为重要的作用，也是促进新药开发最基本的措施。
（编辑吴 莹）
作者单位:400065重庆市中药研究院
400010重庆太极集团
100038北京国家药品审评中心