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Center for Medicinal Animal Experiment，Kunming General Hospital of Chengdu Military Region，Kunming650032.
【Abstract】 The permit system of laboratory animal is an important behave for legal management of laboratory animal in our country.It is of momentous significance to strengthen management of laboratory animal，and to break down laboratory animal for piece type managing，increasing management efficiency of laboratory animal，lowering the cost of management.It will promote market development，and promote industry of creature medicine development.It will have important function in preventing infectious disease of animal-person.The administration permit law of Peo-ple Republic of China will put into practice，it will produce important influence to carry out completely for the permit system of laboratory animal.
Key words laboratory animal permit system legal system market management
国家科技部等七部委2001年颁布的《实验动物许可证管理办法》（以下简称《办法》）是提高我国实验动物质量，强化实验动物管理工作，打破实验动物条块式管理的重要举措。它将原各省（市）、行业部门实施的合格证制度提升为全国统一的许可证制度，这对提高管理效率，降低管理成本，形成全国“一盘棋”的管理模式具有重要的意义。实施实验动物许可证制度对推进我国实验动物的法制化管理，促进实验动物市场化建设，防控实验动物人兽共患传染病的发生，促进生物医药产业的发展，打破贸易技术壁垒，以适应WTO的要求具有重要的作用。
1 实施实验动物许可证制度有利于实验动物质量的提高
影响实验动物质量的因素较多，归纳起来有以下几种:实验动物的遗传质量、实验动物的微生物质量、实验动物的环境质量和实验动物的营养质量 ［1］ 。这些因素相互作用，共同影响着实验动物的质量。要提高实验动物质量，必须排除以上因素的影响。
《实验动物许可证管理办法》规定了从事实验动物繁育和商业性经营的单位，取得生产许可证必须具备下列基本条件 ［2］ :（1）实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准。这是为控制实验动物遗传质量而作的规定;（2）生产的实验动物质量符合国家标准。这是为全国执行统一的实验动物质量国家标准，避免执行行业或地方标准而带来的标准不统一问题，也为控制实验动物微生物质量和环境质量而作的规定;（3）具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段。这是为控制实验动物环境质量而作的规定;（4）使用的实验动物饲料符合国家标准，这是为控制实验动物营养质量所作的规定。由此可见，实施实验动物许可证制度是提高实验动物质量的重要举措。一方面有利于打破地方和行业的“条块式”管理模式，另一方面有利于全国执行统一的实验动物质量国家标准。
2 实施实验动物许可证制度有利于人兽共患传染病的防控
在生命科学研究中，因研究项目的不同需要，所使用的实验动物种类繁多，来源较广。若不能进行规范化的管理，其携带的病原体，特别是流行性出血热病毒、口蹄疫、狂犬病、B病毒、禽流感等30多种传染性非常强的人兽共患病原体，严重威胁着实验人员的生命安全，对社会环境造成潜在的危险 ［3］ 。对于感染性的动物实验项目，其危险性更大。我国实验动物人兽共患传染病每年都呈散发式发生，个别地区呈现上升趋势，实验动物传染病疫情不容乐观。这给我们实验动物管理工作者敲响了警钟，必须加快步伐，尽快实施实验动物许可证制度，全面取消非标实验动物的生产和使用，消除不合格动物潜在的人兽共患传染病威胁。SARS的流行，虽然没有直接的证据证明其病毒来源于动物，但近几个月来肆虐亚洲的禽流感疫情，给我们实验动物工作管理者很大的启示。只有实施实验动物许可证制度，对实验动物工作进行强制性管理，才能更好地预防实验动物人兽共患传染病的发生。
3 实施实验动物许可证制度有利于实验动物市场化建设
市场准入规则、市场竞争规则和市场交易规则是市场经济的三大规则。目前，我国的实验动物工作取得了长足的进步，但市场发育迟缓，市场秩序亟待理顺，仍有不合格的实验动物在非法生产和使用，一方面干扰了实验动物市场的发展，另一方面使科研结果和药品、食品的安全性评价得不到保证。实施实验动物许可证制度就是实验动物市场的准入制度，是实验动物市场健康发展的重要保证。实施实验动物许可证后，凡未取得实验动物生产许可证的，不得从事实验动物生产、经营活动;未取得实验动物使用许可证的，凡涉及实验动物的科研项目不予验收，药品、食品等的检验和安全性评价结果无效，相关产品不得使用 ［2］ 。这将从源头上堵住那些粗放饲养管理的实验动物，甚至是从农贸市场上出售的动物流入实验动物市场，以保护实验动物生产者和使用者的利益，从而调动实验动物生产者的积极性，促进实验动物市场的健康发展;同时也保证科研、检验和安全性评价结果的准确性和可靠性。因此，实施实验动物许可证制度，对于科研导向、产品安全、经济贸易都具有深远的意义。
4 实施实验动物许可证制度有利于实验动物法制化管理
为加强实验动物工作的管理，促进实验动物科技工作的快速发展。近年来，我国加快了实验动物科技工作的法制化建设。国家科技部相继颁布了一系列法规和规章，以促进实验动物科技工作的跨越式发展。1988年颁布了《实验动物管理条例》。随后，卫生部、农业部，国家中医药管理局等部门以及北京、上海、江苏、广州等省市相应出台了部门规章和地方性法规。1997年国家科技部、国家技术质量监督局联合颁布了《实验动物质量管理办法》，该办法规定:“实验动物实行许可证制度” ［2］ 。2001年科技部等七部委联合颁布了《实验动物许可证制度管理办法》，该办法明确规定:“自2002年1月1日起实验动物实施许可证制度 ［3］ ”。这些法规、规章的颁布实施对推进我国实验动物管理的法制化进程具有重要意义。在实验动物法制化建设进程中，《实验动物许可证管理办法》是在我国加入WTO的新形势下，为适应国际实验动物质量认证，保证我国医药、农业、化工等行业的科研成果及其应用得到国际认可，确保相关产品冲破贸易壁垒，走向世界而制定的。根据国家《实验动物管理条例》及相关法规制定的《实验动物许可证管理办法》，将原来各部门、各省市各自实施的合格证制度上升为统一的许可证制度，是实验动物法制化建设的重要举措，对于我国实验动物与世界接轨具有非常重要的意义。2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》将正式实施 ［5］ ，这为实验动物许可证制度的实施提供强有力的法律依据。
5 实施实验动物许可证制度有利于科研创新平台的建立，
促进生物医药产业的发展实验动物科学发展的最终目的，就是要通过对动物本身生命现象的研究，进而推广应到人类，探索人类的生命奥妙，控制人类的疾病和衰老，延长人类的寿命 ［6］ 。实验动物 科学现已成为现代科学技术不可分割的一个组成部分，已形成一门独立的综合性基础科学门类。这门科学的重要性在于，一方面它作为科学研究的重要手段，直接影响着许多领域研究课题成果的确立和水平的高低;另一方面它作为一门科学，其提高和发展，又会把许多领域课题的研究引入新的领地。因此，实验动物科学是现代科学技术的重要组成部分，是生命科学的基础和条件，是衡量一个国家或一个科研单位科学研究水平的重要标志 ［7］ 。
21世纪人类将步入生命科学的新时代，面对生命科学高速发展的机遇和加入WTO的挑战，实施实验动物许可证制度，符合实验动物科学发展的客观要求，具有非常重要的现实意义，将大大加强实验动物法制化、标准化管理，迅速提高实验动物质量，支撑并引导克隆、转基因、胚胎工程、组织工程、基因打靶、生物芯片等高技术的发展，为生物医药产业、绿色农业等产业的发展提供坚实的技术支撑和切实的安全保证。只有实施许可证制度，加强以实验动物为支撑的创新平台建设，才能为生物医药产业的发展奠定坚实的基础。
6 实施实验动物许可证制度有利于打破贸易技术壁垒，促进相关产品与国际接轨
实验动物与WTO关系密切且极为重要。我国入世后，实验动物面临机遇和挑战，机遇来自制药、食品、化妆品等行业的发展，将带动实验动物产业的发展。入世给实验动物带来的挑战主要体现在两方面:一是非关税贸易壁垒的挑战。在药品、生物制品、食品、化妆品、畜产品、轻工产品等的出口贸易中，由于实验动物承担着研发和安全评价，很容易被发达国家作为技术贸易壁垒，限制我国这些产品的出口。在生命科学等高科技领域，实验动物质量、技术标准、操作规范、实验条件、实验数据都可能成为有关知识产权确定的重要依据和争端的焦点;二是来自动物保护主义的挑战。世界动物保护主义组织繁多，动物解放运动异常极端，动物恐怖活动十分猖獗，严重干扰动物实验工作，阻碍实验动物科学的发展。面对这些挑战，我们必须制定有效的应对措施，特别是要加快实施实验动物许可证制度，统一标准，规范操作，建立有效的质量监控体系，为相关行业的国际贸易保驾护航。
参考文献
1 梁崇礼，梁崇利，陈文丽，等.论综合性医院动物实验工作的科学管理.中华医学研究杂志，2004，4（7）:671-672.
2 国家科技部，卫生部，教育部，等.实验动物许可证管理办法（试行），2001.
3 卢耀增.实验动物学.北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社，1995，204-226.
4 国家科技部，技术质量监督局.实验动物质量管理办法，1997.
5 第十届全国人民代表大会第四次会议.中华人民共和国行政许可法，2003.
6 施新猷.现代实验动物学.北京:人民军医出版社，2000.1-15.
7 魏泓.医学实验动物学.成都:四川科技出版社，1989，5-8.
作者单位:1 650032云南昆明成都军区昆明总医院医学动物实验中心
2 652400云南省泸西县中枢镇畜牧兽医站
3 650223昆明云南广播电视大学
4 650223云南省昆明市畜牧兽医站
（收稿日期:2004-09-08）