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2000年颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）是参照GMP的基本原则，结合医院制剂特点制定的。医院制剂是医院药学的重要组成部分，医院制剂的质量事关人民群众用药的安全与有效，因此加强医院制剂的生产管理，使之科学化、规范化、标准化，是新时期法律对医院制剂的要求［1］。
1 洁净室的管理
1.1 人员与物料管理 洁净室的人员身体健康状况应符合规定，严格按照卫生要求和净化程序进出入洁净室，不得化妆和佩戴饰物，100级洁净室不得裸手操作。洁净室人员所穿工作服及各种物料、器具等均需通过缓冲间或传递窗，按规定程序净化方能进入，洁净室工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应。洁净室内人员应定员上岗，限制其人员进出的次数。
1.2 卫生管理 洁净室每次生产前后均要清洁消毒，用紫外线照射灭菌，用消毒清洁剂擦拭门窗、地面、墙面、室内用具及设备外壁，每周进行室内空气消毒（如用甲醛熏蒸消毒）。为了保证洁净室的净化环境，必须对洁净室定期进行温度、湿度、风量与风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落数的监测。高效过滤器是对空气的净化，当气流速度降到最低限度、风量降至为原风量70%时或高效过滤器出现无法修补的漏洞时，此时应及时更换，以保证各项指标符合要求，确保制剂质量。
2 工艺规程
每种制剂必须制定工艺规程，工艺规程应能全面的反映该制剂的处方、配制方法、质量标准、注意事项等内容，并且随着生产技术的发展和对制剂生产经验的积累，需定期修订，使之更加完善，以发挥其对生产的指导作用。严格遵守工艺操作规程，保证其制剂质量。
3 SOP
SOP是用以指导操作的通用性文件，是指导制剂人员进行管理和操作的标准。医院制剂室具有自身特点，生产制剂品种多，用量少，储存时间短，无销售环节，不需进行长途运输，所以SOP编订内容不能生搬硬套药厂的模式，可适当借鉴［2］，依据自身特点，按目的、范围、责任、程序这一模式制订，要做到目的明确、范围明确、责任明确、程度内容清楚。SOP制订后，要组织制剂人员培训学习，认真贯彻SOP这一思想，经常对制剂人员进行考核，考核合格批准上岗，这样确保了SOP的规范化，使生产出的制剂质量有保证。
4 生产记录
生产记录是对制剂生产的记载，是技术分析的基础资料，以便日后查阅。因此记录内容应详细，包括编号、制剂名称、生产日期、生产批号，原辅料的批号、产地及用量，半成品和成品的数量、包材的用量，各工序的操作者、复核者、清场面的签字等方面。生产记录应能够真实的反映全部生产过程。注意记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字，生产记录应完整存档，并至少保存1年。
［参考文献］
1 罗顺德，周延安，宋金春，等.现代医院制剂管理学.武汉：湖北科学技术出版社，2001，序.
2 何益军，魏胜华.医院制剂室标准操作规程的编订.医药导报，2002，21（10）：682.
作者单位： 438700 湖北英山，英山县人民医院药剂科
（编辑：陆 淼）