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首页医源资料库在线期刊中华现代中西医杂志2008年第6卷第6期

羟乙基淀粉200的理化常数与质量研究

来源:《中华现代中西医杂志》
摘要:【关键词】羟乙基淀粉200。质量研究中分子羟乙基淀粉200/0。故对羟乙基淀粉的理化常数与质量控制进行研究如下。5)℃],羟乙基淀粉200(自制),其余试剂为分析纯。...

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【关键词】  羟乙基淀粉200;理化常数; 质量研究

 中分子羟乙基淀粉200/0.5是目前世界各国广泛应用于容量治疗和休克的血浆增量剂,由于结构和糖原接近,过敏性样反应发生率最低,近年评价较高,是一个副作用少、外科手术及危重病治疗中理想的血浆增量剂。故对羟乙基淀粉的理化常数与质量控制进行研究如下。

    1  仪器及试剂

    AUTOPOL Ⅳ自动旋光仪,AG204电子天平,容量瓶,pH计,试管,烧杯,玻璃棒,Mettler AE-163电子天平,电热恒温箱[控制温度(25±0.5)℃],羟乙基淀粉200(自制),其余试剂为分析纯。

    2  外观

    以色泽、气、味对本品六批原料进行观察,将外观描述为:本品为白色或微黄色粉末,无臭,无味。列入质量标准中。

    3  溶解度

    按《中国药典》2005年版二部凡例所列要求进行试验,结果:本品在水中易溶,在甲醇、乙醇、异丙醇与丙酮中不溶[1]。列入标准中。

    4  比旋度

    方法:取本品及对照品各1.5 g,精密称定,置25 ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,依法测定(中国药典2005年版二部附录ⅥE),取本品多批样品测定, 根据上述结果及文献报道[2],将本品的比旋度制定为:取本品,精密称定,加水溶解并稀释制成每1 ml中约含60 mg的溶液,依法测定,比旋度为+183°~+193°。

    5  引湿性

    (1)测定法:取本品置称量瓶中,称定重量,置KNO3饱和溶液(25 ℃,相对湿度为92.5%)的条件下,放置5天、10天,分别称重增加7.28%、7.63%。(2)结果:样品按上述方法测定。在92.5%条件下,样品已完全潮解。表明本品具有引湿性。

    6  化学反应鉴别

    (1)方法:取本品约0.1 g,加水10 ml溶解后,加2滴碘试液,即显棕黑色。(2)结果:本法为支链淀粉与碘的特征鉴别反应,可作为本品鉴别方法列入质量标准中。

    7  酸度

    (1)依法检查(中国药典2005年版二部附录),多批样品测定结果,将限度订为pH值应为5.0~7.0,作为检查项列入质量标准[3]。(2)溶液的澄清度与颜色:多批样品测定结果,制订为取本品1.0 g,加水10 ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度液(中国药典2005年版二部附录ⅨB)比较,不得更深;如显色,与黄色4号标准比色液(中国药典2005年版二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。作为检查项列入质量标准。(3)氯化物:依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧA),多批样品测定结果。将限度制订为不得过0.5%,列入质量标准。(4)特性粘数:依法测定(中国药典2005年版二部附录ⅥG第三法),根据多批样品和对照品测定结果及文献报道为0.14~0.20(单位换算不同),将限度制订为特性粘数应为15.0~19.0。此项列入质量标准[4]。(5)干燥失重:将限度制定为减失重量不得过6.0%。本品具有引湿性,故制订此项用于控制水分,将此项列入质量标准。(6)炽灼残渣:照中国药典2005年版二部附录ⅧN试验。多批样品测定结果。将限度制订为遗留残渣不得过0.5%,将此项列入质量标准。(7)重金属:按中国药典2005年版二部附录ⅧH第二法,结果多批样品管的颜色均与0.5ml的对照管接近(百万分之五),考虑到大生产的情况,制订为不得过百万分之十,并列入质量标准中。(8)砷盐:①方法:参考中国药典2005年版二部附录ⅧJ第一法进行检查;②结果:考虑到工艺中引入可能性不大,并且测定结果均小于0.0001%,故不列入质量标准。

【参考文献】
  1 国家药典委员会.中国药典二部.北京:化学工业出版社,2005,附录.

2 徐立宏,张本山,高大维.羟乙基淀粉的制备与应用.粮食与饲料工业,2001,11:41-43.

3 国家药典委员会.国家药品标准工作手册,第3版.北京:国家药典委员会,1999,68-157.

4 吴翠栓,吴涛.羟乙基淀粉130/0.4的研究进展.中国新药杂志,2005,8:36-39.


作者单位:辽宁铁岭,铁岭市药品检验

作者: 杜连文,张书华
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