血脂康治疗高脂血症的疗效和安全性的观察

    【摘要】 目的 评价血脂康（北大维信生物科技有限公司产品）治疗血脂异常，特别是高胆固醇血症和高甘油三酯血脂异常的疗效和安全性。方法 81例高脂血症患者随机分两组，A组:治疗组46例（高胆固醇血症23例，高甘油三酯血症23例）给予血脂康;B组:对照组35例（高胆固醇血症17例，高甘油三酯血症18例）给予安慰剂，治疗8周后观察疗效和不良反应。结果 高胆固醇血症用血脂康治疗后总胆固醇（TC）从（5.15±0.50）mmol/L降至（4.39±0.27）mmol/L;低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）从（3.28±0.54）mmol/L降至（2.73±0.50）mmol/L;对于高甘油三酯患者血脂康可使甘油三脂（TG）从（3.02±1.07）mmol/L降至（1.95±0.54）mmol/L;作用明显优于对照组（P<0.05）。结论 ⑴血脂康有明显降低TC、LDL-C、TG作用;⑵不良反应轻，偶发;⑶血脂康可以用于高胆固醇血症和高甘油三酯血症的治疗;⑷推荐剂量为:2粒，1日3次。

　　关键词 血脂康 高脂血症

　　The efficacy and safety of Xuezhikang in treatment of  hyperlipidemia with essential hypertension   Feng Yuanyuan，Li Nanfang

     Department of Hypertension，Xinjiang Autonomous Region People’s Hospital，Wulumuqi830001.

　　【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of Xuezhikang in hyperlipidemia with hypertenˉsion，especially in hypercholesterolemia and hypertriglyceridmia.Methods Eighty cases with hypercholesterolemia and hypertriglyceridmia were randomly divided into2groups on with Xuezhikang0.6/d for8weeks in46cases（hyˉpercholesterolemia in23cases，hypertriglyceridmia in23cases）and placebo for8weeks in35cases（hyperchoesteˉrolemia in17cases，hypertriglyceridmia in18cases）.Results After8weeks，TC，LDL-C in Xuezhikang group were significantly decreased:TC from（5.15±0.50）mmol/L to（4.39±0.27）mmol/L，LDL-C from（3.28±0.54）mmol/L to（2.73±0.50）mmol/L（all P<0.05），and the efficacy was superior to placebo（P<0.05）.In hypertriglyceridmia Xuezhikang significantly decreased TG level from（3.02±1.07）mmol/L to（1.95±0.54）mmol/L（P<0.05），and the efficacy was also superior to placebo（P<0.05）.Conclusion ⑴Xuezhikang is suˉperior to placebo in reactions of TC，LDL-C and TG.⑵The adverse reactions of Xuezhikang are mild and restively rare.⑶Xuezhikang can be used in hypercholesterolemia and hypertriglyceridmia.⑷The recommended dose is0.6/d，ter in die.

　　Key words Xuezhikang hyperlipidemia

　　迄今为止，国际上大型临床试验证明:调脂干预对冠心病的一级和二级预防均有显著意义。调脂治疗可使致命性和非致命性急性心肌梗死的发生率和病死率都明显下降。 ［1，2］  。血脂康是我国自行开发研制的一种降血脂药物，由红曲发酵而来，已取得了显著临床疗效，业已证实血脂康的主要降脂成分为洛伐他汀，是体内胆固醇合成的主要限速酶羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶的抑制剂，其主要作用机制是抑制体内胆固醇的合成 ［1，2］  ，另还含有不饱和脂肪酸、甾醇及洛伐他汀类似物等其他调血脂成分 ［1］   。本研究旨在评价血脂康治疗血脂异常特别是高胆固醇血症、高甘油三酯血症的疗效和安全性。

　　1 对象和方法

    　1.1 对象入选标准 共入选81例血脂异常患者:男44例，女37例，年龄32～79岁之间。保持平常饮食，采血:血清  胆固醇（TC）≥5.20mmol/L;甘油三酯（TG）≥1.70mmol/L;低密度脂蛋白（LDL-C）>2.60mmol/L均选为受试对象。

　　1.2 试验分组 采用随机单盲平行对照的试验方法，治疗前停用原降脂药4周。治疗组血脂康（北大维信生物科技有限公司产品）46例和对照组35例进行随机单盲平行对照的试验，根据区组随机表进行随机化分组。

    　1.3 给药方法 对照组:常规饮食治疗同时随机给予安慰剂治疗。治疗组:常规饮食治疗同时，给予血脂康6粒/日，口服，共观察8周，第4、8周观察血脂变化。

    　1.4 观察项目及指标 ⑴病史，一般查体、血压、心电图;⑵血脂系列、肾功、离子、血糖。所有观察项目均于给药前、给药后4周、8周各检查一次。

   　 1.5 疗效判定标准 参照1993年7月卫生部药物临床研究指导原则（试行）的标准。⑴显效:达以下任一项者:TC下降≥20%，TG下降≥40%;⑵有效:达以下任一项者:TC下降10%～20%，TG下降20%～40%;⑶无效:未达到有效标准值者;⑷恶化:达以下任一项者:TC上升≥10%，TG上升≥10%。

    　1.6 不良反应记录 在试验过程中，患者所发生的任何不适反应，治疗前无论存在与否，或原症状加重，均记录有关不良反应在案，（症状、体征）发生和终止日期，严重程度以及与试验药物的关系。

   　 1.7 统计学方法 采用统计分析软件SPSS10.0进行统计分析，计量资料采用t检验法，计数资料采用方差分析卡方检验，等级资料采用Ridit检验法。

　　2 结果

   　 2.1 两组治疗前基本情况 治疗前两组在年龄、身高、体重、血压、肝肾功能、血糖和血脂方面均无显著差异性，两组具有可比性。 2.2 两组治疗后血脂变化 见表1。血脂异常患者治疗组的TC、TG、LDL-C均降低（P<0.01）。组间比较:治疗前两组间差异均不明显，治疗4周后治疗组TG下降明显优于对照组（P<0.05），8周后LDL-C下降明显优于对照组（P<0.05）。

  　  2.3 两组降低TC的个体化疗效比较 见表2。治疗组总有效率达82.6%，对照组为52.9%，统计学上差异无显著性（P>0.05）。

    　2.4 两组降低TG个体化疗效 见表3。治疗组总有效率达82.6%，对照组为38.9%，差异有显著性（P<0.05）。

    　2.5 剂量和疗效关系 治疗组中病人均用血脂康治疗:2粒（0.6g），1日3次。治疗后降低TC总有效率达82.6%，明显高于对照组（P<0.01）。

    　表1 治疗组和对照组高胆固醇血症和高甘油三酯血症治疗前后血脂变化 （略）

　　注:组内比较: ˇ P<0.05， ˇˇ P<0.01;组间比较: # P<0.01

　　表2 治疗组和对照组治疗高胆固醇血症的个体疗效 例（略）

　　注:组间比较χ 2 =2.806，P>0.05;Ridit值=0.20，P>0.05

　　表3 治疗组和对照组治疗（略）

   　 注:组间比较χ 2 =6.541，P<0.05，Ridit值=0.21，P<0.05 2.6 不良反应情况 两组治疗前后实验室检查结果比较，无统计学差别（P>0.05）。治疗中TC两组各1例，TG试验组2例，对照组3例，无剂量依赖关系，无明显临床表现，两组总不良反应发生率差异无显著性（P>0.05）。

　　3 讨论

    　3.1 血脂康的降脂作用 作为他汀类调脂药，血脂康的主要成分为洛伐他汀，是体内胆固醇合成的主要限速酶羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶的抑制剂，主要作用机制是抑制体内胆固醇的合成。另外还含有不饱和脂肪酸及洛伐他汀类似物等其他调脂成分。一些国内临床研究表明:血脂康能有效降低高脂血症患者血清胆固醇（TC），甘油三酯（TG），低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，并有升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平的作用 ［3～6］  。本试验证明:相同剂量的血脂康能明显降低血脂异常病人总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇。

    　3.2 血脂康推荐剂量 本试验中血脂康组病人均用血脂康6粒（0.3g/粒）/日，即可得到较满意的疗效。

    　3.3 血脂康不良反应 血脂康的不良反应与其他降脂药相似，主要是ALT轻度升高，但无超出正常上限者，无明显的临床表现，无剂量依赖关系，不良反应轻微，不影响继续治疗。综上所述，血脂康治疗血脂异常前后TC、TG、LDL-C值变化看，血脂康有明显的调脂作用，不良反应轻微，常规用药剂量就达一定的疗效，但由于本试验样本量小，今后有待大规模临床试验进一步验证。

　　参考文献

　　1 The Scandinavian Simvastatin Survival Study group.Randomised trial of cholesterol lowering in4444patients with coronary heart disease:the Scandinavian Simvastatin Survival Study（4s）.Lancet，1994，344:1383 -1389.

   　 2 Shepherd J，Cobbe SM，Ford I，et al.Prevention of coronary heart disˉease with pravastatin in men with hypercholesterolemia.N Engl Med，1995，333:1301-1307.

   　 3 陆宗良，寇文，邱宗英，等.血脂康治疗高脂血症的临床观察.中国循环杂志，1997，12:12-15.

    　4 陆宗良，徐琛，蔻文.不同剂量血脂康治疗高脂血症临床观察.中国新药杂志，1997，5:354-357.

   　 5 沈志卫，于著林，孙美珍，等.血脂康治疗复发性高脂血症的前瞻性研究.中华医学杂志，1996，76:156-157.

   　 6 陆国平，霍淑钦，沈永初，等.血脂康和辛伐他汀对高胆固醇血症调脂作用的比较.中华内科杂志，1998，37（6）:371-373.

　　（收稿日期:2004-08-22）

　　 作者单位:830001新疆自治区人民医院干一科（ △ 高血压科）

　　作者单位:518035广东深圳深圳血液中心 

　　（编辑秋 实）