新药研发与知识产权

【关键词】  新药研发 知识产权

    美国著名经济学家曼斯菲而德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60%的新药品就不会被发明出来，这充分说明了专利保护对药品发展的重要意义［1］。在新药的4种知识产权保护中，只有专利保护是国家以法的形式确定的保护，且由于专利保护的力度最强、范围最广，具有独占性，保护时间最长以及费用最低，因此专利保护是最全面、最高级别的保护，其它3种保护实质上是分别由国家药品监督管理局和国家中药管理局给予的行政性保护措施，因此，这3种保护均要服从于专利保护，即当新药保护、中药品种保护和药品行政保护与专利保护发生冲突时以专利保护为准。专利保护既保护产品，又保护产品的制备工艺和新用途，而且其保护的外延最大，对于具有新结构的化学物质在获得化合物的专利权后，与该化合物相关的制备方面，含有该物质的制剂和其用途均同时得到了保护，其保护范围不仅包括专利产品的生产和使用，还包括专利产品的销售、许诺销售和进口，方法专利权的保护范围不仅包括该方法的直接使用，还包括由该专利方法直接得到的产品。而其它类型的保护只保护产品本身的生产［1］。因此，要阐明药物发展与专利知识产权的关系，我们首先要明确什么是知识产权，什么是专利，什么样的药物才能申请专利保护而获得知识产权。

    知识产权是指一种无形财产权，是通过智力创造性劳动所获得的成果，并且是智力劳动者对其劳动成果依法享有的一种权利，这种权利包括人身权利和财产权利，也称为精神权利和财产权利。药物的研究开发，作为药物研究工作者劳动智慧的结晶，对研发人员来说也是一种知识产权。据可靠资料显示，如今，国外研究开发一种世界上前所未有的新药，需要投入的资金至少8亿美元。在这巨大的资金投入下，必然要求国内以及国际上对其研究开发的成果进行保护。如前所述，在我国，新药的知识产权保护主要有4种，包括专利保护、新药保护、中药品种保护和药品行政保护。其中只有专利保护是国家以法的形式确定的保护，所以其力度最强、范围最广，本文就主要从专利保护的角度谈知识产权对药物研发影响。

    医药产业是一个特殊而重要的高技术领域，新药研发具有投资大、风险高、周期长的特点。每开发1种新的化学药物，动辄耗资8亿～10亿美元；而且，从最初的药物筛选到最终的产品上市，往往要花费长达10年甚至以上的时间。目前，全球上市的新药与其它行业的新产品相比，数量越来越少，开发难度越来越大。但1个新产品一旦成功开发，不仅可为人类战胜疾病、保证健康和延长生命作出贡献，而且还可为开发成功的科研院所和制药企业以及经销商带来巨额利润。这种巨额利润的回报，主要依靠知识产权制度的垄断保护。可见，这也正是国外医药企业十分重视知识产权保护战略的根本原因。

    根据我国专利法第22条规定：授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性［2～５］。药物的研发，是药学工作者在以往的研发工作的基础上，筛选、合成新的化合物，发现新的作用机理，制备出新型的，对人类疾病有治疗作用的，毒副作用小的药物。其中既有前人工作的总结，也对其有极大的创新，人们也能够利用这些药物得到有效的治疗，如现在中国自行研制开发的SARS疫苗已经通过了一期临床，极有希望成为预防SARS的首选药物，有效的杜绝SARS对人类的危害。因此，一个新药的成功，必然具有新颖性，创造性和实用性，要对其专利权进行保护。目前，世界上已有160多个国家和地区建立了专利保护制度，制定了专利法。各国的专利制度与专利法因各国的政治、经济及文化背景不同，在具体内容上有所不同，各具特色。但总的来讲，由于专利保护表现出国际化的趋势，因此在一些主要内容上表现出相同或相近的特点，只是程度、水平有所差别。如美国，就对天然药物的专利保护提供了如下的规定：①草药提取物：对草药进行提取得到的生物活性物质可以申请专利保护。但是申请人必须说明主要提取物具有意想不到的效果。②从草药中分离出的有效单体：从草药中得到的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物，但是这种化合物及其药物组合物在现有技术中是未曾有过记载的。③草药的制备方法：所述的制备方法并不限于某一种方法。它可以是化学的、微生物学的或者是其他的方法。这些在世界上绝大多数国家都是相同的。据统计，当前全世界50多亿人口中，80%的人使用天然药物，其中大多数是植物药。国际植物药市场零售额已达170亿美元。有了各国专利法对知识产权的保护，更加有助于新型的天然药物的研发。

     我国从改革开放以来，已经开始意识到知识产权，特别是专利在科技创新活动中充当着非常重要的角色，专利制度是实现研究所科技成果保护的根本手段，在一个技术密集型的领域，如医药行业，专利保护尤为重要。因此，就由专人负责该所专利管理工作，开展了以下几方面的主要工作，知识产权的宣传和普及、知识产权管理规程的制订、发明专利申请、专利检索、授权后专利的维持、维权等工作，专利数据的采集及计算机录入和上报统计工作；其他知识产权事务如拟定合同、专利权转让、专利实施许可、专利技术入股、无形资产评估等。我国加入WTO之后，为了迎接知识经济的挑战，在日益激烈的知识经济竞争中取得优势，很多的药物研发机构都加强了知识产权意识来保护专利。如上海药物研究所针对科研活动中存在的专利方面的主要问题，加强对专利工作的管理。2000年出台新的专利管理条例之后，2001年又以电子邮件的方式开设了“专利知识信箱，宣传普及相关的专利法规、专利申请程序及专利撰写方面的基本知识，解答科研人员在完成发明，申请专利的过程中遇到的问题，为开发具有自主知识产权的创新药物，实现将科学成就向市场转化、走科技可持续发展的道路提供了帮助。然而，我国在知识产权意识提高的同时，也还存在一些不足和缺陷，如我们的中药，虽然资源丰富，应用广泛，历史悠久。但是，近年来由于我国中药界人才流失严重，新一代药物研究缺乏资金，而外商与我国合资、技术合作的药厂占尽申请专利的主导地位，造成中药处方专利权大批流入外商手里，我国中药知识产权正在大量流失。为了改变我国中药生产落后的状况，我国一些地方和单位积极寻求国际合作，引进外国的资金和先进的生产工艺，这本无可厚非。但是一些人却目光短浅、急功近利，竟然见利忘义，不知中药处方作为无形资产的巨大价值，为了吸引境外资金，不惜将自主的知识产权－中药处方拱手交给外商。这种作法，只会使我国的中药生产在国际竞争中处于更加不利的境地。也有人因知识产权意识淡漠，不善于将知识产权作为市场竞争的法宝，以致被外人骗走中药专利。某地一家药业生产公司的负责人曾将该公司生产的、已经卫生部批准的治癌特效中药的半成品无偿提供给一个外国专家。此后双方就合作研发等问题多次商谈，但外国专家却不肯签订协议。之后，这家药业公司的负责人发现，国外报刊上发表了那位外国专家的一篇论文，称研制出了一种新的治癌特效药，药物机理竟与这家药业公司生产的治癌特效药惊人的相似。据说，因此给这家药业公司造成损失高达上十亿元人民币。经过数十年的努力，我国科研人员已经成功地从传统中药中分离出上百种有效成分，经过严格的科研和临床试验之后，达到工业化生产标准，推向市场，成为正式的处方药。这些药物是中国拥有自主知识产权的产品，对中药走向世界意义重大。我国还有大量中药秘方、民间偏方，仅仅以非处方、草药形态流传，应该加紧研究，以早日形成专利，投入大规模工业化生产。我们要发展振兴我们的中药产业，必须保护好中药处方专利，坚持自主创新。中国加入WTO后，药品进口税大幅下降，新药研发必须从仿制向创新转变，否则就没有立足之地。我国的制药企业需要建立一套创新机制，组建研发机构，适时推出新一代中药产品。中药企业必须提高掌握和运用知识产权制度的能力和水平。整个社会也要进一步加大中药知识产权的保护力度，为中药创新创造良好的环境［6］。这样才能避免我们中药知识产权的进一步流失。

    如今，中国作为最大的发展中国家，幅员辽阔、自然地理条件复杂，其既丰富而又独具特色的生物多样性在全球居第8位，在北半球居第1位。我国发展生物技术产业得天独厚的条件，然而，中国由于受到技术、资金等制约，自行研究开发这些生物资源比较困难，因此在国际上主要处于遗传资源无偿提供者的位置（生物多样性与知识产权）。现在生物技术的研究和开发主要都集中于发达国家，他们在从发展中国家获得的遗传资源的基础上开发出来的新产品和植物新品种，大都通过自己的知识产权制度，例如专利、植物新品种或植物育种者权(简称PBRs)得到保护，而发达国家在将这些受到知识产权保护的新产品和植物新品种提供给发展中国家的时候，又往往要求后者支付很高的价格，并且未指明这些产品的原料来源地更没有为获取这些原料支付任何的报酬［7］。例如，长春花碱和豌豆碱可以治愈何杰金病和小儿淋巴细胞白血病，这两种生物碱都是从紫长春花属植物中提取的。EliLily制药公司作为这些药品的合作开发者每年从这些药品中盈利1亿美元,而马达加斯加(紫长春花属植物来源地)却没有从中得到任何的惠益。又如日本从泰国的一种叫做普拉瑞阿的植物中提取的成分对妇女的丰乳隆胸有显著作用；美国从巴西的一种多环蝰蛇体内提取开发的药品Capoten能够治疗心脏病［8］，等等。今天，从天然混合物(主要集中在发展中国家)提取的药物销售额，在美国估计为200亿美元，在世界范围内大约为300亿美元。而且，由于发达国家对发展中国家丰富的生物多样性资源进行掠夺性的勘探、采挖，已经严重地威胁了一些遗传资源的繁衍及存活，造成了不可弥补的损失。目前，随着知识产权意识的逐渐增强，这些现象正在慢慢减少。各国都通过各种手段和合作，来尽量减少本国生物资源的流失，保证自己在生物技术研发上的地位。目前，国际上大概有四种遗传资源合作开发模式：①美国国家癌症研究院(NCI)模式；②Shaman医药公司模式；③INBio-Merk模式；④国际生物多样性合作组织(ICBG)模式［9］。如今在我国，既有丰富的遗传资源，又有处于世界前列的基因技术。但是仍然缺乏发展资金，许多遗传资源的研究成果缺乏资金申请专利保护，尤其是申请国际专利。我们应该结合实际情况制定出利用遗传资源所衍生的知识产权的利益分享机制，吸引国外资金与技术，以促进相关产业的发展。我们既要加强遗传资源的保护，又要强化知识产权保护；对于我国尚处于比较薄弱的技术领域，可通过提供遗传资源的方式，吸引外资和获取有关技术，并要求获得有关专利权的免费使用许可；对于有一定基础的技术领域；可提供遗传资源并与外国有关研究机构或公司合作开发，共享知识产权；对于有较强基础的技术领域，可单独开发独享知识产权；积极参与国际范围内的遗传资源开发利用与保护，并分享有关知识产权；积极参与WTO等国际组织主持的涉及遗传资源利益分享问题的规范制定。这样我们才能在现在的基因，遗传资源争夺战中占据一席之地，更好的维护我们应有的权利。

    综上所述，药物研发与知识产权的保护有着密切的联系，俩者相辅相成，不能分割。优秀的药物，具有新颖性、创造性和实用性的新型药物，应当受到专利知识产权的保护；反之，由于有了知识产权法的保护，药物的研发者才能有更大的激情和动力去研究开发新的药物，以解决目前还无法攻克的一些疾病，这将具有极为深远的意义。

【参考文献】
  ［1］马洁.药品可获得性与药品专利权的关系［J］.中草药，2004，35（6）：711.

［2］孙家蔚.授予专利权的条件［J］.家用电器科技，1995，2，18－19.

［3］王巍．专利知识讲座:授予专利权的条件(一)(待续)［J］.中国新药与临床杂志，2000，19(4)：327-328.

［4］王巍．专利知识讲座:授予专利权的条件(二)(续一)［J］.中国新药与临床杂志，2000，19(5)：341.

［5］王巍．专利知识讲座:授予专利权的条件(三)(续完)［J］.中国新药与临床杂志，2000，19(6)：504-505.

［6］陶世安．中药知识产权保护亟待加强［C］.中药知识产权保护文集，2004，2.

［7］卜英浩，朱雪忠.生物多样性与知识产权［J］.研究与发展管理，2002，14(4)：58-61.

［8］Rubin S，Fish S C.Biodiversity Prospecting：Using Innovative Contractual Provisions to Foster Ethnobotanical Knowledge,Technology and Conservation［Z］.Colorado Journal of International Law and Policy.5,23-58.

［9］Verma S K．Biodiversity and Intellectual Property Rights［Z］.CASRIP News letter(Center for Advanced Study and Research on I.P.),School of Law，University of Washington，Spring 2000.