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1 材料与方法
1.1 系统硬件 系统硬件主要由计算机和酶联检测仪等构成。计算机:PⅡ-300微机,内存64M,硬盘10G,软盘1.4Mb,1024×768图形显示器。配Epson LQ-1600K打印机。酶联检测仪用LABSYSTEMS公司生产的MultiSkan酶标仪。检测试剂是由上海科华生物公司提供。计算机通过RS232数据线与酶联检测仪相连。在系统软件的控制下酶联检测仪检测结果通过其RS232接口向计算机RS232接口进行数据传输。考虑到目前大多数临床检验科室现有计算机资源配置情况,我们选用了CPU为PⅡ-300微机。系统对计算机要求不高,凡高于此配置的计算机均可以应用到本系统。
1.2 系统软件 系统软件基于Wondows操作系统,Access作为本地数据库平台,Oracle作为网络数据库平台。使用Visual Basic6.0作为开发语言。人机界面友好,便于医务人员使用。
微机在Windows操作平台下,执行系统软件,进入系统待机状态,在操作者的指令下,进入工作状态。系统软件由一个主模块和八个功能模块组成。
HBV血清标志物检测报告系统通过RS232标准串行接口在系统软件控制下获取酶标仪检测的OD值数据。由于酶标仪内的数值为报告结果文本流,所以系统软件首先要对标本OD值进行识别。软件在设计上通过设置合适的端口参数和识别参数,将文本流转变成数据集,便于系统做量化处理和智能分析。该识别方法可以应用到目前各个医院中符合RS232数据传输规范的各种型号的酶标仪上。
系统中不仅提供了设定HBV血清标志物HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBeAg、抗-HBc的五项指标灰度范围的功能,还建立了标本测定结果少见模式和OD值在一定灰度范围内标本的文字和警示提示及复查标本扣留程序。识别后的数据根据其临界值和灰度范围进行阴、阳性等结论的判定。对于位于灰度范围内的可疑标本和检测结论不符合临床模式的样本自动给出警示信息。警示信息分为必须复查和酌情复查两类。由系统判定给出其中之一,医检人员根据警示信息,建立当日复核标本。确认扣留模式做不打印输出,自动扣除复查标本,避免误检、漏检。
根据卫生部和上海市临检中心的乙型肝炎病毒(HBV)标志物HBsAg、抗-HBs、HBeAg室内质控品一个月的检测结果,系统自动计算均值和标准差,并以此作为同批号质控品的靶值。根据Wesgard规则,确定质量控制范围。每块反应板测试的室内质控结果均同步显示在显示屏上,出现失控时系统自动给出红色警示标志。每天反应板阴阳性对照品的检测值必须达到给定范围,否则系统自动给出红色警示标志 [2] 。
数据存取模块将酶标仪中采集到的原始OD值保存在本地数据库,以便查阅调用,并禁止人为修改。系统判定的结论及经有权限人员修改的结果也保存在本地数据库,最终报告结果上传医院的网络数据库的检验子系统库。住院病人可从申请单ID号提取患者姓名、性别、年龄和诊断等相关信息;门诊病人可从申请单上的条形码中获取患者姓名等相关信息。获取的姓名等相关信息与检验结果一并打印,形成检验结果报告单。
2 结果
HBV血清标志物计算机检测系统于2003年4月在上海市长海医院检验科开始试运行,试运行期间共进行了万例标本的人工检测报告和本系统检测报告的对比实验,结果人工报告和本系统处理的报告结果符合率为100%。证明使用本系统检测结果确实可信。系统在长海医院正式运行至2004年5月,累计检测样品八万余例,HBV标志物各项指标无一出现阴阳性结果的判读错误和漏检、错检,检测质量和工作效率得到很大提高,同时减轻了劳动强度,增强了质控品质。检验人员工作时间由手工方法处理所需的每天5h缩短到2~3h。手工方法中需要两个检验人员共同合作完成的报告单制作工作现在只需一人进行审查核对,认定合格后即可直接打印。
3 讨论
酶标仪在设计上采用了12×8的布局方式,与习惯使用的十进制数存在一定差异,容易造成加样位置的不确定性 [3] 。人工判读易导致错误,存在一定隐患。本系统规范了加样方式,采用RS232标准接口直接读取酶标仪的OD值,弥补了因加样位置与检测数据不对而易造成错误的缺陷,保证了检测结果的正确性。
人工方法对酶标仪的所有数据都要根据临界值和灰度范围由人工一一判定。对于平均一天200个样本的检测工作,读数、计算和判定需1000次计算方能完成。工作强度大,结果具有随意性。本系统采用统一灰度范围标准,杜绝了样本OD值在临界值上下时的判定结果因个人经验和掌握的标准不同而导致的随意性,保证了检测质量的一致性,提高了工作效率。
本系统设定了HBV标志物五项指标少见模式及OD值在灰度范围内标本的文字提示和警示信息,以红色醒目的标志提醒操作者,便于对可疑样本的把关和复查,避免了漏检、误检。每个标本的阴、阳性及OD值一并显示,使得检测人员对当天所有检测标本的正常和异常结果一目了然。而传统人工方法对于存有疑问的检测结果需要从检验之日酶标仪打印的5份结果中人工一一对应查找OD值。本系统的应用强化和保证了检验结果的事后监督,提高了检测水平。
系统中质控模块的应用,对每天随标本测定的卫生部和上海市卫生局提供的质控品质均设定了质控范围。一旦出现失控现象,系统能够实时地以红色醒目标志提示系统误差或偶然误差。根据误差值判断各个标本的结果和灰度范围,使得失控状态消灭在萌芽之中,提高了质控品质,同时减轻了质控曲线生成的工作量。
系统中报告结论一经确认,即上传至医院中心数据库,临床医生就可在线阅读实时检测报告,较以往人工发送提早数小时至一天。这为患者疾病的早期、快速诊断和及时救治赢得了宝贵的时间。
本系统的研制成功使得现有的酶标仪软件升级成为可能,利用检验科室的现有计算机配上本系统即可成为一个HBV血清标志物计算机检测系统,为HBV标志物的检测提供了一个量化的智能型的检测报告方法。其临床应用对于乙肝患者的诊治具有重要意义。传统人工检测报告方法和本系统检测报告方法的检测数据表明,本系统检测结果真实可信,大大地提高了检验质量,降低了劳动强度,提高了工作效率,对建设数字化医院起到了促进作用,系统采用规范的RS232串行接口标准,可与医院现有多种型号的酶标仪进行匹配,具有广泛的推广应用价值。
参考文献
1 吴淑梅,雷长海,朱志年,等.HBV血清标志物检测结果报告计算机处理系统的开发和临床应用.医疗卫生装备,2003,(6):61-62.
2 吴淑梅,雷长海,朱志年,等.文字、警示号提示在HBV标志物检测结果报告计算机处理系统中的应用和意义.医疗卫生装备,2004,(5):20-21.
3 周红艳,马玲筱.酶标仪室内质量控制.现代检验医学杂志,2002,17(2):42.
作者单位:200433上海第二军医大学计算机教研室
200433上海长海医院检验科